Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kontinuerlige sternale EKG-patch-monitorer (Nellik og Zio).

3. marts 2017 opdateret af: EvergreenHealth
Formålet med denne forskning er at teste den kliniske værdi af en ny P-bølge-følsom registreringsvektor sammenlignet med en standard EKG-led II-vektor fra lignende letanvendelige langtids-hjerterytmeovervågningsplastersystemer, Carnation TM Ambulatory Monitoring (CAM) System og Zio-XT iRhythm. P-bølgen er et kritisk aspekt af elektrokardiogrammet. Formålet med denne undersøgelse er at se, om CAM-systemets P-bølge centrerede fokus forbedrer arytmidiagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne det nye Carnation patch-overvågningssystem med Zio-plasteret, som repræsenterer den nuværende standard for kontinuerlig optagelse af EKG over længere perioder. Det primære endepunkt for denne sammenligning vil være diagnostisk udbytte, hvor sekundære endepunkter er brugervenlighed og komfort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertepatienter fulgtes på undersøgelsesstedets placering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Patienter med et eller flere af følgende:

    • Synkope af usikker ætiologi; eller
    • Præsynkope af usikker ætiologi; eller
    • Hjertebanken af ​​usikker ætiologi; eller
    • Håndtering af kendte AF/SVT-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatitis eller inficeret hud over brystbenet (Nellikplaster) eller venstre øvre forreste thorax (Zio-plaster).
  • Et bryst- eller thoraxsnit, der strækker sig under plasteret inden for 3 måneder fra tilmeldingsdatoen.
  • Kognitive mangler, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-signalkvalitet
Tidsramme: 7 dage
EKG-signalkvalitet = scoring af hvert systems evne til at registrere elektrisk aktivitet fra atriet (P-bølger). Lægebegivenhedsudvalget vil uafhængigt score P-bølgerne fra alle optagelser.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudkomfort eller ubehag: Var huden irriteret?
Tidsramme: 7 dage
Brugeren vil vurdere hudkomfort på forudbestemt skala: Ingen, Mild, Moderat, Svær.
7 dage
Enhedens komfort
Tidsramme: 7 dage
Var enheden behagelig at have på? Brugeren vil vurdere på en forudbestemt skala: Meget ubehageligt, Mildt ubehageligt, behageligt.
7 dage
Enhedens stabilitet og kontakt
Tidsramme: 7 dage
Blev enheden på plads på brystet, hvor den var fastgjort i det angivne tidsrum? Klinikeren vil evaluere visuelt og vurdere på en forudbestemt skala: Ja, nej.
7 dage
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage
Diagnostisk udbytte: andel af patienter, for hvem en arytmogen kilde til symptomer er etableret eller elimineret som en diagnose.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EvergreenHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Vossler, MD, EvergreenHealth Heart and Vascular Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner