Vida media de los fitoesteroles plasmáticos en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer con colestasis asociada a la nutrición parenteral
22 de enero de 2018 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
La colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC) es una de las complicaciones más comunes que resultan de la administración de nutrición parenteral en los recién nacidos.
Se considera que el exceso de ingesta intravenosa de emulsiones lipídicas a base de aceite vegetal que contienen fitoesteroles es un factor contribuyente importante.
Hasta la fecha, no hay información disponible sobre la vida media de los fitoesteroles plasmáticos en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) con PNAC.
En un estudio de cohorte prospectivo, los fitoesteroles plasmáticos (campesterol, estigmasterol y sitosterol) de los recién nacidos prematuros con MBPN y PNAC se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) durante la administración de NP y también después de la interrupción de la infusión intravenosa de lípidos.
Las vidas medias de los fitoesteroles en plasma se calcularán a partir de las curvas de descomposición monoexponencial.
Las muestras de sangre se recolectarán semanalmente desde la 1. a la 12. a semana de vida durante el análisis de tolerancia metabólica de rutina o el análisis de gases para evitar la carga de una flebotomía adicional.
Las muestras se recogerán en tubos de ácido etilendiaminotetraacético y se centrifugarán inmediatamente.
El plasma se almacenará en tubos con pirogalol añadido a -20 °C hasta su análisis.
La reacción de saponificación se realizará utilizando 5-alfa-colestano como patrón interno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos prematuros (24 < edad gestacional < 32 semanas; 500 g ≤ peso al nacer < 1250 g) con colestasis asociada a nutrición parenteral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 semanas < edad gestacional < 32 semanas;
- 500 g ≤ peso al nacer < 1250 g;
- nutrición parenteral con emulsiones lipídicas a base de aceite vegetal desde las primeras horas de vida;
- diagnóstico de colestasis durante la infusión de aceite vegetal y lípidos (valor de bilirrubina conjugada en plasma > 1 mg/dl)
- consentimiento paterno;
Criterio de exclusión:
- malformaciones severas;
- errores innatos del metabolismo;
- sepsis congénita grave;
- funciones hepáticas normales (bilirrubina conjugada en plasma por debajo de 1 mg/dl durante la infusión de aceite vegetal y lípidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las concentraciones plasmáticas de fitoesteroles en recién nacidos prematuros durante la nutrición parenteral y después de la interrupción de los lípidos solo por vía intravenosa
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 y 84 días
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Las concentraciones plasmáticas de campesterol, estigmasterol y sitosterol se medirán a los 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 y 84 días desde el inicio de la NP.
Las concentraciones de fitoesteroles en plasma se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Las curvas de calibración se utilizarán para calcular las concentraciones plasmáticas de fitoesteroles (mg/L).
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7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77 y 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disfunción hepática en bebés prematuros se definirá por valores de bilirrubina conjugada de muestras de sangre superiores a 1 mg/dl
Periodo de tiempo: Controlado de forma rutinaria a los 7 y 42 días de vida. Se realizará una medición adicional de bilirrubina conjugada después de 15 días si el valor continúa siendo superior a 1 mg/dl.
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La elegibilidad de los bebés prematuros estará relacionada con la función hepática.
El valor de bilirrubina conjugada de una muestra de sangre es un buen signo de la función hepática.
El valor umbral se definió en 1 mg/dl.
Solo se incluirán en el estudio los recién nacidos prematuros que tendrán valores de bilirrubina conjugada superiores a 1 mg/dl.
La bilirrubina conjugada se medirá a los 7 y 42 días de vida en la atención de rutina.
Cuando el valor de bilirrubina conjugada sea superior a 1 mg/dl, el análisis se repetirá cada 15 días hasta que vuelva por debajo del valor umbral (1 mg/dl).
La colestasis asociada a nutrición parenteral sólo se diagnosticará en pacientes con valores patológicos de bilirrubina conjugada (superiores a 1 mg/dl) durante la infusión de aceite vegetal-lípidos.
