非経口栄養関連の胆汁うっ滞を伴う超低出生体重の早産児における血漿フィトステロールの半減期
2018年1月22日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Università Politecnica delle Marche
非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) は、新生児の非経口栄養の投与に起因する最も一般的な合併症の 1 つです。
フィトステロールを含む植物油ベースの脂質エマルジョンの静脈内過剰摂取は、主要な要因であると考えられています.
今日まで、PNAC の超低出生体重 (VLBW) 早産児における血漿フィトステロールの半減期に関する情報はありません。
前向きコホート研究では、PNAC を有する VLBW 早産児の血漿フィトステロール (カンペステロール、スチグマステロール、およびシトステロール) を、PN 投与中および静脈内脂質注入の停止後にガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) によって測定します。
血漿フィトステロールの半減期は、単一指数減衰曲線から計算されます。
血液サンプルは、追加の瀉血の負担を避けるために、ルーチンの代謝耐性分析またはガス分析中に生後1週目から12週目まで毎週収集されます。
サンプルをエチレンジアミン四酢酸チューブに集め、直ちに遠心分離する。
血漿は、分析まで-20°Cでピロガロール添加チューブに保存されます。
ケン化反応は、内部標準として 5-α-コレスタンを使用して行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非経口栄養に関連した胆汁うっ滞のある早産児（24 < 妊娠期間 < 32 週、500 g ≤ 出生時体重 < 1250 g）。
説明
包含基準:
- 24 週 < 妊娠期間 < 32 週;
- 500 g ≤ 出生時体重 < 1250 g;
- 生後数時間からの植物油ベースの脂質エマルジョンによる非経口栄養;
- 植物油脂質注入中の胆汁うっ滞の診断 (血漿抱合型ビリルビン値 > 1 mg/dl)
- 親の同意;
除外基準:
- 重度の奇形;
- 先天性代謝異常;
- 重度の先天性敗血症;
- 正常な肝機能 (植物油脂質注入中の血漿抱合型ビリルビンが 1 mg/dl 未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非経口栄養中および静脈内脂質停止のみ後の早産児における血漿フィトステロール濃度の変化
時間枠：7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84日
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血漿カンペステロール、スチグマステロール、およびシトステロール濃度は、PN開始から7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、および84日に測定されます。
血漿フィトステロール濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法によって測定されます。
検量線は、フィトステロールの血漿濃度 (mg/L) を計算するために使用されます。
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7、14、21、28、35、42、49、56、63、70、77、84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の肝機能障害は、血液サンプルの抱合型ビリルビン値が 1 mg/dl を超えることで定義されます。
時間枠：生後 7 日目と 42 日目に定期的にチェックします。値が 1 mg/dl を超え続ける場合は、15 日後に抱合型ビリルビンの追加測定が行われます。
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早産児の適格性は、肝機能に関連します。
血液サンプルからの抱合型ビリルビン値は、肝機能の良好な兆候です。
閾値は 1 mg/dl に定義されました。
抱合型ビリルビン値が 1 mg/dl 以上の早産児が研究に含まれます。
抱合型ビリルビンは、通常のケアで生後7日および42日で測定されます。
抱合型ビリルビン値が 1 mg/dl を超えると、しきい値 (1 mg/dl) を下回るまで、15 日ごとに分析が繰り返されます。
非経口栄養関連の胆汁うっ滞は、植物油脂質注入中に抱合型ビリルビンの病理学的値（1 mg / dlを超える）を持つ患者でのみ診断されます。
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生後 7 日目と 42 日目に定期的にチェックします。値が 1 mg/dl を超え続ける場合は、15 日後に抱合型ビリルビンの追加測定が行われます。
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血漿フィトステロールの半減期
時間枠：脂質注入の停止から生後84日までに採取された3つ以上の血液サンプルの分析後、血漿フィトステロール半減期（日）を測定できます
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血漿フィトステロール半減期（日）は、脂質停止のみ後に計算された3つ以上の血漿フィトステロール濃度を使用して測定されます。
血漿フィトステロールの半減期は、単一指数減衰曲線から計算されます。
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脂質注入の停止から生後84日までに採取された3つ以上の血液サンプルの分析後、血漿フィトステロール半減期（日）を測定できます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zaloga GP. Phytosterols, Lipid Administration, and Liver Disease During Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Sep;39(1 Suppl):39S-60S. doi: 10.1177/0148607115595978. Epub 2015 Jul 15.
- Savini S, D'Ascenzo R, Biagetti C, Serpentini G, Pompilio A, Bartoli A, Cogo PE, Carnielli VP. The effect of 5 intravenous lipid emulsions on plasma phytosterols in preterm infants receiving parenteral nutrition: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):312-8. doi: 10.3945/ajcn.112.056556. Epub 2013 Jun 12.
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- El Kasmi KC, Anderson AL, Devereaux MW, Vue PM, Zhang W, Setchell KD, Karpen SJ, Sokol RJ. Phytosterols promote liver injury and Kupffer cell activation in parenteral nutrition-associated liver disease. Sci Transl Med. 2013 Oct 9;5(206):206ra137. doi: 10.1126/scitranslmed.3006898.
- Weingartner O, Teupser D, Patel SB. The Atherogenicity of Plant Sterols: The Evidence from Genetics to Clinical Trials. J AOAC Int. 2015 May-Jun;98(3):742-749. doi: 10.5740/jaoacint.SGEWeingartner. Epub 2015 May 19.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ellegard L, Sunesson A, Bosaeus I. High serum phytosterol levels in short bowel patients on parenteral nutrition support. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):415-20. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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