連続胸骨心電図パッチ モニター (カーネーションとジオ) トライアルの比較
2017年3月3日 更新者：EvergreenHealth
この研究の目的は、新しい P 波に敏感な記録ベクトルの臨床的価値を、同様の使いやすい長期心調律モニタリング パッチ システムである Carnation TM 外来モニタリングの標準 ECG 四肢誘導 II ベクトルと比較してテストすることです。 (CAM) システムと Zio-XT iRhythm。
P 波は、心電図の重要な側面です。
この研究の目的は、CAM システムの P 波中心の焦点が不整脈の診断を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しいカーネーション パッチ モニタリング システムと、長期間にわたる心電図の連続記録の現在の標準である Zio パッチを比較することを目的としています。
この比較の主要エンドポイントは診断率であり、二次エンドポイントは使いやすさと快適さです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- EvergreenHealth Heart and Vascular Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心臓病患者は、研究サイトの場所で追跡しました。
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 書面によるインフォームドコンセント
以下の1つ以上の患者：
- 不確かな病因の失神;また
- 原因不明の失神前;また
- 原因不明の動悸;また
- 既知の AF/SVT 患者の管理
除外基準:
- 胸骨（カーネーションパッチ）または左上胸部（Zioパッチ）上の皮膚炎または感染した皮膚。
- -登録日から3か月以内にパッチの下に広がる胸骨または胸部の切開。
- -インフォームドコンセントを提供する、または研究試験を実施する被験者の能力を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG 信号品質
時間枠：7日
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ECG 信号の品質 = 心房からの電気的活動 (P 波) を記録する各システムの能力をスコアリングします。
医師イベント委員会は、すべての記録から独自に P 波を採点します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の快適性または不快感: 皮膚は炎症を起こしていましたか?
時間枠：7日
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ユーザーは、事前に決められた尺度 (なし、軽度、中程度、重度) で肌の快適さを評価します。
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7日
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デバイスの快適性
時間枠：7日
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デバイスは快適に装着できましたか?
ユーザーは、あらかじめ決められた尺度で評価します: 非常に不快、やや不快、快適。
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7日
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デバイスの安定性と接触
時間枠：7日
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デバイスは、指定された時間、取り付けられていた胸の位置に留まりましたか?
臨床医は視覚的に評価し、所定の尺度で評価します: はい、いいえ。
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7日
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診断収率
時間枠：7日
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診断率：不整脈の原因となる症状が診断として確立または排除された患者の割合。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Vossler, MD、EvergreenHealth Heart and Vascular Care
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Clinical value of vectorcardiography, Holter monitoring and quantitative electrocardiology. Belgian Society of Cardiology. Working Group on Electrocardiology, Exercise Testing and Cardiac Rehabilitation. Acta Cardiol. 2000 Jun;55(3):157-62. doi: 10.2143/AC.55.3.2005733.
- Bell C, Kapral M. Use of ambulatory electrocardiography for the detection of paroxysmal atrial fibrillation in patients with stroke. Canadian Task Force on Preventive Health Care. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):25-31. doi: 10.1017/s0317167100051933.
- Brown AP, Dawkins KD, Davies JG. Detection of arrhythmias: use of a patient-activated ambulatory electrocardiogram device with a solid-state memory loop. Br Heart J. 1987 Sep;58(3):251-3. doi: 10.1136/hrt.58.3.251.
- Calkins H, Byrne M, el-Atassi R, Kalbfleisch S, Langberg JJ, Morady F. The economic burden of unrecognized vasodepressor syncope. Am J Med. 1993 Nov;95(5):473-9. doi: 10.1016/0002-9343(93)90329-n.
- Clark PI, Glasser SP, Spoto E Jr. Arrhythmias detected by ambulatory monitoring. Lack of correlation with symptoms of dizziness and syncope. Chest. 1980 Jun;77(6):722-5. doi: 10.1378/chest.77.6.722.
- Cumbee SR, Pryor RE, Linzer M. Cardiac loop ECG recording: a new noninvasive diagnostic test in recurrent syncope. South Med J. 1990 Jan;83(1):39-43. doi: 10.1097/00007611-199001000-00013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。