ZIKA-rokote naiiveissa kohteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytyy olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen 18-49-vuotiaana, mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen hetkellä
2. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja päiväämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja oltava käytettävissä seurantakäynneille koko tutkimuksen ajan
4. Pitää olla keinot ottaa yhteyttä puhelimitse
5. Painoindeksin (BMI) on oltava >/=18,1 ja <35,0 kg/m^2

6. Hänellä on oltava hyväksyttävät* seulontalaboratoriolöydökset 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

   • Hyväksyttäviä kliinisiä laboratorioparametreja ovat:

     • Hemoglobiini: naiset: >11,5 g/dl; miehet > 12,5 g/pv
     • Valkosolujen määrä: >3 400 solua/mm^3 mutta <11 000 solua/mm^3
     • Verihiutaleet: > 139 000 mutta < 450 000 per mm^3
     • Virtsan mittatikku (puhdas virtsanäyte): proteiini <1+, glukoosinegatiivinen
     • Seerumin kreatiniini </=1 x normaalin yläraja (ULN)
     • Veren ureatyppi (BUN) <25
     • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) <1,25 x laitoksen ULN
     • Kokonaisbilirubiini <1,25 x laitoksen ULN
   • Huomautus: Jos laboratorioseulontatestit ovat hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, seulontatestien toistaminen sallitaan kerran, edellyttäen, että alueen ulkopuolella olevalle arvolle on vaihtoehtoinen selitys
7. Hänen on oltava hyvässä kunnossa tutkijan kliinisen arvion perusteella, kun otetaan huomioon aiemman sairaushistorian löydökset, lääkkeiden käyttö, elintoiminnot ja lyhennetty fyysinen tarkastus.

Huomautus 1: Hyvä terveys määritellään poissulkemiskriteereissä kuvatun sairauden puuttuessa koehenkilöllä, jolla on normaali lyhennetty fyysinen tutkimus ja elintoiminnot. Jos koehenkilöllä on aiempi sairaus, jota ei ole mainittu poissulkemiskriteereissä, se ei voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä: 1) diagnosoitu ensimmäisen kerran viimeisen 3 kuukauden aikana, 2) kliinisen tuloksen huonontuminen viimeisen 6 kuukauden aikana; tai 3) edellyttää lääkitystä, joka voi aiheuttaa riskin koehenkilön turvallisuudelle tai haitata haittatapahtumien tai immunogeenisyyden arviointia, jos hän osallistuu tutkimukseen. Huomautus 2: Lyhennetty fyysinen tutkimus eroaa täydellisestä tutkimuksesta siinä, että se ei sisällä urogenitaali- ja peräsuolentutkimusta koe.

Huomautus 3: Elintoimintojen on oltava normaaleja protokollan myrkyllisyysasteikkoasteikon mukaan tai tutkijan määrittämiä normaaleista vaihteluista. Jos syke tai verenpaine poikkeaa fysiologisesta vaihtelusta tai aktiivisuudesta, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa, minkä jälkeen verenpaine ja/tai syke voidaan mitata uudelleen. Toistuvia elintoimintoja voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen. 8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla* on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista rokotusta

• Huomautus: Kaikki naispuoliset koehenkilöt katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloituja ja sterilointitoimenpiteestä on kulunut >/=3 kuukautta. Postmenopausaalisella tarkoitetaan >/=12 kuukauden kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Pysyviin naisten sterilisaatiotoimenpiteisiin kuuluvat munanjohtimen ligaation, molemminpuolinen salpingektomia, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai onnistunut Essure-sijoitus.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* kuukautta (30 päivää) ennen ensimmäistä rokotusta aina vähintään 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

• Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

  • Käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään < 1 %:n epäonnistumisprosentilla vuodessa käyttäjän sitoutumisesta riippumatta, mukaan lukien pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC): progestiinia vapauttavat ihonalaiset implantit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD), TAI
  • Käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään 5–9 prosentin epäonnistumisprosentilla tyypillisessä käytössä ja < 1 prosentin epäonnistumisprosentilla johdonmukaisella ja oikealla käytöllä, mukaan lukien:

reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, vain progestiinia sisältävät pilleri, hormonia vapauttava depotlaastari tai emätinrengas ja depot-medroksiprogesteroniasetaatti-injektio (Depo-Provera), TAI

• Miespuolisille seksikumppaneille on täytynyt tehdä vasektomia >/= 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta, TAI
• Harjoittele pidättymistä, joka määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta aina vähintään 60 päivään toisen rokotuksen jälkeen 10. Naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) seulontajakson alusta aina vähintään 60 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen 11. Tutkittavien on annettava samanaikainen suostumus ilmoittautumisen ja ensimmäisen rokotuksen yhteydessä tallennettujen verinäytteiden tulevaan käyttöön ZIKV-immuniteetin mittaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on parhaillaan raskaana tai imettää.

2. Aikoo matkustaa alueelle, jolla on aktiivinen Zika-virus, DENV, YFV tai JEV-tartunta* tutkimuksen aikana tai palannut matkalta alueelle, jolla on aktiivinen tartunta* 30 päivän sisällä seulonnasta.

   * HUOMAA: Katso CDC:n verkkosivustolta alueet, joilla on aktiivinen Zika-, DENV-, YFV- tai JEV-viruksen leviäminen: http://www.cdc.gov

3. Hänellä on aiemmin rokotettu lisensoidulla tai tutkittavalla flavivirusrokotteella* tai hänellä on raportoitu diagnosoitu flavivirusinfektio tai -sairaus.

   • Sisältää henkilön sanallisen rokotuksen tai sairauden jollakin seuraavista flaviviruksista:

     • Keltakuumevirus (YFV): YF-VAX-, Stamaril- tai Bio-Manguinhos YF -rokote
     • Japanilainen enkefaliittivirus (JEV): tutkimusrokote tai lisensoitu rokote (IXIARO)
     • Denguevirus (DENV): tutkittava rokote tai Sanofi Pasteurin uusi lisensoitu rokote
     • West Nile virus (WNV): tutkittava rokote
     • Zika virus (ZIKV)
     • Muuta: St. Louisin enkefaliitti tai puutiaisaivotulehdusvirus (TBEV)
4. Aikoo saada lisensoitu flavivirusrokote tai osallistua toiseen flavivirusrokotekokeeseen tutkimuksen aikana.

5. Serologia on positiivinen DENV:lle, ZIKV:lle, YFV:lle tai WNV:lle*.

   • Serologiset testit on suoritettava 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

6. Serologia on positiivinen HIV 1/2-, C-hepatiittivirukselle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille*.

   • Serologiset testit on suoritettava 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

7. Hänellä on tiedossa tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus, tai hänellä on äskettäin ollut immunosuppressiivinen hoito tai käytössä tällä hetkellä.*

   • Syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen (vähintään 2 viikkoa edellisten 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (annos vähintään 0,5 mg/kg/vrk). Nenänsisäinen tai paikallinen prednisoni (tai vastaava) on sallittu.
8. Sinulle on tehty elin- ja/tai kantasolusiirto riippumatta siitä, saako kroonista immunosuppressiivista hoitoa tai ei.

9. Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei se ole leikattu kirurgisesti, jonka katsotaan parantuneen*.

   • Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa

10. Sinulla on ollut krooninen tai akuutti vakava neurologinen sairaus*.

    • Mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, kohtaushäiriö tai epilepsia, Bellin halvaus, aivokalvontulehdus tai sairaus, johon liittyy fokaalisia neurologisia puutteita

11. Hänellä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, mukaan lukien tapaukset, jotka on saatu hallintaan pelkällä ruokavaliolla.

    Huomautus: yksittäisen raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri.

12. Sinulla on ollut kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
13. Hänellä on viimeisten 12 kuukauden aikana vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen.

14. Sinulla on ollut jokin muu krooninen sairaus tai tila*

    • Sisältää osiossa 9 AESI:ksi määritellyt sairaudet ja diagnoosit sekä autoimmuunisairaudet, hyperkolesterolemia, krooninen hepatiitti tai kirroosi, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus ja krooninen sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa

      • Elintoimintojen on oltava normaaleja protokollan myrkyllisyyden asteikolla tai tutkijan määrittämiä normaaleista vaihteluista. Jos syke tai verenpaine poikkeaa fysiologisesta vaihtelusta tai aktiivisuudesta, tutkittava voi levätä 10 minuuttia hiljaisessa huoneessa, minkä jälkeen verenpaine ja/tai syke voidaan mitata uudelleen. Toistuvia elintoimintoja voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen.
15. Hänellä on nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
16. Onko hartialihasalueilla tatuointeja, arpia tai muita jälkiä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotuskohdan arviointia
17. Hänellä on ollut krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma).

18. Hänellä on tiedossa allergia tai aiemmin esiintynyt anafylaksia tai muu vakava reaktio rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin*.

    • Mukaan lukien alumiinihydroksidi (aluna) tai aminoglykosidit (esim. neomysiini ja streptomysiini).
19. Hänellä oli suuri leikkaus (tutkijan arvion mukaan) seulontaa edeltävänä kuukautena tai hän suunnittelee suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
20. Saatu verivalmisteita tai immunoglobuliinia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
21. Luovuttanut yksikön verta 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
22. Saatu elävää heikennettyä rokotetta 30 päivää ennen päivää 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
23. Sai tapetun tai inaktivoidun rokotteen 14 päivää ennen päivää 1 14 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.
24. Sai kokeellisia terapeuttisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai aikoo saada kokeellisia terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana.

25. Osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee alla lueteltua tutkimustuotetta, verenottoa tai invasiivista toimenpidettä*.

    • Invasiivinen toimenpide, joka edellyttää anestesia- tai suonensisäisten väriaineiden antamista tai kudoksen poistamista, suljetaan pois. Tämä sisältää endoskopian, bronkoskoopian tai IV-varjoaineen antamisen.

26. Hänellä on akuutti sairaus tai kuume >/=38,0 ºC päivänä 1 tai päivänä 29* tai 2 päivän sisällä ennen*.

    • Potilaat, joilla on kuumetta tai akuutti sairaus rokotuspäivänä tai 2 päivää ennen rokotusta, voidaan arvioida uudelleen ja ottaa mukaan, jos terveitä tai vain vähäisiä jäännösoireita on jäljellä kahden päivän sisällä päivästä 1 tai päivästä 29.

27. Onko tutkimuspaikan työntekijä* tai henkilöstö, jolle on maksettu kokonaan tai osittain OCRR:n sopimus kokeesta, tai PI:n tai osatutkijoiden valvonnassa oleva henkilökunta.

    • Mukaan lukien päätutkija, FDA 1572 -lomakkeella luetellut osatutkijat tai tietuelomakkeen tutkija
28. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty kommunikoimaan luotettavasti, ei todennäköisesti noudata tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka rajoittaisi hänen kykyään suorittaa tutkimus.