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Controlado de forma rutinaria a los 7 y 42 días de vida. Se realizará una medición adicional de bilirrubina conjugada después de 15 días si el valor continúa siendo superior a 1 mg/dl.
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Vida media de los fitoesteroles plasmáticos
Periodo de tiempo: Podremos medir las vidas medias (días) de fitosterol en plasma después del análisis de 3 o más muestras de sangre recolectadas desde la interrupción de la infusión de lípidos hasta los 84 días de vida.
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Las vidas medias de fitoesteroles en plasma (días) se medirán utilizando 3 o más concentraciones de fitoesteroles en plasma calculadas solo después de la interrupción de los lípidos.
La vida media de los fitoesteroles en plasma se calculará a partir de curvas de descomposición monoexponenciales.
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Podremos medir las vidas medias (días) de fitosterol en plasma después del análisis de 3 o más muestras de sangre recolectadas desde la interrupción de la infusión de lípidos hasta los 84 días de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zaloga GP. Phytosterols, Lipid Administration, and Liver Disease During Parenteral Nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Sep;39(1 Suppl):39S-60S. doi: 10.1177/0148607115595978. Epub 2015 Jul 15.
- Savini S, D'Ascenzo R, Biagetti C, Serpentini G, Pompilio A, Bartoli A, Cogo PE, Carnielli VP. The effect of 5 intravenous lipid emulsions on plasma phytosterols in preterm infants receiving parenteral nutrition: a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2013 Aug;98(2):312-8. doi: 10.3945/ajcn.112.056556. Epub 2013 Jun 12.
- Nghiem-Rao TH, Tunc I, Mavis AM, Cao Y, Polzin EM, Firary MF, Wang X, Simpson PM, Patel SB. Kinetics of phytosterol metabolism in neonates receiving parenteral nutrition. Pediatr Res. 2015 Aug;78(2):181-9. doi: 10.1038/pr.2015.78. Epub 2015 Apr 21.
- El Kasmi KC, Anderson AL, Devereaux MW, Vue PM, Zhang W, Setchell KD, Karpen SJ, Sokol RJ. Phytosterols promote liver injury and Kupffer cell activation in parenteral nutrition-associated liver disease. Sci Transl Med. 2013 Oct 9;5(206):206ra137. doi: 10.1126/scitranslmed.3006898.
- Weingartner O, Teupser D, Patel SB. The Atherogenicity of Plant Sterols: The Evidence from Genetics to Clinical Trials. J AOAC Int. 2015 May-Jun;98(3):742-749. doi: 10.5740/jaoacint.SGEWeingartner. Epub 2015 May 19.
- Bhattacharyya AK, Connor WE, Lin DS, McMurry MM, Shulman RS. Sluggish sitosterol turnover and hepatic failure to excrete sitosterol into bile cause expansion of body pool of sitosterol in patients with sitosterolemia and xanthomatosis. Arterioscler Thromb. 1991 Sep-Oct;11(5):1287-94. doi: 10.1161/01.atv.11.5.1287.
- Lin HJ, Wang C, Salen G, Lam KC, Chan TK. Sitosterol and cholesterol metabolism in a patient with coexisting phytosterolemia and cholestanolemia. Metabolism. 1983 Feb;32(2):126-33. doi: 10.1016/0026-0495(83)90216-0.
- Salen G, Tint GS, Shefer S, Shore V, Nguyen L. Increased sitosterol absorption is offset by rapid elimination to prevent accumulation in heterozygotes with sitosterolemia. Arterioscler Thromb. 1992 May;12(5):563-8. doi: 10.1161/01.atv.12.5.563.
- Ellegard L, Sunesson A, Bosaeus I. High serum phytosterol levels in short bowel patients on parenteral nutrition support. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):415-20. doi: 10.1016/j.clnu.2005.01.001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DG469
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