Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wersji próbnej monitorów ciągłego EKG z mostka (Carnation i Zio).

3 marca 2017 zaktualizowane przez: EvergreenHealth
Celem tego badania jest przetestowanie wartości klinicznej nowego wektora rejestrującego czułego na załamek P w porównaniu ze standardowym wektorem odprowadzenia II kończyny EKG z podobnych, łatwych w użyciu systemów łatek do długoterminowego monitorowania rytmu serca, Carnation TM Ambulatory Monitoring (CAM) oraz Zio-XT iRhythm. Załamek P jest krytycznym aspektem elektrokardiogramu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy centralne ogniskowanie załamka P w systemie CAM poprawia diagnostykę arytmii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego systemu monitorowania łatek Carnation z łatką Zio, która reprezentuje obecny standard ciągłego rejestrowania EKG przez dłuższy czas. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego porównania będzie wydajność diagnostyczna, a drugorzędnymi punktami końcowymi będą łatwość użytkowania i wygoda.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami serca obserwowani byli w miejscu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Pacjenci z jednym lub kilkoma z następujących objawów:

    • Omdlenie o niepewnej etiologii; Lub
    • Stan przedomdleniowy o niepewnej etiologii; Lub
    • Kołatanie serca o niepewnej etiologii; Lub
    • Postępowanie ze znanymi pacjentami z AF/SVT

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zapalenie skóry lub zakażona skóra nad mostkiem (łatka goździka) lub lewej górnej przedniej części klatki piersiowej (łatka Zio).
  • Nacięcie mostka lub klatki piersiowej, które rozciąga się pod łatą w ciągu 3 miesięcy od daty rejestracji.
  • Deficyty poznawcze, które mogłyby zakłócić zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przeprowadzenia testów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sygnału EKG
Ramy czasowe: 7 dni
Jakość sygnału EKG = ocena zdolności każdego systemu do rejestrowania aktywności elektrycznej z przedsionka (załamki P). Komitet Zdarzeń Lekarskich niezależnie oceni załamki P ze wszystkich nagrań.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort lub dyskomfort skóry: Czy skóra była podrażniona?
Ramy czasowe: 7 dni
Użytkownik oceni komfort skóry na wcześniej ustalonej skali: Brak, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki.
7 dni
Komfort urządzenia
Ramy czasowe: 7 dni
Czy urządzenie było wygodne w noszeniu? Użytkownik oceni według wcześniej ustalonej skali: bardzo niekomfortowo, średnio niekomfortowo, komfortowo.
7 dni
Stabilność urządzenia i kontakt
Ramy czasowe: 7 dni
Czy urządzenie pozostawało na swoim miejscu w klatce piersiowej, do której było przymocowane, przez wskazany okres czasu? Klinicysta oceni wzrokowo i oceni według wcześniej ustalonej skali: Tak, Nie.
7 dni
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Wydajność diagnostyczna: odsetek pacjentów, u których jako rozpoznanie ustalono lub wyeliminowano arytmogenne źródło objawów.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EvergreenHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitory EKG Patch (Zio i Carnation)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj