Neoadjuvantní stereotaktická tělesná radioterapie před radikální prostatektomií u vysoce rizikového karcinomu prostaty
25. listopadu 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Zkouška fáze I neoadjuvantní stereotaktické tělesné radioterapie před radikální prostatektomií pro vysoce rizikový karcinom prostaty
Toto je jednoramenná prospektivní nerandomizovaná, nezaslepená studie k posouzení bezpečnosti neoadjuvantní stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) před operací u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty.
Radiační terapie bude poskytnuta během 5 léčebných sezení po dobu přibližně 1,5 týdne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít biopsií potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Subjekty musí mít negativní kostní sken.
- Subjekty musí mít jeden z následujících rizikových faktorů:
- PSA ≥20 a/nebo
- Gleasonovo skóre ≥8 a/nebo
- Klinické nebo radiografické stadium ≥T3a podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7th Edition Staging Manual a/nebo
- Radiograficky pozitivní onemocnění pánevních lymfatických uzlin a/nebo
- Alespoň dva ze čtyř následujících: PSA (Prostatický specifický antigen) 10-19,9, GS (Gleasonovo skóre) = 3+4, klinické stadium = T2b/T2c, ≥50 % pozitivních vzorků biopsie.
- Subjekty musí svobodně podepsat informovaný souhlas se zařazením do studie.
- Subjekty musí být zdravotně způsobilé podstoupit chirurgický zákrok určený PI.
- Věk ≥ 18
- Stav výkonnosti KPS Karnofsky (stav výkonnosti je pokusem kvantifikovat celkovou pohodu a aktivity každodenního života pacientů s rakovinou, skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt): ≥70.
- Žádná předchozí invazivní malignita v posledních 3 letech, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud onemocnění neprobíhá minimálně 2 roky. Karcinom in situ močového měchýře nebo oblasti hlavy a krku je přípustný.
- Subjekty nesmí mít předchozí radiační terapii pánve,
- Subjekty nesměly mít předchozí androgenní deprivační terapii v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění prokázané kostním skenem, CT skenem nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) pánve nebo rentgenem hrudníku.
- Prohlášeno za vysoce rizikové pro anestezii ošetřujícím anesteziologem, kardiologem nebo jiným lékařem.
- Historie předchozí radiační terapie pánve.
- Historie androgenní deprivační terapie během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude poskytnuta během 5 léčebných sezení po dobu přibližně 1,5 týdne.
|
Dodáno přes 5 léčebných sezení po dobu přibližně 1,5 týdne.
Otevřená, laparoskopická nebo robotická radikální prostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin k odstranění prostaty, semenných váčků a pánevních lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) neoadjuvantní SBRT
Časové okno: 6 týdnů po prostatektomii
|
MTD je definována jako dávka SBRT, která při radikální prostatektomii vyvolává toxicitu limitující dávku u 28 % subjektů nebo méně.
|
6 týdnů po prostatektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: do jednoho roku po léčbě
|
Močová inkontinence bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (1. stupeň = příležitostný, 2. stupeň = spontánní, indikovány vložky, 3. stupeň = indikován zásah)
|
do jednoho roku po léčbě
|
|
Výskyt zúžení moči
Časové okno: do jednoho roku po léčbě
|
Striktury moči podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrt.)
|
do jednoho roku po léčbě
|
|
Výskyt močových potíží
Časové okno: do jednoho roku po léčbě
|
Potíže s močením, podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrt.)
|
do jednoho roku po léčbě
|
|
Rektální toxicita
Časové okno: do jednoho roku po léčbě
|
Rektální toxicita podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = závažný, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrt.)
|
do jednoho roku po léčbě
|
|
Počet pacientů s pozitivními chirurgickými okraji
Časové okno: 4-10 týdnů po radioterapii
|
Chirurgické vzorky budou hodnoceny patologem studie, aby se určila míra pozitivity okraje.
|
4-10 týdnů po radioterapii
|
|
Počet pacientů s extrakapsulární extenzí
Časové okno: 4-10 týdnů po radioterapii
|
Chirurgické vzorky budou hodnoceny patologem studie, aby se určila rychlost extrakapsulární extenze.
|
4-10 týdnů po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2016.106
- HUM00120414 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .