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Confronto tra i monitor patch ECG sternali continui (Carnation e Zio) Trial

3 marzo 2017 aggiornato da: EvergreenHealth

Lo scopo di questa ricerca è quello di testare il valore clinico di un nuovo vettore di registrazione sensibile all'onda P confrontato con un vettore ECG standard della derivazione dell'arto II da sistemi di patch di monitoraggio del ritmo cardiaco a lungo termine simili e facili da usare, il monitoraggio ambulatoriale Carnation TM (CAM) e Zio-XT iRhythm. L'onda P è un aspetto critico dell'elettrocardiogramma. Lo scopo di questo studio è vedere se il focus centrico dell'onda P del sistema CAM migliora la diagnosi di aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: EKG Patch monitor (Zio e Garofano)

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare il nuovo sistema di monitoraggio del cerotto Carnation con il cerotto Zio, che rappresenta lo standard attuale per la registrazione continua dell'ECG per periodi prolungati. L'endpoint primario per questo confronto sarà la resa diagnostica, mentre gli endpoint secondari saranno la facilità d'uso e il comfort.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiaci seguiti presso la sede dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina
Consenso informato scritto
Pazienti con uno o più dei seguenti:
- Sincope di eziologia incerta; O
- Pre-sincope di eziologia incerta; O
- Palpitazioni di eziologia incerta; O
- Gestione dei pazienti con FA/SVT noti

Criteri di esclusione:

Qualsiasi dermatite o pelle infetta sullo sterno (cerotto di garofano) o sul torace anteriore superiore sinistro (cerotto di Zio).
Un'incisione sternale o toracica che si estende sotto il cerotto entro 3 mesi dalla data di iscrizione.
Deficit cognitivi che interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità del segnale ECG Lasso di tempo: 7 giorni	Qualità del segnale ECG = punteggio della capacità di ciascun sistema di registrare l'attività elettrica dall'atrio (onde P). Il comitato dell'evento medico valuterà in modo indipendente le onde P da tutte le registrazioni.	7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Comfort o disagio cutaneo: la pelle era irritata? Lasso di tempo: 7 giorni	L'utente valuterà il comfort della pelle su una scala predeterminata: Nessuno, Lieve, Moderato, Grave.	7 giorni
Comfort del dispositivo Lasso di tempo: 7 giorni	Il dispositivo era comodo da indossare? L'utente valuterà su una scala predeterminata: molto scomodo, leggermente scomodo, confortevole.	7 giorni
Stabilità e contatto del dispositivo Lasso di tempo: 7 giorni	Il dispositivo è rimasto in posizione nella posizione del torace in cui era fissato per il periodo di tempo indicato? Il medico valuterà visivamente e valuterà su una scala predeterminata: Sì, No.	7 giorni
Rendimento diagnostico Lasso di tempo: 7 giorni	Resa diagnostica: percentuale di pazienti per i quali una fonte di sintomi aritmogeni è stabilita o eliminata come diagnosi.	7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EvergreenHealth

Investigatori

Investigatore principale: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CZ2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .