ナイーブ被験者におけるジカワクチン

包含基準:

1. -18歳から49歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性でなければなりません。
2. -研究関連の手順が実行される前に、インフォームドコンセント文書を読んで、署名し、日付を記入する意思があり、できる必要があります
3. -研究要件を喜んで遵守し、研究全体のフォローアップ訪問に利用できる必要があります
4. 電話で連絡が取れる手段が必要
5. 体格指数 (BMI) >/=18.1 かつ <35.0 kg/m^2 である必要があります

6. 登録前の28日以内に許容可能な*スクリーニング検査結果が必要です

   • 許容される臨床検査パラメータには、次のものがあります。

     • ヘモグロビン: 女性: >11.5 g/dL;男性 >12.5g/日
     • 白血球数: >3,400 細胞/mm^3 ただし <11,000 細胞/mm^3
     • 血小板: >139,000 しかし <450,000/mm^3
     • 尿ディップスティック (きれいな尿サンプル): タンパク質 <1+、グルコース陰性
     • 血清クレアチニン </=1 x 機関の正常上限 (ULN)
     • 血中尿素窒素 (BUN) <25
     • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<1.25 x機関ULN
     • 総ビリルビン <1.25 x 機関の ULN
   • 注: ラボでのスクリーニング検査が許容範囲外の場合、範囲外の値について別の説明がある場合は、スクリーニング検査を 1 回繰り返すことが許可されます。
7. -過去の病歴、薬物使用、バイタルサイン、および簡略化された身体検査からの所見を考慮する際に、研究者の臨床的判断に基づいて健康である必要があります。

注 1: 良好な健康状態は、除外基準に記載されている病状がなく、通常の簡易身体検査およびバイタル サインを有する被験者であると定義されます。 被験者が除外基準に記載されていない既存の状態を持っている場合、次の基準のいずれも満たすことはできません。または3）被験者の安全にリスクをもたらす可能性のある投薬の必要性を伴う、または研究に参加した場合の有害事象または免疫原性の評価を妨げる注2：省略された身体検査は、泌尿生殖器および直腸を含まないという点で完全な検査とは異なりますテスト。

注 3: バイタル サインは、プロトコル毒性グレーディング スケールによって正常であるか、研究者によって正常バリアントであると判断されている必要があります。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間安静にしてから、血圧および/または心拍数を再測定することができます。 繰り返しのバイタルサインを使用して適格性を判断することができます 8. 出産の可能性がある*女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません

• 注: すべての女性被験者は、閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされ、不妊手術から 3 か月以上経過しています。 閉経後は、別の医学的原因のない 12 か月以上の無月経と定義されます。 女性の永久不妊手術には、卵管結紮、両側卵管摘出術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または成功した Essure 配置が含まれます。

  9. 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の 1 か月前 (30 日) から最後のワクチン接種の少なくとも 60 日後まで、許容される避妊法* を使用する必要があります。

• 許容される避妊方法には、次のものがあります。

  • 長時間作用型可逆避妊法 (LARC) を含む、使用者のアドヒアランスに関係なく、年間 1% 未満の失敗率で定義される非常に効果的な避妊法を使用する: プロゲスチン放出皮下インプラントおよび子宮内器具 (IUD)、または
  • 効果的な避妊方法を使用してください。これは、通常の使用で 5 ～ 9% の失敗率で定義され、一貫した正しい使用で 1% 未満の失敗率で定義されます。

処方経口避妊薬、避妊注射、複合ピル、プロゲスチンのみのピル、ホルモン放出経皮パッチまたは膣リング、デポ酢酸メドロキシプロゲステロン注射（Depo-Provera）、または

• 男性のセックスパートナーは、最初のワクチン接種の3か月以上前に精管切除を受けている必要があります。または
• 1回目のワクチン接種の30日前から2回目のワクチン接種の少なくとも60日後まで異性間性交を控えることとして定義される禁欲の実践 10. 女性被験者は、スクリーニング期間の開始から最後のワクチン接種後少なくとも 60 日まで卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります 11。 -被験者は、登録時と1回目のワクチン接種時に、ZIKVに対する免疫を測定するために保存された血液サンプルを将来使用することに同時に同意する必要があります

除外基準:

1. -研究の過程で妊娠する予定がある、または現在妊娠中または授乳中。

2. -研究中にジカウイルス、DENV、YFV、またはJEV感染が活発な地域*に旅行する予定があるか、またはスクリーニングから30日以内に旅行から戻って活動的な感染*地域に戻る予定がある。

   * 注: ジカウイルス、DENV、YFV、または JEV ウイルスの感染が活発な地域については、CDC の Web サイトを参照してください: http://www.cdc.gov

3. -認可済みまたは治験中のフラビウイルスワクチン*による予防接種歴があるか、フラビウイルス感染症または疾患と診断されたと報告されている.

