Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil molecular e clínico integrado para otimizar a previsão de resultados no linfoma da zona marginal esplênica

O estudo visa desenvolver e validar um modelo clínico-molecular integrado para um prognóstico de sobrevida preciso em SMZL recém-diagnosticado.

Material biológico tumoral já existente e codificado e dados pessoais relacionados à saúde serão coletados retrospectivamente. A análise de mutação será realizada por sequenciamento de próxima geração de DNA genômico tumoral. A deleção de 7q será avaliada por FISH em núcleos isolados de tecidos tumorais. O rearranjo gênico da imunoglobulina e o status da mutação serão analisados ​​no DNA genômico do tumor por PCR e sequenciamento de Sanger. O status de metilação dos genes alvo será avaliado por PCR específico de metilação no DNA genômico do tumor.

A associação ajustada entre variáveis ​​de exposição e OS será estimada pela regressão de Cox. Essa abordagem fornecerá as covariáveis ​​independentemente associadas ao OS que serão utilizadas no desenvolvimento de um modelo molecular hierárquico para prever o OS. A ordem hierárquica de relevância na previsão de OS entre covariáveis ​​será estabelecida por análise de particionamento recursivo. Um algoritmo de amalgamação será usado para mesclar nós terminais mostrando SO homogêneo. A capacidade de discriminação do modelo será avaliada pelo cálculo do c-index. A análise de sobrevida relativa será usada para fornecer uma medida do excesso de mortalidade experimentado por subgrupos de pacientes estratificados de acordo com os modelos moleculares hierárquicos desenvolvidos, independentemente de o excesso de mortalidade ser direta ou indiretamente atribuível à doença. O modelo desenvolvido no conjunto de treinamento será testado nos conjuntos de validação e o desempenho do modelo (c-index) no conjunto de validação será comparado com o do conjunto de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

373

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • IOSI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de SMZL na histologia do baço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de SMZL na histologia do baço antes de 31 de dezembro de 2010 (para fornecer à coorte um acompanhamento mínimo de pelo menos 5 anos)
  • Disponibilidade de material tumoral (do baço, sangue periférico ou medula óssea) coletado antes do início da terapia médica
  • Disponibilidade da linha de base e anotações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer terapia médica, incluindo anticorpo monoclonal anti-CD20, quimioterapia ou agentes biológicos antes da esplenectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de inscrição até o fim do estudo em 2 anos
Da data de inscrição até o fim do estudo em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever