Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zkušebních kontinuálních monitorů sternálního EKG (Carnation a Zio).

3. března 2017 aktualizováno: EvergreenHealth
Účelem tohoto výzkumu je otestovat klinickou hodnotu nového záznamového vektoru citlivého na P-vlny ve srovnání se standardním vektorem EKG končetinového svodu II z podobných snadno použitelných systémů pro dlouhodobé monitorování srdečního rytmu, Carnation TM Ambulatory Monitoring. (CAM) systém a Zio-XT iRhythm. P-vlna je kritickým aspektem elektrokardiogramu. Účelem této studie je zjistit, zda centrické zaměření P-vlny CAM systému zlepšuje diagnostiku arytmií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat nový systém sledování náplastí Carnation s náplastí Zio, která představuje současný standard pro kontinuální záznam EKG po delší dobu. Primárním cílovým parametrem pro toto srovnání bude diagnostický výtěžek, přičemž sekundárními cílovými body bude snadnost použití a pohodlí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Srdeční pacienti byli sledováni na místě studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Písemný informovaný souhlas

  • Pacienti s jedním nebo více z následujících:

    • Synkopa nejisté etiologie; nebo
    • Presynkopa nejisté etiologie; nebo
    • Palpitace nejisté etiologie; nebo
    • Léčba známých pacientů s AF/SVT

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dermatitida nebo infikovaná kůže nad hrudní kostí (náplast Karafiát) nebo levou horní přední částí hrudníku (náplast Zio).
  • Sternální nebo hrudní řez, který zasahuje pod náplast do 3 měsíců od data zařazení.
  • Kognitivní deficity, které by narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést studijní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita signálu EKG
Časové okno: 7 dní
Kvalita signálu EKG = hodnocení schopnosti každého systému zaznamenávat elektrickou aktivitu ze síně (P-vlny). Physician Event Committee nezávisle vyhodnotí P-vlny ze všech nahrávek.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort nebo nepohodlí pokožky: Byla pokožka podrážděná?
Časové okno: 7 dní
Uživatel bude hodnotit pohodlí pokožky na předem určené stupnici: Žádný, Mírný, Střední, Vážný.
7 dní
Komfort zařízení
Časové okno: 7 dní
Bylo nošení zařízení pohodlné? Uživatel bude hodnotit na předem určené stupnici: Velmi nepohodlné, Mírně nepohodlné, Pohodlné.
7 dní
Stabilita a kontakt zařízení
Časové okno: 7 dní
Zůstalo zařízení na místě v místě hrudníku, kde bylo připevněno, po uvedenou dobu? Lékař bude hodnotit vizuálně a hodnotit na předem určené stupnici: Ano, Ne.
7 dní
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 7 dní
Diagnostická výtěžnost: podíl pacientů, u kterých je arytmogenní zdroj symptomů stanoven nebo eliminován jako diagnóza.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EvergreenHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit