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Comparación de prueba de monitores de parche de ECG esternal continuo (Carnation y Zio)

3 de marzo de 2017 actualizado por: EvergreenHealth
El propósito de esta investigación es probar el valor clínico de un nuevo vector de registro sensible a la onda P en comparación con un vector de derivación II de extremidad de ECG estándar de sistemas similares de parches de monitoreo del ritmo cardíaco a largo plazo fáciles de usar, el Carnation TM Ambulatory Monitoring (CAM) y Zio-XT iRhythm. La onda P es un aspecto crítico del electrocardiograma. El propósito de este estudio es ver si el enfoque centrado en la onda P del sistema CAM mejora el diagnóstico de arritmia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende comparar el nuevo sistema de monitorización del parche Carnation con el parche Zio, que representa el estándar actual para el registro continuo del ECG durante períodos prolongados. El criterio de valoración principal para esta comparación será el rendimiento del diagnóstico y los criterios de valoración secundarios serán la facilidad de uso y la comodidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes cardíacos seguidos en el lugar del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Consentimiento informado por escrito

  • Pacientes con uno o más de los siguientes:

    • síncope de etiología incierta; o
    • Presíncope de etiología incierta; o
    • Palpitaciones de etiología incierta; o
    • Manejo de pacientes conocidos con FA/TSV

Criterio de exclusión:

  • Cualquier dermatitis o piel infectada sobre el esternón (parche Carnation) o el tórax anterior superior izquierdo (parche Zio).
  • Una incisión esternal o torácica que se extiende debajo del parche dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción.
  • Déficits cognitivos que interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la señal de ECG
Periodo de tiempo: 7 días
Calidad de la señal de ECG = puntuación de la capacidad de cada sistema para registrar la actividad eléctrica de la aurícula (ondas P). El Comité de eventos médicos calificará de forma independiente las ondas P de todas las grabaciones.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad o malestar en la piel: ¿Se irritó la piel?
Periodo de tiempo: 7 días
El usuario calificará la comodidad de la piel en una escala predeterminada: Ninguno, Leve, Moderado, Severo.
7 días
Comodidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
¿El dispositivo fue cómodo de usar? El usuario calificará en una escala predeterminada: Muy incómodo, Ligeramente incómodo, Cómodo.
7 días
Estabilidad y contacto del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
¿Permaneció el dispositivo en su lugar en el lugar del tórax donde estaba conectado durante el período de tiempo indicado? El médico evaluará visualmente y calificará en una escala predeterminada: Sí, No.
7 días
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días
Rendimiento diagnóstico: proporción de pacientes en los que se establece o elimina como diagnóstico una fuente arritmogénica de síntomas.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EvergreenHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZ2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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