Meia-vida de fitoesteróis plasmáticos em prematuros de muito baixo peso com colestase associada à nutrição parenteral
22 de janeiro de 2018 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
A colestase associada à nutrição parenteral (PNAC) é uma das complicações mais comuns resultantes da administração de nutrição parenteral em neonatos.
O excesso de ingestão intravenosa de emulsões lipídicas à base de óleo vegetal contendo fitoesteróis é considerado um importante fator contribuinte.
Até o momento, não há informações disponíveis sobre as meias-vidas dos fitoesteróis plasmáticos em prematuros de muito baixo peso (MBPN) com PNAC.
Em um estudo de coorte prospectivo, os fitoesteróis plasmáticos (campesterol, estigmasterol e sitosterol) de prematuros de baixo peso com PNAC serão medidos por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) durante a administração de NP e também após a interrupção da infusão intravenosa de lipídios.
As meias-vidas dos fitoesteróis plasmáticos serão calculadas a partir das curvas de decaimento monoexponencial.
Amostras de sangue serão coletadas semanalmente da 1ª à 12ª semana de vida durante a análise de tolerância metabólica de rotina ou análise de gases, a fim de evitar a carga de flebotomia adicional.
As amostras serão coletadas em tubos de ácido etilenodiaminotetracético e imediatamente centrifugadas.
O plasma será armazenado em tubos com adição de pirogalol a -20°C até a análise.
A reação de saponificação será feita utilizando 5-alfa-colestano como padrão interno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês prematuros (24 < idade gestacional < 32 semanas; 500 g ≤ peso ao nascer < 1250 g) com colestase associada à nutrição parenteral.
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 semanas < idade gestacional < 32 semanas;
- 500 g ≤ peso ao nascer < 1250 g;
- nutrição parenteral com emulsões lipídicas à base de óleos vegetais desde as primeiras horas de vida;
- diagnóstico de colestase durante infusão de óleo vegetal-lipídio (valor de bilirrubina conjugada plasmática > 1 mg/dl)
- consentimento dos pais;
Critério de exclusão:
- malformações graves;
- erros inatos do metabolismo;
- sepse congênita grave;
- funções hepáticas normais (bilirrubina conjugada plasmática abaixo de 1 mg/dl durante a infusão de óleo vegetal-lipídio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das concentrações plasmáticas de fitoesteróis em recém-nascidos prematuros durante a nutrição parenteral e apenas após interrupção lipídica intravenosa
Prazo: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 e 84 dias
|
As concentrações plasmáticas de campesterol, estigmasterol e sitosterol serão medidas aos 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 e 84 dias a partir do início da NP.
As concentrações plasmáticas de fitoesteróis serão medidas por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
Curvas de calibração serão utilizadas para calcular as concentrações plasmáticas de fitoesteróis (mg/L).
|
7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 e 84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A disfunção hepática em prematuros será definida por valores de bilirrubina conjugada de amostras de sangue acima de 1 mg/dl
Prazo: Verificado rotineiramente aos 7 e 42 dias de vida. Dosagem adicional de bilirrubina conjugada será realizada após 15 dias se o valor continuar superior a 1 mg/dl.
|
A elegibilidade de bebês prematuros estará relacionada à função hepática.
O valor da bilirrubina conjugada da amostra de sangue é um bom sinal da função hepática.
O valor limiar foi definido em 1 mg/dl.
Serão incluídos no estudo apenas os prematuros que apresentarem valores de bilirrubina conjugada superiores a 1 mg/dl.
A bilirrubina conjugada será dosada aos 7 e 42 dias de vida nos cuidados de rotina.
Quando o valor da bilirrubina conjugada for superior a 1 mg/dl, a análise será repetida a cada 15 dias até retornar abaixo do valor limite (1 mg/dl).
A colestase associada à nutrição parenteral só será diagnosticada em pacientes com valores patológicos de bilirrubina conjugada (acima de 1 mg/dl) durante a infusão de óleo vegetal-lipídio.
|
Verificado rotineiramente aos 7 e 42 dias de vida. Dosagem adicional de bilirrubina conjugada será realizada após 15 dias se o valor continuar superior a 1 mg/dl.
|
|
Meias-vidas dos fitoesteróis plasmáticos
Prazo: Poderemos medir as meias-vidas (dias) dos fitoesteróis plasmáticos após a análise de 3 ou mais amostras de sangue coletadas desde a parada da infusão lipídica até 84 dias de vida
|
As meias-vidas de fitoesteróis plasmáticos (dias) serão medidas usando 3 ou mais concentrações plasmáticas de fitoesteróis calculadas apenas após a parada lipídica.
A meia-vida dos fitoesteróis plasmáticos será calculada a partir de curvas de decaimento monoexponencial.
|
Poderemos medir as meias-vidas (dias) dos fitoesteróis plasmáticos após a análise de 3 ou mais amostras de sangue coletadas desde a parada da infusão lipídica até 84 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zaloga GP. Phytosterols, Lipid Administration, and Liver Disease During Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Sep;39(1 Suppl):39S-60S. doi: 10.1177/0148607115595978. Epub 2015 Jul 15.
- Savini S, D'Ascenzo R, Biagetti C, Serpentini G, Pompilio A, Bartoli A, Cogo PE, Carnielli VP. The effect of 5 intravenous lipid emulsions on plasma phytosterols in preterm infants receiving parenteral nutrition: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):312-8. doi: 10.3945/ajcn.112.056556. Epub 2013 Jun 12.
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- El Kasmi KC, Anderson AL, Devereaux MW, Vue PM, Zhang W, Setchell KD, Karpen SJ, Sokol RJ. Phytosterols promote liver injury and Kupffer cell activation in parenteral nutrition-associated liver disease. Sci Transl Med. 2013 Oct 9;5(206):206ra137. doi: 10.1126/scitranslmed.3006898.
- Weingartner O, Teupser D, Patel SB. The Atherogenicity of Plant Sterols: The Evidence from Genetics to Clinical Trials. J AOAC Int. 2015 May-Jun;98(3):742-749. doi: 10.5740/jaoacint.SGEWeingartner. Epub 2015 May 19.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ellegard L, Sunesson A, Bosaeus I. High serum phytosterol levels in short bowel patients on parenteral nutrition support. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):415-20. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG469
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .