Jatkuvien rintalastan EKG-merkkisten monitorien (Carnation ja Zio) vertailu
perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: EvergreenHealth
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden P-aaltoherkän tallennusvektorin kliinistä arvoa verrattuna tavanomaiseen EKG:n raajan johto II -vektoriin, joka on peräisin samankaltaisista helppokäyttöisistä pitkäaikaisista sydämen rytmin seurantajärjestelmistä, Carnation TM Ambulatory Monitoringista. (CAM) -järjestelmä ja Zio-XT iRhythm.
P-aalto on elektrokardiogrammin kriittinen osa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, parantaako CAM-järjestelmän P-aaltokeskeinen fokus rytmihäiriöiden diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uutta Carnation-laastarin seurantajärjestelmää Zio-laastarin kanssa, joka edustaa nykyistä standardia jatkuvalle EKG:n tallentamiselle pitkiä aikoja.
Tämän vertailun ensisijainen päätetapahtuma on diagnostinen tuotto, ja toissijaisia päätepisteitä ovat helppokäyttöisyys ja mukavuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth Heart and Vascular Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänpotilaita seurattiin tutkimuspaikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- Epävarman etiologian pyörtyminen; tai
- Epävarman etiologian esipyörtyminen; tai
- Epävarman etiologian sydämentykytys; tai
- Tunnettujen AF/SVT-potilaiden hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihotulehdus tai tartunnan saanut iho rintalastan päällä (neilikalappu) tai vasemman eturintakehän yläpuolella (Zio-laastari).
- Rintalastan tai rintakehän viilto, joka ulottuu laastarin alle 3 kuukauden sisällä rekisteröintipäivästä.
- Kognitiiviset puutteet, jotka häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustestejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG-signaalin laatu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EKG-signaalin laatu = pisteytetään kunkin järjestelmän kyky tallentaa sähköistä aktiivisuutta eteisestä (P-aallot).
Lääkäritapahtumatoimikunta pisteyttää itsenäisesti P-aallot kaikista tallenteista.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mukavuus tai epämukavuus: Oliko iho ärsyyntynyt?
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttäjä arvioi ihon mukavuuden ennalta määritetyllä asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
|
7 päivää
|
|
Laitteen mukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oliko laite mukava käyttää?
Käyttäjä arvioi ennalta määritetyllä asteikolla: Erittäin epämukava, lievästi epämukava, mukava.
|
7 päivää
|
|
Laitteen vakaus ja kosketus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pysyikö laite paikallaan rintakehässä, johon se oli kiinnitetty, ilmoitetun ajan?
Kliinikko arvioi visuaalisesti ja arvioi ennalta määrätyllä asteikolla: Kyllä, ei.
|
7 päivää
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Diagnostinen tuotto: niiden potilaiden osuus, joille diagnoosina on todettu tai poistettu arytmogeeninen oireiden lähde.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Clinical value of vectorcardiography, Holter monitoring and quantitative electrocardiology. Belgian Society of Cardiology. Working Group on Electrocardiology, Exercise Testing and Cardiac Rehabilitation. Acta Cardiol. 2000 Jun;55(3):157-62. doi: 10.2143/AC.55.3.2005733.
- Bell C, Kapral M. Use of ambulatory electrocardiography for the detection of paroxysmal atrial fibrillation in patients with stroke. Canadian Task Force on Preventive Health Care. Can J Neurol Sci. 2000 Feb;27(1):25-31. doi: 10.1017/s0317167100051933.
- Brown AP, Dawkins KD, Davies JG. Detection of arrhythmias: use of a patient-activated ambulatory electrocardiogram device with a solid-state memory loop. Br Heart J. 1987 Sep;58(3):251-3. doi: 10.1136/hrt.58.3.251.
- Calkins H, Byrne M, el-Atassi R, Kalbfleisch S, Langberg JJ, Morady F. The economic burden of unrecognized vasodepressor syncope. Am J Med. 1993 Nov;95(5):473-9. doi: 10.1016/0002-9343(93)90329-n.
- Clark PI, Glasser SP, Spoto E Jr. Arrhythmias detected by ambulatory monitoring. Lack of correlation with symptoms of dizziness and syncope. Chest. 1980 Jun;77(6):722-5. doi: 10.1378/chest.77.6.722.
- Cumbee SR, Pryor RE, Linzer M. Cardiac loop ECG recording: a new noninvasive diagnostic test in recurrent syncope. South Med J. 1990 Jan;83(1):39-43. doi: 10.1097/00007611-199001000-00013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .