Comparação do teste de monitores de patch de ECG esternal contínuo (Cravo e Zio)
3 de março de 2017 atualizado por: EvergreenHealth
O objetivo desta pesquisa é testar o valor clínico de um novo vetor de registro sensível à onda P em comparação com um vetor de derivação de membro II de ECG padrão de sistemas de patch de monitoramento de ritmo cardíaco de longo prazo e fáceis de usar, o Carnation TM Ambulatory Monitoring (CAM) e o Zio-XT iRhythm.
A onda P é um aspecto crítico do eletrocardiograma.
O objetivo deste estudo é verificar se o foco centrado na onda P do sistema CAM melhora o diagnóstico de arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a comparar o novo sistema de monitoramento de patch Carnation com o patch Zio, que representa o padrão atual para registro contínuo do ECG por períodos prolongados.
O endpoint primário para esta comparação será o rendimento diagnóstico com endpoints secundários sendo facilidade de uso e conforto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth Heart and Vascular Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes cardíacos acompanhados no local do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Consentimento informado por escrito
Pacientes com um ou mais dos seguintes:
- Síncope de etiologia incerta; ou
- Pré-síncope de etiologia incerta; ou
- Palpitações de etiologia incerta; ou
- Manejo de pacientes com FA/SVT conhecidos
Critério de exclusão:
- Qualquer dermatite ou pele infectada sobre o esterno (patch Cravo) ou tórax anterior superior esquerdo (patch Zio).
- Uma incisão esternal ou torácica que se estende sob o patch dentro de 3 meses a partir da data de inscrição.
- Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sinal de ECG
Prazo: 7 dias
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Qualidade do sinal de ECG = pontuação da capacidade de cada sistema de registrar a atividade elétrica do átrio (ondas P).
O Comitê Médico do Evento pontuará independentemente as ondas P de todas as gravações.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto ou desconforto da pele: A pele estava irritada?
Prazo: 7 dias
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O usuário avaliará o conforto da pele em uma escala pré-determinada: Nenhum, Leve, Moderado, Grave.
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7 dias
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Conforto do dispositivo
Prazo: 7 dias
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O dispositivo era confortável de usar?
O usuário classificará em uma escala predeterminada: Muito Desconfortável, Levemente Desconfortável, Confortável.
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7 dias
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Estabilidade e contato do dispositivo
Prazo: 7 dias
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O dispositivo permaneceu no local do tórax onde foi fixado pelo período de tempo indicado?
O clínico avaliará visualmente e classificará em uma escala predeterminada: Sim, Não.
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7 dias
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: 7 dias
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Rendimento diagnóstico: proporção de pacientes para os quais uma fonte arritmogênica de sintomas é estabelecida ou eliminada como diagnóstico.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Clinical value of vectorcardiography, Holter monitoring and quantitative electrocardiology. Belgian Society of Cardiology. Working Group on Electrocardiology, Exercise Testing and Cardiac Rehabilitation. Acta Cardiol. 2000 Jun;55(3):157-62. doi: 10.2143/AC.55.3.2005733.
- Bell C, Kapral M. Use of ambulatory electrocardiography for the detection of paroxysmal atrial fibrillation in patients with stroke. Canadian Task Force on Preventive Health Care. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):25-31. doi: 10.1017/s0317167100051933.
- Brown AP, Dawkins KD, Davies JG. Detection of arrhythmias: use of a patient-activated ambulatory electrocardiogram device with a solid-state memory loop. Br Heart J. 1987 Sep;58(3):251-3. doi: 10.1136/hrt.58.3.251.
- Calkins H, Byrne M, el-Atassi R, Kalbfleisch S, Langberg JJ, Morady F. The economic burden of unrecognized vasodepressor syncope. Am J Med. 1993 Nov;95(5):473-9. doi: 10.1016/0002-9343(93)90329-n.
- Clark PI, Glasser SP, Spoto E Jr. Arrhythmias detected by ambulatory monitoring. Lack of correlation with symptoms of dizziness and syncope. Chest. 1980 Jun;77(6):722-5. doi: 10.1378/chest.77.6.722.
- Cumbee SR, Pryor RE, Linzer M. Cardiac loop ECG recording: a new noninvasive diagnostic test in recurrent syncope. South Med J. 1990 Jan;83(1):39-43. doi: 10.1097/00007611-199001000-00013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Fibrilação atrial
- Taquicardia
- Síncope
- Taquicardia Supraventricular
Outros números de identificação do estudo
- CZ2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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