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Profilage moléculaire et clinique intégré pour optimiser la prédiction des résultats dans le lymphome de la zone marginale splénique

L'étude vise à développer et à valider un modèle clinico-moléculaire intégré pour un pronostic de survie précis dans la SMZL nouvellement diagnostiquée.

Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données personnelles liées à la santé seront collectés rétrospectivement. L'analyse des mutations sera effectuée par séquençage profond ciblé de nouvelle génération de l'ADN génomique tumoral. La suppression de 7q sera évaluée par FISH sur des noyaux isolés de tissus tumoraux. Le réarrangement du gène de l'immunoglobuline et le statut de mutation seront analysés sur l'ADN génomique tumoral par PCR et séquençage Sanger. Le statut de méthylation des gènes cibles sera évalué par PCR spécifique à la méthylation sur l'ADN génomique tumoral.

L'association ajustée entre les variables d'exposition et la SG sera estimée par régression de Cox. Cette approche fournira les covariables indépendamment associées à la SG qui seront utilisées dans le développement d'un modèle moléculaire hiérarchique pour prédire la SG. L'ordre hiérarchique de pertinence dans la prédiction de la SG parmi les covariables sera établi par une analyse de partitionnement récursif. Un algorithme d'amalgamation sera utilisé pour fusionner les nœuds terminaux présentant un système d'exploitation homogène. La capacité de discrimination du modèle sera évaluée en calculant le c-index. L'analyse de la survie relative sera utilisée pour fournir une mesure de la surmortalité subie par les sous-groupes de patients stratifiés selon les modèles moléculaires hiérarchiques développés, que la surmortalité soit directement ou indirectement attribuable à la maladie. Le modèle développé dans l'ensemble de formation sera testé dans les ensembles de validation et la performance du modèle (c-index) dans l'ensemble de validation sera comparée à celle de l'ensemble de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

373

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de SMZL sur l'histologie de la rate.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de SMZL sur l'histologie de la rate avant le 31 décembre 2010 (pour fournir à la cohorte un suivi minimum d'au moins 5 ans)
  • Disponibilité de matériel tumoral (de la rate, du sang périphérique ou de la moelle osseuse) prélevé avant le début du traitement médical
  • Disponibilité des annotations de référence et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement médical, y compris un anticorps monoclonal anti-CD20, une chimiothérapie ou des agents biologiques avant la splénectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription à l'étude se terminant à 2 ans
De la date d'inscription à l'étude se terminant à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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