Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende stereootaktisk kropsstrålebehandling før radikal prostatektomi for højrisikoprostatacancer

25. november 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase I-forsøg med neoadjuverende stereootaktisk kropsstrålebehandling forud for radikal prostatektomi for højrisikoprostatacancer

Dette er et enkeltarms prospektivt ikke-randomiseret, ikke-blindet forsøg til vurdering af sikkerheden ved neoadjuverende stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) før operation hos patienter med høj risiko for prostatacancer.

Strålebehandling vil blive leveret over 5 behandlingssessioner i ca. 1,5 uge i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have biopsi-bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Forsøgspersoner skal have en negativ knoglescanning.
  • Forsøgspersoner skal have en af ​​følgende risikofaktorer:
  • PSA ≥20 og/eller
  • Gleason score ≥8 og/eller
  • Klinisk eller radiografisk stadium ≥T3a pr. AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7. udgave Staging Manual og/eller
  • Radiografisk bækkenlymfeknudepositiv sygdom og/eller
  • Mindst to ud af fire af følgende: PSA (prostataspecifikt antigen) 10-19,9, GS (Gleason Score) = 3+4, klinisk stadium = T2b/T2c, ≥50 % positive biopsikerner.
  • Forsøgspersoner skal frit underskrive informeret samtykke for at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være medicinsk egnet til at gennemgå en operation bestemt af PI.
  • Alder ≥ 18
  • KPS Karnofsky Performance Status (præstationsstatus er et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og aktiviteter i dagligdagen, score spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer død): ≥70.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre sygdomsfri i mindst 2 år. Karcinom in-situ af blæren eller hoved- og halsregionen er tilladt.
  • Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere bækkenstrålebehandling,
  • Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere behandling med androgen deprivation inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom som påvist ved knoglescanning, CT-scanning eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) af bækkenet eller røntgen af ​​thorax.
  • Erklæret højrisiko for anæstesi af behandlende anæstesiolog, kardiolog eller anden læge.
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Anamnese med androgen-deprivationsterapi inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vil blive leveret over 5 behandlingssessioner i ca. 1,5 uge i alt.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Leveret over 5 behandlingssessioner i cirka 1,5 uge i alt.
Procedure: Radikal prostatektomi
Åben, laparoskopisk eller robotisk radikal prostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion for at fjerne prostata, sædblærer og bækkenlymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Neoadjuvant SBRT
Tidsramme: 6 uger efter prostatektomi
MTD er defineret som den SBRT-dosis, der med radikal prostatektomi inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos 28 % af forsøgspersonerne eller derunder.
6 uger efter prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: op til et år efter behandling
Urininkontinens vil blive bedømt i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (grad 1 = lejlighedsvis, grad 2 = spontan, elektroder angivet, grad 3 = intervention angivet)
op til et år efter behandling
Forekomst af urinforsnævring
Tidsramme: op til et år efter behandling
Urinforsnævring ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.)
op til et år efter behandling
Forekomst af urinbesvær
Tidsramme: op til et år efter behandling
Urinbesvær ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.)
op til et år efter behandling
Rektal toksicitet
Tidsramme: op til et år efter behandling
Rektal toksicitet ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død.)
op til et år efter behandling
Antal patienter med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 4-10 uger efter strålebehandling
Kirurgiske prøver vil blive evalueret af undersøgelsens patolog for at bestemme graden af ​​marginpositivitet.
4-10 uger efter strålebehandling
Antal patienter med ekstrakapsulær forlængelse
Tidsramme: 4-10 uger efter strålebehandling
Kirurgiske prøver vil blive evalueret af undersøgelsens patolog for at bestemme hastigheden af ​​ekstrakapsulær forlængelse.
4-10 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Spratt, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2016.106
  • HUM00120414 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner