- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952833
ZIKA-vaccine i naive emner
Fase 1, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af alunadjuveret zikavirus oprenset inaktiveret vaccine (ZPIV) administreret ad den intramuskulære vej i flavivirus-naive voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
- Saint Louis University - Center for Vaccine Development
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mellem 18 og 49 år, inklusive på tidspunktet for screening og tilmelding
- Skal være villig og i stand til at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
- Skal have lyst og evne til at overholde studiekrav og være til rådighed for opfølgende besøg på hele studiet
- Skal have mulighed for at blive kontaktet telefonisk
- Skal have et kropsmasseindeks (BMI) >/=18,1 og <35,0 kg/m^2
Skal have acceptable* screeningslaboratoriefund inden for 28 dage før tilmelding
Acceptable kliniske laboratorieparametre omfatter:
- Hæmoglobin: kvinder: >11,5 g/dL; mænd >12,5 g/d
- Antal hvide blodlegemer: >3.400 celler/mm^3 men <11.000 celler/mm^3
- Blodplader: >139.000 men <450.000 pr. mm^3
- Urinpind (ren urinprøve): protein <1+, glukose negativ
- Serumkreatinin </=1 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
- Urinstofnitrogen i blodet (BUN) <25
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <1,25 x institutionel ULN
- Total bilirubin <1,25 x institutionel ULN
- Bemærk: Hvis laboratoriescreeningstests er uden for det acceptable område, er gentagelse af screeningstests tilladt én gang, forudsat at der er en alternativ forklaring på værdien uden for området
- Skal være ved godt helbred baseret på investigatorens kliniske vurdering, når man overvejer resultater fra tidligere sygehistorie, medicinbrug, vitale tegn og en forkortet fysisk undersøgelse.
Note 1: Godt helbred defineres ved fraværet af nogen medicinsk tilstand beskrevet i udelukkelseskriterierne hos et emne med en normal forkortet fysisk undersøgelse og vitale tegn. Hvis forsøgspersonen har en allerede eksisterende tilstand, der ikke er opført i eksklusionskriterierne, kan den ikke opfylde nogen af følgende kriterier: 1) første gang diagnosticeret i de sidste 3 måneder, 2) forværring med hensyn til klinisk resultat inden for de sidste 6 måneder; eller 3) involverer behov for medicin, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller hindre vurdering af uønskede hændelser eller immunogenicitet, hvis de deltager i undersøgelsen. Note 2: En forkortet fysisk undersøgelse adskiller sig fra en komplet undersøgelse ved, at den ikke omfatter en genitourinær og rektal eksamen.
Note 3: Vitale tegn skal være normale i henhold til protokoltoksicitetsklassificeringsskalaen eller bestemmes til at være normalvarianter af investigator. Ved unormal puls eller blodtryk på grund af fysiologisk variation eller aktivitet kan forsøgspersonen hvile i 10 minutter i et stille rum, hvorefter blodtryk og/eller puls kan måles igen. Gentagne vitale tegn kan bruges til at bestemme egnethed 8. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest umiddelbart før hver vaccination
Bemærk: Alle kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede og >/= 3 måneder er gået siden steriliseringsproceduren. Postmenopausal er defineret som amenoré i >/=12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Permanente kvindesteriliseringsprocedurer omfatter tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi, bilateral ooforektomi eller vellykket Essure-placering.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en acceptabel præventionsmetode* fra en måned (30 dage) før den første vaccination til mindst 60 dage efter den sidste vaccination.
Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:
- Brug højeffektive præventionsmetoder, defineret ved <1 % fejlrate pr. år uafhængigt af brugernes overholdelse, inklusive langtidsvirkende reversibel prævention (LARC): progestin-frigivende subdermale implantater og intrauterine anordninger (IUD), ELLER
- Brug effektive svangerskabsforebyggende metoder, defineret ved 5-9 % fejlrate ved typisk brug og <1 % fejlrate ved konsekvent og korrekt brug, herunder:
receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, kombinerede p-piller, p-piller, der kun indeholder gestagen, hormonfrigørende depotplaster eller vaginal ring og depot medroxyprogesteronacetat-injektion (Depo-Provera), ELLER
- Mandlige sexpartnere skal have fået foretaget en vasektomi >/= 3 måneder før første vaccination, ELLER
- Praksisafholdenhed defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje fra 30 dage før første vaccination til mindst 60 dage efter 2. vaccination 10. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) fra starten af screeningsperioden indtil mindst 60 dage efter modtagelsen af den sidste vaccination 11. Forsøgspersoner skal give samtidig samtykke på tidspunktet for tilmelding og 1. vaccination til fremtidig brug af opbevarede blodprøver for at måle immunitet mod ZIKV
Ekskluderingskriterier:
- Har planer om at blive gravid i løbet af studiet, eller er i øjeblikket gravid eller ammer.
Har planer om at rejse til et område med aktiv Zika-virus, DENV, YFV eller JEV-overførsel* under undersøgelsen eller vendt tilbage fra rejse til et område med aktiv overførsel* inden for 30 dage efter screening.
* BEMÆRK: Se CDC's websted for områder med aktiv Zika-, DENV-, YFV- eller JEV-virustransmission: http://www.cdc.gov
Har en historie med vaccination med en godkendt eller forsøgsmæssig flavivirusvaccine* eller angiveligt diagnosticeret med en flavivirusinfektion eller sygdom.
Inkluderer forsøgspersonens verbale historie med vaccination eller sygdom med et af følgende flavivirus:
- Gul feber-virus (YFV): YF-VAX-, Stamaril- eller Bio-Manguinhos YF-vaccine
- Japansk encephalitisvirus (JEV): forsøgsvaccine eller licenseret vaccine (IXIARO)
- Dengue-virus (DENV): undersøgelsesvaccine eller Sanofi Pasteur-vaccine, der er nyligt godkendt
- West Nile virus (WNV): undersøgelsesvaccine
- Zika virus (ZIKV)
- Andet: St. Louis encephalitis eller flåtbåren encephalitis virus (TBEV)
- Planlægger at modtage en licenseret flavivirus-vaccine eller deltage i et andet flavivirus-vaccineforsøg under undersøgelsen.
Har positiv serologi til DENV, ZIKV, YFV eller WNV*.
- Serologiske test skal udføres inden for 60 dage efter tilmelding
Har positiv serologi for HIV 1/2, Hepatitis C virus eller Hepatitis B overfladeantigen*.
- Serologiske test skal udføres inden for 60 dage efter tilmelding
Har kendt eller mistanke om medfødt eller erhvervet immundefekt, eller nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi.*
- Anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig (mindst 2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dosis på mindst 0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tilladt.
- Fik organ- og/eller stamcelletransplantation, uanset om den var i kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
Har en tidligere malignitet end planocellulær eller basalcellehudkræft, medmindre der er foretaget kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse*.
- Personer med en historie med hudkræft må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted
Har en historie med kronisk eller akut, svær neurologisk tilstand*.
- Inklusive historie med Guillain-Barre syndrom, anfaldslidelse eller epilepsi, Bells parese, meningitis eller sygdom med fokale neurologiske mangler
Har diabetes mellitus type 1 eller type 2, inklusive tilfælde kontrolleret med diæt alene.
Bemærk: historie med isoleret svangerskabsdiabetes er ikke et udelukkelseskriterium.
- Har tidligere haft thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder.
- Har i løbet af de sidste 12 måneder en alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville udelukke deltagelse.
Har en historie med anden kronisk sygdom eller tilstand*
Omfatter tilstande og diagnoser defineret som AESI i afsnit 9, såvel som autoimmun sygdom, hyperkolesterolæmi, kronisk hepatitis eller skrumpelever, kronisk lungesygdom, kronisk nyresygdom og kronisk hjertesygdom inklusive hypertension, selvom det er medicinsk kontrolleret
- Vitale tegn skal være normale i henhold til protokoltoksicitetsgraderingsskalaen eller bestemmes til at være normalvarianter af investigator. Ved unormal puls eller blodtryk på grund af fysiologisk variation eller aktivitet kan forsøgspersonen hvile i 10 minutter i et stille rum, hvorefter blodtryk og/eller puls kan måles igen. Gentagne vitale tegn kan bruges til at bestemme berettigelse.
- Har nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse.
- Har tatoveringer, ar eller andre mærker på deltoideusområderne, der efter investigatorens mening ville forstyrre vurderingen af vaccinationsstedet/-steder.
- Har en historie med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber).
Har kendt allergi eller historie med anafylaksi eller anden alvorlig reaktion på en vaccine eller vaccinekomponent*.
- Inklusive aluminiumhydroxid (alun) eller aminoglykosider (f.eks. neomycin og streptomycin).
- Havde en større operation (ifølge efterforskerens vurdering) i måneden før screeningen eller planlægger at få foretaget en større operation under undersøgelsen.
- Modtog blodprodukter eller immunglobulin i de 3 måneder før screening eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
- Donerede en blodenhed inden for 8 uger før dag 1 eller planlægger at donere blod i løbet af undersøgelsen.
- Modtog levende svækket vaccine fra 30 dage før dag 1 til 30 dage efter sidste vaccination.
- Modtaget dræbt eller inaktiveret vaccine fra 14 dage før dag 1 til 14 dage efter sidste vaccination.
- Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 3 måneder før den første undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage eksperimentelle terapeutiske midler i løbet af undersøgelsen.
Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt, blodudtagning eller en invasiv procedure, der er anført nedenfor*.
- En invasiv procedure, der kræver administration af anæstetika eller intravenøse farvestoffer eller fjernelse af væv, vil være udelukket. Dette omfatter endoskopi, bronkoskopi eller administration af IV-kontrast.
