- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02945319
Profilage moléculaire et clinique intégré pour optimiser la prédiction des résultats dans le lymphome de la zone marginale splénique
L'étude vise à développer et à valider un modèle clinico-moléculaire intégré pour un pronostic de survie précis dans la SMZL nouvellement diagnostiquée.
Le matériel biologique tumoral déjà existant et codé et les données personnelles liées à la santé seront collectés rétrospectivement. L'analyse des mutations sera effectuée par séquençage profond ciblé de nouvelle génération de l'ADN génomique tumoral. La suppression de 7q sera évaluée par FISH sur des noyaux isolés de tissus tumoraux. Le réarrangement du gène de l'immunoglobuline et le statut de mutation seront analysés sur l'ADN génomique tumoral par PCR et séquençage Sanger. Le statut de méthylation des gènes cibles sera évalué par PCR spécifique à la méthylation sur l'ADN génomique tumoral.
L'association ajustée entre les variables d'exposition et la SG sera estimée par régression de Cox. Cette approche fournira les covariables indépendamment associées à la SG qui seront utilisées dans le développement d'un modèle moléculaire hiérarchique pour prédire la SG. L'ordre hiérarchique de pertinence dans la prédiction de la SG parmi les covariables sera établi par une analyse de partitionnement récursif. Un algorithme d'amalgamation sera utilisé pour fusionner les nœuds terminaux présentant un système d'exploitation homogène. La capacité de discrimination du modèle sera évaluée en calculant le c-index. L'analyse de la survie relative sera utilisée pour fournir une mesure de la surmortalité subie par les sous-groupes de patients stratifiés selon les modèles moléculaires hiérarchiques développés, que la surmortalité soit directement ou indirectement attribuable à la maladie. Le modèle développé dans l'ensemble de formation sera testé dans les ensembles de validation et la performance du modèle (c-index) dans l'ensemble de validation sera comparée à celle de l'ensemble de formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bellinzona, Suisse, 6500
- IOSI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins de 18 ans ou plus
- Diagnostic de SMZL sur l'histologie de la rate avant le 31 décembre 2010 (pour fournir à la cohorte un suivi minimum d'au moins 5 ans)
- Disponibilité de matériel tumoral (de la rate, du sang périphérique ou de la moelle osseuse) prélevé avant le début du traitement médical
- Disponibilité des annotations de référence et de suivi
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement médical, y compris un anticorps monoclonal anti-CD20, une chimiothérapie ou des agents biologiques avant la splénectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription à l'étude se terminant à 2 ans
|
De la date d'inscription à l'étude se terminant à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IELSG46
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .