- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945319
Perfil molecular e clínico integrado para otimizar a previsão de resultados no linfoma da zona marginal esplênica
O estudo visa desenvolver e validar um modelo clínico-molecular integrado para um prognóstico de sobrevida preciso em SMZL recém-diagnosticado.
Material biológico tumoral já existente e codificado e dados pessoais relacionados à saúde serão coletados retrospectivamente. A análise de mutação será realizada por sequenciamento de próxima geração de DNA genômico tumoral. A deleção de 7q será avaliada por FISH em núcleos isolados de tecidos tumorais. O rearranjo gênico da imunoglobulina e o status da mutação serão analisados no DNA genômico do tumor por PCR e sequenciamento de Sanger. O status de metilação dos genes alvo será avaliado por PCR específico de metilação no DNA genômico do tumor.
A associação ajustada entre variáveis de exposição e OS será estimada pela regressão de Cox. Essa abordagem fornecerá as covariáveis independentemente associadas ao OS que serão utilizadas no desenvolvimento de um modelo molecular hierárquico para prever o OS. A ordem hierárquica de relevância na previsão de OS entre covariáveis será estabelecida por análise de particionamento recursivo. Um algoritmo de amalgamação será usado para mesclar nós terminais mostrando SO homogêneo. A capacidade de discriminação do modelo será avaliada pelo cálculo do c-index. A análise de sobrevida relativa será usada para fornecer uma medida do excesso de mortalidade experimentado por subgrupos de pacientes estratificados de acordo com os modelos moleculares hierárquicos desenvolvidos, independentemente de o excesso de mortalidade ser direta ou indiretamente atribuível à doença. O modelo desenvolvido no conjunto de treinamento será testado nos conjuntos de validação e o desempenho do modelo (c-index) no conjunto de validação será comparado com o do conjunto de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- IOSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de SMZL na histologia do baço antes de 31 de dezembro de 2010 (para fornecer à coorte um acompanhamento mínimo de pelo menos 5 anos)
- Disponibilidade de material tumoral (do baço, sangue periférico ou medula óssea) coletado antes do início da terapia médica
- Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Ter recebido qualquer terapia médica, incluindo anticorpo monoclonal anti-CD20, quimioterapia ou agentes biológicos antes da esplenectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de inscrição até o fim do estudo em 2 anos
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Da data de inscrição até o fim do estudo em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IELSG46
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