このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク前立腺がんに対する根治的前立腺切除術前のネオアジュバント定位体放射線療法

2019年11月25日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

高リスク前立腺がんに対する根治的前立腺切除術前の術前定位的体部放射線療法の第 I 相試験

これは、高リスク前立腺がん患者における術前術前定位体放射線療法 (SBRT) の安全性を評価する単群前向き非ランダム化非盲検試験です。

放射線療法は、合計約 1.5 週間、5 回の治療セッションにわたって行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 被験者は生検で前立腺腺癌が確認されている必要があります。
  • 被験者は骨スキャン結果が陰性でなければなりません。
  • 被験者は以下の危険因子のいずれかを持っている必要があります。
  • PSA ≥20 および/または
  • グリーソンスコア ≥8 および/または
  • AJCC (米国癌合同委員会) 第 7 版病期分類マニュアルに基づく臨床病期または X 線撮影病期 ≥ T3a および/または
  • X線検査による骨盤リンパ節陽性疾患および/または
  • 以下の 4 つのうち少なくとも 2 つ: PSA (前立腺特異抗原) 10-19.9、 GS (グリーソンスコア) = 3+4、臨床病期 = T2b/T2c、生検コア陽性率 50% 以上。
  • 被験者は研究に登録するために自由にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • 被験者は、PIが決定する手術を受けるのに医学的に適している必要があります。
  • 年齢 18 歳以上
  • KPS Karnofsky パフォーマンス ステータス (パフォーマンス ステータスは、がん患者の一般的な健康状態と日常生活の活動を定量化する試みです。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 は完全な健康状態を表し、0 は死亡を表します): ≥70。
  • 過去 3 年間に浸潤性悪性腫瘍がないこと。ただし、少なくとも 2 年間無病でない限り、非黒色腫性皮膚がんを除く。 膀胱または頭頸部領域の上皮内癌は許容されます。
  • 被験者は過去に骨盤放射線療法を受けてはなりません。
  • 被験者は過去6ヶ月以内にアンドロゲン除去療法を受けてはなりません。

除外基準:

  • 骨盤の骨スキャン、CTスキャンまたはMRI(磁気共鳴画像法)、または胸部X線によって証明される転移性疾患。
  • 担当の麻酔科医、心臓専門医、またはその他の医師によって、麻酔のリスクが高いと宣告された。
  • 以前の骨盤放射線療法の病歴。
  • 過去6か月以内のアンドロゲン除去療法の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBRT
定位放射線治療(SBRT)は、5 回の治療セッションにわたって合計約 1.5 週間実施されます。
5 回の治療セッションを合計約 1.5 週間実施します。
開腹手術、腹腔鏡手術、またはロボットによる前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清により、前立腺、精嚢、骨盤リンパ節を切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント SBRT の最大耐用量 (MTD)
時間枠:前立腺切除術後 6 週間
MTD は、根治的前立腺切除術により被験者の 28% 以下に用量制限毒性を誘発する SBRT 用量として定義されます。
前立腺切除術後 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の発生率
時間枠:治療後最長1年
尿失禁は、有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v.4.0 に従ってスコア化されます (グレード 1 = 時折、グレード 2 = 自然発生、パッドが必要、グレード 3 = 介入が必要)
治療後最長1年
尿路狭窄の発生率
時間枠:治療後最長1年
有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v.4.0 による尿路狭窄 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。
治療後最長1年
排尿障害の発生率
時間枠:治療後最長1年
有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v.4.0 による排尿障害 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。
治療後最長1年
直腸毒性
時間枠:治療後最長1年
直腸毒性、有害事象共通毒性基準 (CTCAE) v.4.0 による (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。
治療後最長1年
プラスの手術マージンを持つ患者の数
時間枠:放射線療法後 4 ~ 10 週間
外科標本は研究病理学者によって評価され、断端陽性率が決定されます。
放射線療法後 4 ~ 10 週間
関節包外伸展を有する患者の数
時間枠:放射線療法後 4 ~ 10 週間
外科的標本は、被膜外拡張率を決定するために研究病理学者によって評価されます。
放射線療法後 4 ~ 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Spratt, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2016.106
  • HUM00120414 (その他の識別子:University of Michigan)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する