연속 흉골 ECG 패치 모니터 비교(Carnation 및 Zio) 시험
2017년 3월 3일 업데이트: EvergreenHealth
이 연구의 목적은 유사한 사용하기 쉬운 장기 심장 박동 모니터링 패치 시스템인 Carnation TM Ambulatory Monitoring의 표준 ECG limb lead II 벡터와 비교하여 새로운 P파 감지 기록 벡터의 임상적 가치를 테스트하는 것입니다. (CAM) 시스템 및 Zio-XT iRhythm.
P파는 심전도의 중요한 측면입니다.
본 연구의 목적은 CAM 시스템의 P파 중심 초점이 부정맥 진단을 향상시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새로운 카네이션 패치 모니터링 시스템을 장기간에 걸쳐 ECG를 지속적으로 기록하기 위한 현재 표준을 나타내는 Zio 패치와 비교하기 위한 것입니다.
이 비교의 1차 종점은 진단 수율이며 2차 종점은 사용 용이성과 편안함입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth Heart and Vascular Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장병 환자는 연구 장소의 위치를 따랐습니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 서면 동의서
다음 중 하나 이상에 해당하는 환자:
- 불확실한 병인의 실신; 또는
- 불확실한 병인의 사전 실신; 또는
- 불확실한 병인의 심계항진; 또는
- 알려진 AF/SVT 환자 관리
제외 기준:
- 흉골(카네이션 패치) 또는 왼쪽 상부 전방 흉부(지오 패치) 위의 모든 피부염 또는 감염된 피부.
- 등록일로부터 3개월 이내에 패치 아래로 연장된 흉골 또는 흉부 절개.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 테스트를 수행하는 피험자의 능력을 방해하는 인지 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 신호 품질
기간: 7 일
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ECG 신호 품질 = 심방(P-파)의 전기적 활동을 기록하는 각 시스템의 능력 점수.
의사 이벤트 위원회는 모든 기록에서 P-파동을 독립적으로 채점합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 편안함 또는 불편함: 피부가 자극을 받았습니까?
기간: 7 일
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사용자는 미리 결정된 척도로 피부 편안함을 평가합니다: 없음, 약함, 보통, 심함.
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7 일
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장치의 편안함
기간: 7 일
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장치를 착용하기에 편안했습니까?
사용자는 미리 결정된 척도로 평가합니다: 매우 불편함, 약간 불편함, 편안함.
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7 일
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장치 안정성 및 접촉
기간: 7 일
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장치가 표시된 기간 동안 부착된 흉부 위치에 그대로 있었습니까?
임상의는 시각적으로 평가하고 사전 결정된 척도로 평가합니다: 예, 아니오.
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7 일
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진단 수율
기간: 7 일
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진단 수율(Diagnostic Yield): 증상의 부정맥 원인이 진단으로 확립되거나 제거된 환자의 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Clinical value of vectorcardiography, Holter monitoring and quantitative electrocardiology. Belgian Society of Cardiology. Working Group on Electrocardiology, Exercise Testing and Cardiac Rehabilitation. Acta Cardiol. 2000 Jun;55(3):157-62. doi: 10.2143/AC.55.3.2005733.
- Bell C, Kapral M. Use of ambulatory electrocardiography for the detection of paroxysmal atrial fibrillation in patients with stroke. Canadian Task Force on Preventive Health Care. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):25-31. doi: 10.1017/s0317167100051933.
- Brown AP, Dawkins KD, Davies JG. Detection of arrhythmias: use of a patient-activated ambulatory electrocardiogram device with a solid-state memory loop. Br Heart J. 1987 Sep;58(3):251-3. doi: 10.1136/hrt.58.3.251.
- Calkins H, Byrne M, el-Atassi R, Kalbfleisch S, Langberg JJ, Morady F. The economic burden of unrecognized vasodepressor syncope. Am J Med. 1993 Nov;95(5):473-9. doi: 10.1016/0002-9343(93)90329-n.
- Clark PI, Glasser SP, Spoto E Jr. Arrhythmias detected by ambulatory monitoring. Lack of correlation with symptoms of dizziness and syncope. Chest. 1980 Jun;77(6):722-5. doi: 10.1378/chest.77.6.722.
- Cumbee SR, Pryor RE, Linzer M. Cardiac loop ECG recording: a new noninvasive diagnostic test in recurrent syncope. South Med J. 1990 Jan;83(1):39-43. doi: 10.1097/00007611-199001000-00013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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