   • 以下のフラビウイルスのいずれかによるワクチン接種または疾患の対象の口頭での履歴が含まれます。

     • 黄熱病ウイルス (YFV): YF-VAX、スタマリル、またはバイオマンギーニョ YF ワクチン
     • 日本脳炎ウイルス（JEV）：治験ワクチンまたは認可ワクチン（IXIARO）
     • デングウイルス (DENV): 治験用ワクチンまたはサノフィパスツールが新たに認可したワクチン
     • ウエストナイルウイルス (WNV): 治験用ワクチン
     • ジカウイルス (ZIKV)
     • その他：セントルイス脳炎、またはダニ媒介性脳炎ウイルス（TBEV）
4. -認可されたフラビウイルスワクチンを受け取るか、研究中に別のフラビウイルスワクチン試験に参加する予定。

5. DENV、ZIKV、YFV、または WNV* に対する血清学的検査が陽性。

   • 登録から60日以内に血清学的検査を実施する必要があります

6. HIV 1/2、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎表面抗原の血清学的検査が陽性*。

   • 登録から60日以内に血清学的検査を実施する必要があります

7. 先天性または後天性免疫不全症、または最近の病歴または現在の免疫抑制療法の使用が知られている、または疑われている.*

   • -過去6か月以内の抗がん化学療法または放射線療法、または長期（過去3か月以内に少なくとも2週間）の全身性コルチコステロイド療法（少なくとも0.5 mg / kg /日の用量で）。 -鼻腔内または局所プレドニゾン（または同等のもの）が許可されています。
8. -慢性免疫抑制療法を受けているかどうかにかかわらず、臓器および/または幹細胞移植を受けました。

9. -扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴がある.ただし、治癒*したと考えられる外科的切除が行われた場合を除く.

   • -皮膚がんの病歴がある被験者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません

10. -慢性または急性の重度の神経学的状態*の病歴がある。

    • ギラン・バレー症候群、発作障害またはてんかん、ベル麻痺、髄膜炎、または局所神経障害を伴う疾患の病歴を含む

11. 1型または2型糖尿病を患っており、食事のみで管理されている場合を含む。

    注：孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。

12. -過去12か月間に甲状腺摘出術、または投薬を必要とする甲状腺疾患の病歴があります。
13. -過去12か月間に主要な精神疾患があり、調査官の意見では参加が妨げられます。

14. 他の慢性疾患または状態の病歴がある*

    • セクション 9 で AESI として定義されている状態と診断、および自己免疫疾患、高コレステロール血症、慢性肝炎または肝硬変、慢性肺疾患、慢性腎疾患、高血圧を含む慢性心疾患 (医学的に管理されている場合でも) が含まれます。

      • バイタルサインは、プロトコルの毒性等級付けスケールによって正常であるか、調査員によって正常バリアントであると判断されている必要があります。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間安静にしてから、血圧および/または心拍数を再測定することができます。 適格性を判断するために、繰り返されるバイタルサインが使用される場合があります。
15. -調査官の意見では参加を妨げる薬物乱用の現在または過去の歴史があります。
16. -調査官の意見では、ワクチン接種部位の評価を妨げるであろう三角筋領域に入れ墨、傷跡、またはその他のマークがあります
17. 慢性蕁麻疹（じんましんを繰り返す）の病歴がある。

18. 既知のアレルギー、アナフィラキシー、またはワクチンまたはワクチン成分に対するその他の重篤な反応の病歴がある*。

    • 水酸化アルミニウム (ミョウバン) またはアミノグリコシド (例えば、ネオマイシンおよびストレプトマイシン) を含みます。
19. -スクリーニングの前月に大手術（調査官の判断による）を受けたか、研究中に大手術を受ける予定。
20. -スクリーニングの3か月前に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究の過程で使用を計画した。
21. -1日目の前8週間以内に1単位の献血を行った、または研究の過程で献血を計画している。
22. -1日目の30日前から最後のワクチン接種の30日後まで、弱毒生ワクチンを接種しました。
23. -1日目の14日前から最後のワクチン接種の14日後まで、不活化または不活化ワクチンを接種されました。
24. -最初の研究ワクチン接種前の3か月以内に実験的治療薬を受け取った、または研究の過程で実験的治療薬を受け取る予定。

25. -治験薬、採血、または以下にリストされている侵襲的手順を含む別の臨床研究に現在参加しているか、参加する予定です*。

    • 麻酔薬や静脈内染料の投与、または組織の除去を必要とする侵襲的な処置は除外されます。 これには、内視鏡検査、気管支鏡検査、または IV 造影剤の投与が含まれます。

26. -1日目または29日目*または2日前*以内に急性疾患または体温>/= 38.0ºCを持っています。

    • ワクチン接種当日またはワクチン接種の 2 日前に発熱または急性疾患のある被験者は、1 日目または 29 日目の 2 日以内に健康または軽度の残存症状しか残っていない場合、再評価して登録することができます。

27. 研究施設の従業員*またはスタッフであり、治験のためにOCRR契約によって全額または一部支払われるか、またはPIまたは副研究者によって監督されているスタッフです。

    • 治験責任医師、Form FDA 1572 または Investigator of Record Form に記載されている副治験責任医師を含む
28. 治験責任医師の意見では、被験者は確実にコミュニケーションをとることができない、研究の要件を順守する可能性が低い、または研究を完了する能力を制限する状態にある.