Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von kontinuierlichen Sternum-EKG-Patch-Monitoren (Carnation und Zio) Versuch

3. März 2017 aktualisiert von: EvergreenHealth
Der Zweck dieser Forschung ist es, den klinischen Wert eines neuen P-Wellen-empfindlichen Aufzeichnungsvektors im Vergleich zu einem Standard-EKG-Gliedmaßenableitungs-II-Vektor von ähnlichen einfach zu verwendenden Patch-Systemen zur Langzeit-Herzrhythmusüberwachung, dem Carnation TM Ambulatory Monitoring, zu testen (CAM)-System und dem Zio-XT iRhythm. Die P-Welle ist ein kritischer Aspekt des Elektrokardiogramms. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der P-Wellen-zentrische Fokus des CAM-Systems die Arrhythmie-Diagnose verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das neue Carnation-Patch-Überwachungssystem mit dem Zio-Patch vergleichen, das den aktuellen Standard für die kontinuierliche Aufzeichnung des EKG über längere Zeiträume darstellt. Der primäre Endpunkt für diesen Vergleich ist die diagnostische Ausbeute, sekundäre Endpunkte sind Benutzerfreundlichkeit und Komfort.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzpatienten folgten am Standort des Studienzentrums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte:

    • Synkope unklarer Ätiologie; oder
    • Präsynkope unklarer Ätiologie; oder
    • Palpitationen ungewisser Ätiologie; oder
    • Management bekannter AF/SVT-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Dermatitis oder infizierte Haut über dem Brustbein (Nelkenpflaster) oder dem linken oberen vorderen Brustkorb (Zio-Pflaster).
  • Eine sternale oder thorakale Inzision, die sich innerhalb von 3 Monaten ab dem Datum der Registrierung unter dem Pflaster erstreckt.
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studientests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Signalqualität
Zeitfenster: 7 Tage
EKG-Signalqualität = Bewertung der Fähigkeit jedes Systems, elektrische Aktivität aus dem Atrium (P-Wellen) aufzuzeichnen. Das Physician Event Committee bewertet unabhängig die P-Wellen aller Aufzeichnungen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkomfort oder -beschwerden: War die Haut gereizt?
Zeitfenster: 7 Tage
Der Benutzer bewertet den Hautkomfort auf einer vordefinierten Skala: Keine, Leicht, Mäßig, Schwer.
7 Tage
Gerätekomfort
Zeitfenster: 7 Tage
War das Gerät angenehm zu tragen? Der Benutzer bewertet auf einer vorgegebenen Skala: Sehr unbequem, Leicht unbequem, Bequem.
7 Tage
Gerätestabilität und Kontakt
Zeitfenster: 7 Tage
Ist das Gerät für den angegebenen Zeitraum an der Bruststelle geblieben, an der es angebracht wurde? Der Arzt bewertet visuell und bewertet auf einer vorgegebenen Skala: Ja, Nein.
7 Tage
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 7 Tage
Diagnostische Ausbeute: Anteil der Patienten, bei denen eine arrhythmogene Ursache von Symptomen festgestellt oder als Diagnose ausgeschlossen werden kann.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EvergreenHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur EKG-Patch-Monitore (Zio und Carnation)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren