Szczepionka ZIKA u osób naiwnych

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią w wieku od 18 do 49 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego i rejestracji
2. Musi być chętny i zdolny do przeczytania, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody przed wykonaniem procedur związanych z badaniem
3. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania i dostępny podczas wizyt kontrolnych przez całe badanie
4. Musi mieć możliwość kontaktu telefonicznego
5. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >/=18,1 i <35,0 kg/m^2

6. Musi mieć akceptowalne* badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem

   • Dopuszczalne kliniczne parametry laboratoryjne obejmują:

     • Hemoglobina: kobiety: >11,5 g/dl; mężczyźni >12,5 g/d
     • Liczba białych krwinek: >3400 komórek/mm^3, ale <11 000 komórek/mm^3
     • Płytki krwi: >139 000 ale <450 000 na mm^3
     • Test paskowy moczu (próbka czystego moczu): białko <1+, glukoza ujemna
     • Stężenie kreatyniny w surowicy </=1 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
     • Azot mocznikowy we krwi (BUN) <25
     • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <1,25 x ULN w placówce
     • Bilirubina całkowita <1,25 x ULN w placówce
   • Uwaga: Jeżeli laboratoryjne testy przesiewowe są poza dopuszczalnym zakresem, dozwolone jest jednokrotne powtórzenie badań przesiewowych, pod warunkiem, że istnieje alternatywne wyjaśnienie wartości poza zakresem
7. Musi być w dobrym stanie zdrowia w oparciu o ocenę kliniczną badacza, biorąc pod uwagę wyniki wcześniejszej historii medycznej, stosowanie leków, parametry życiowe i skrócone badanie fizykalne.

Uwaga 1: Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak jakiegokolwiek stanu chorobowego opisanego w kryteriach wykluczenia u pacjenta z normalnym skróconym badaniem przedmiotowym i objawami życiowymi. Jeżeli pacjent ma wcześniejszy stan niewymieniony w kryteriach wykluczenia, nie może spełnić żadnego z poniższych kryteriów: 1) po raz pierwszy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 2) pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub 3) wiąże się z koniecznością podania leków, które mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub utrudniać ocenę zdarzeń niepożądanych lub immunogenności, jeśli uczestniczą w badaniu. Uwaga 2: Skrócone badanie fizykalne różni się od badania pełnego tym, że nie obejmuje badania układu moczowo-płciowego i odbytnicy egzamin.

Uwaga 3: Objawy czynności życiowych muszą być prawidłowe według skali oceny toksyczności protokołu lub określone przez badacza jako wariant normalny. W przypadku nieprawidłowego tętna lub ciśnienia krwi spowodowanego zmianami fizjologicznymi lub aktywnością, osobnik może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju, a następnie można ponownie zmierzyć ciśnienie krwi i/lub częstość akcji serca. Powtarzające się parametry życiowe mogą być wykorzystane do określenia kwalifikacji 8. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed każdym szczepieniem

• Uwaga: Wszystkie kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie lub sterylizowane chirurgicznie i od zabiegu sterylizacji minęły >/= 3 miesiące. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający >/= 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Procedury trwałej sterylizacji kobiet obejmują podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodu, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub udane umieszczenie Essure.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji* od jednego miesiąca (30 dni) przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu.

• Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

  • Stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie, niezależnie od przestrzegania zaleceń użytkownika, w tym długo działającą odwracalną antykoncepcję (LARC): implanty podskórne uwalniające progestagen i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), LUB
  • Stosować skuteczne metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi 5-9% przy typowym stosowaniu i <1% przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, w tym:

doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, pigułki złożone, pigułki zawierające tylko progestagen, uwalniające hormony plastry przezskórne lub krążki dopochwowe oraz zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu depot (Depo-Provera), LUB

• Partnerzy płci męskiej muszą mieć wazektomię >/= 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem LUB
• Praktykowanie abstynencji rozumianej jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 60 dni po drugim szczepieniu 10. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) od początku okresu przesiewowego do co najmniej 60 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia 11. Uczestnicy muszą wyrazić jednoczesną zgodę w momencie rejestracji i pierwszego szczepienia na przyszłe wykorzystanie przechowywanych próbek krwi do pomiaru odporności na ZIKV

Kryteria wyłączenia:

1. Planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub jest obecnie w ciąży lub karmi piersią.

2. Planuje podróż do obszaru z aktywną transmisją wirusa Zika, DENV, YFV lub JEV* podczas badania lub wrócił z podróży do obszaru z aktywną transmisją* w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

   * UWAGA: Informacje na temat obszarów z aktywną transmisją wirusów Zika, DENV, YFV lub JEV można znaleźć na stronie internetowej CDC: http://www.cdc.gov

3. Miał historię szczepienia licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw flawiwirusom* lub podobno zdiagnozowano infekcję lub chorobę flawiwirusową.

   • Obejmuje ustną historię szczepienia lub choroby z użyciem któregokolwiek z następujących flawiwirusów:

     • Wirus żółtej gorączki (YFV): szczepionka YF-VAX, Stamaril lub Bio-Manguinhos YF
     • Wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV): szczepionka badana lub szczepionka licencjonowana (IXIARO)
     • Wirus dengi (DENV): szczepionka badana lub nowo licencjonowana szczepionka firmy Sanofi Pasteur
     • Wirus Zachodniego Nilu (WNV): szczepionka eksperymentalna
     • Wirus Zika (ZIKV)
     • Inne: zapalenie mózgu St. Louis lub wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV)
4. Planuje otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw flawiwirusom lub udział w innym badaniu szczepionki przeciw flawiwirusom podczas badania.

5. Ma pozytywną serologię w kierunku DENV, ZIKV, YFV lub WNV*.

   • Testy serologiczne należy wykonać w ciągu 60 dni od rejestracji

6. Ma pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV 1/2, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B*.

   • Testy serologiczne należy wykonać w ciągu 60 dni od rejestracji

7. Stwierdzono lub podejrzewa się wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawno przebyto lub stosowano obecnie terapię immunosupresyjną.*

   • Chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała (co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (w dawce co najmniej 0,5 mg/kg mc./dobę). Dopuszczalny jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub jego odpowiednik).
8. Miał przeszczep narządu i/lub komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy był w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.

9. Ma historię nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone*.

   • Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego guza

10. Ma historię przewlekłych lub ostrych ciężkich schorzeń neurologicznych*.

    • W tym zespół Guillaina-Barre'a w wywiadzie, napad padaczkowy lub padaczka, porażenie Bella, zapalenie opon mózgowych lub choroba z ogniskowymi deficytami neurologicznymi

11. Ma cukrzycę typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą.

    Uwaga: wywiad izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.

12. Miał historię wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
13. Cierpi na poważne choroby psychiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.

14. Ma historię innej przewlekłej choroby lub stanu *

    • Obejmuje stany i diagnozy zdefiniowane jako AESI w części 9, a także choroby autoimmunologiczne, hipercholesterolemię, przewlekłe zapalenie lub marskość wątroby, przewlekłą chorobę płuc, przewlekłą chorobę nerek i przewlekłą chorobę serca, w tym nadciśnienie, nawet jeśli jest kontrolowana medycznie

      • Oznaki życiowe muszą być prawidłowe według skali oceny toksyczności protokołu lub określone przez badacza jako wariant normalny. W przypadku nieprawidłowego tętna lub ciśnienia krwi spowodowanego zmianami fizjologicznymi lub aktywnością, osobnik może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju, a następnie można ponownie zmierzyć ciśnienie krwi i/lub częstość akcji serca. Powtarzające się parametry życiowe mogą być wykorzystane do określenia uprawnień.
15. Ma obecną lub przeszłą historię nadużywania substancji, która w opinii badacza wykluczałaby udział.
16. Ma tatuaże, blizny lub inne ślady na mięśniach naramiennych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę miejsca szczepienia
17. Ma historię przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki).

18. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji na szczepionkę lub składnik szczepionki*.

    • W tym wodorotlenek glinu (ałun) lub aminoglikozydy (np. neomycyna i streptomycyna).
19. Miał poważną operację (zgodnie z oceną badacza) w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub planuje mieć poważną operację podczas badania.
20. Otrzymywali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w trakcie badania.
21. Oddali jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub planują oddać krew w trakcie badania.
22. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę od 30 dni przed Dniem 1 do 30 dni po ostatnim szczepieniu.
23. Otrzymał zabitą lub inaktywowaną szczepionkę od 14 dni przed Dniem 1 do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
24. Otrzymały eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planują otrzymać jakiekolwiek eksperymentalne środki terapeutyczne w trakcie badania.

25. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt, pobieranie krwi lub procedurę inwazyjną wymienioną poniżej*.

    • Wykluczony byłby zabieg inwazyjny wymagający podania środków znieczulających lub dożylnych barwników lub usunięcia tkanki. Obejmuje to endoskopię, bronchoskopię lub podanie kontrastu dożylnego.

26. Ma ostrą chorobę lub temperaturę >/=38,0ºC w dniu 1 lub dniu 29* lub w ciągu 2 dni przed*.

    • Osoby z gorączką lub ostrą chorobą w dniu szczepienia lub w ciągu 2 dni przed szczepieniem mogą zostać ponownie ocenione i włączone, jeśli w ciągu 2 dni od dnia 1.

27. Jest pracownikiem ośrodka badawczego* lub personelem opłacanym w całości lub częściowo w ramach umowy OCRR za badanie lub personelem nadzorowanym przez PI lub badaczy pomocniczych.

    • W tym główny badacz, badacze podrzędni wymienieni w formularzu FDA 1572 lub formularz rejestracyjny badacza
28. W opinii badacza osoba badana nie może komunikować się w sposób niezawodny, jest mało prawdopodobne, aby spełniła wymagania badania lub cierpi na schorzenie, które ograniczałoby jej zdolność do ukończenia badania.