Har en akut sygdom eller temperatur >/=38,0ºC på dag 1 eller dag 29* eller inden for 2 dage før*.
- Personer med feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen eller i de 2 dage før vaccination kan revurderes og indskrives, hvis raske eller kun mindre resterende symptomer forbliver inden for 2 dage efter dag 1 eller dag 29.
Er en ansat på studiestedet* eller personale, der helt eller delvist er betalt af OCRR-kontrakten for forsøget, eller personale, der er overvåget af PI eller underforskere.
- Inklusive hovedefterforskeren, underforskere, der er anført i FDA 1572-formularen eller journalformularen
- Efter investigators opfattelse kan forsøgspersonen ikke kommunikere pålideligt, det er usandsynligt, at det overholder undersøgelseskravene eller har en tilstand, der ville begrænse deres mulighed for at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
5,0 mcg ZPIV vil blive administreret i et homologt prime-boost-regime på dag 1 og dag 29, n=25 (2 Sentinel-personer vil modtage intervention forud for de resterende 23 forsøgspersoner), Placebo til 5 forsøgspersoner
|
Zika Virus renset inaktiveret vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans.
Natriumchloridopløsning.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
2,5 mcg ZPIV vil blive administreret i et homologt prime-boost-regime på dag 1 og dag 29, n=25, placebo til 5 forsøgspersoner
|
Zika Virus renset inaktiveret vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans.
Natriumchloridopløsning.
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
10 mcg ZPIV vil blive administreret i et homologt prime-boost-regime på dag 1 og dag 29, n=25, (2 Sentinel-personer vil modtage intervention før de resterende 23 forsøgspersoner) Placebo til 5 forsøgspersoner
|
Zika Virus renset inaktiveret vaccine med aluminiumhydroxidadjuvans.
Natriumchloridopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning mellem dosisgrupper af varigheden af vaccinerelateret grad 2 eller større lokal eller systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning mellem dosisgrupper af den samlede varighed og i hver dosisgruppe af vaccinerelateret grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning mellem dosisgrupper af hyppigheden af vaccinerelateret grad 2 eller højere lokal eller systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning mellem dosisgrupper af hyppigheden af vaccinerelateret grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning mellem dosisgrupper af typen af vaccinerelateret grad 2 eller større lokal eller systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning mellem dosisgrupper af typen overordnet og hver dosisgruppe af vaccinerelateret grad 3 lokal, systemisk eller laboratorie-AE
Tidsramme: 8 dage efter hver vaccination
|
8 dage efter hver vaccination
|
Sammenligning af undersøgelsesafbrydelser og afbrydelse af undersøgelsesvaccination på grund af en hvilken som helst årsag mellem dosisgrupper.
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samlet varighed og i hver dosisgruppe af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der anses for at være relateret til undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Hyppighed af nyopståede kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samlet hyppighed og i hver dosisgruppe af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der anses for at være relateret til undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samlet hyppighed og i hver dosisgruppe af anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet.
Tidsramme: Dag for vaccineindgivelse til dag 8 efter hver vaccination
|
Dag for vaccineindgivelse til dag 8 efter hver vaccination
|
Samlet hyppighed og i hver dosisgruppe af uopfordrede vaccine-relaterede bivirkninger (AE), inklusive vaccinerelateret laboratorie-AE.
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
Sværhedsgrad overordnet og i hver dosisgruppe af anmodet injektionssted og systemisk reaktogenicitet.
Tidsramme: Dag for vaccineindgivelse til dag 8 efter hver vaccination
|
Dag for vaccineindgivelse til dag 8 efter hver vaccination
|
Sværhedsgrad overordnet og i hver dosisgruppe af uopfordrede vaccine-relaterede bivirkninger (AE), inklusive vaccinerelateret laboratorie-AE.
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
Type overordnet og i hver dosisgruppe af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), der anses for at være relateret til undersøgelsesvaccination
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal GMT samlet og efter dosisgruppe målt ved ZIKV ELISA og neutraliseringsanalyse.
Tidsramme: Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Pr. besøg GMT samlet og efter dosisgruppe målt ved ZIKV ELISA og neutraliseringsanalyse.
Tidsramme: Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Andel af forsøgspersoner samlet og efter dosisgruppe, der serokonverterer til ZIKV ved hvert post-vaccinationsbesøg ved at vurdere ELISA-responser i sammenligning med baseline
Tidsramme: Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Andel af forsøgspersoner generelt og efter dosisgruppe, der serokonverterer til ZIKV ved hvert post-vaccinationsbesøg ved at vurdere neutralisationstitre sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Ved alle post-vaccinationsbesøg i gennemsnit 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0033
- HHSN272200800003C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zika virus infektion
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
-
Kathryn StephensonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Walter Reed...Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetZika virus sygdomColombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virusForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeZika virusPuerto Rico, Forenede Stater
Kliniske forsøg med Zika Virus renset inaktiveret vaccine (ZPIV)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet