ZIKA 疫苗在幼稚受试者中

纳入标准：

1. 必须是年龄在 18 至 49 岁之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性，包括筛查和登记时
2. 在执行研究相关程序之前，必须愿意并能够阅读、签署知情同意书并注明日期
3. 必须愿意并能够遵守研究要求，并可用于整个研究的后续访问
4. 必须有电话联系方式
5. 体重指数 (BMI) >/=18.1 且 <35.0 kg/m^2

6. 必须在入学前 28 天内有可接受的*筛查实验室结果

   • 可接受的临床实验室参数包括：

     • 血红蛋白：女性：>11.5 g/dL；男性 >12.5 克/天
     • 白细胞计数：>3,400 个细胞/mm^3 但 <11,000 个细胞/mm^3
     • 血小板：每毫米 >139,000 但 <450,000^3
     • 尿液试纸（干净的尿样）：蛋白质 <1+，葡萄糖阴性
     • 血清肌酐 </=1 x 机构正常上限 (ULN)
     • 血尿素氮（BUN）<25
     • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) <1.25 x 机构 ULN
     • 总胆红素 <1.25 x 机构 ULN
   • 注意：如果实验室筛选测试超出可接受范围，则允许重复筛选测试一次，前提是对超出范围值有其他解释
7. 在考虑过去的病史、药物使用、生命体征和简短的体检结果时，必须根据研究者的临床判断身体健康。

注 1：身体健康的定义是，受试者没有排除标准中描述的任何医疗状况，并且具有正常的简短身体检查和生命体征。 如果受试者有排除标准中未列出的既往病症，则不能满足以下任何标准：1）最近 3 个月内首次诊断，2）最近 6 个月内临床结果恶化；或 3) 如果受试者参与研究，则需要服用可能对受试者安全构成风险或妨碍不良事件或免疫原性评估的药物 注 2：简短体检不同于完整体检，因为它不包括泌尿生殖系统和直肠检查考试。

注 3：生命体征必须按方案毒性分级量表正常或由研究者确定为正常变异。 如果由于生理变化或活动导致心率或血压异常，受试者可在安静的房间休息 10 分钟，然后重新测量血压和/或心率。 重复的生命体征可用于确定资格 8. 有生育能力的妇女*必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并在每次接种疫苗前立即进行尿液妊娠试验阴性

• 注意：所有女性受试者都被认为具有生育潜力，除非绝经后或手术绝育并且绝育程序后 >/=3 个月过去了。 绝经后定义为闭经 >/=12 个月且没有其他医学原因。 永久性女性绝育手术包括输卵管结扎术、双侧输卵管切除术、子宫切除术、双侧卵巢切除术或成功的 Essure 放置。

  9. 育龄妇女必须在第一次接种疫苗前一个月（30 天）至最后一次接种疫苗后至少 60 天使用可接受的避孕方法*。

• 可接受的避孕方法包括：

  • 使用高效的避孕方法，定义为每年失败率 <1%，与用户依从性无关，包括长效可逆避孕 (LARC)：释放孕激素的皮下植入物和宫内节育器 (IUD)，或
  • 使用有效的避孕方法，典型使用的失败率为 5-9%，一致和正确使用的失败率低于 1%，包括：

处方口服避孕药、避孕针剂、复方药丸、仅含孕激素的药丸、激素释放透皮贴剂或阴道环，以及长效醋酸甲羟孕酮注射液 (Depo-Provera)，或

• 男性性伴侣必须在第一次接种疫苗前 >/=3 个月进行过输精管结扎术，或者
• 实践禁欲定义为从第一次接种疫苗前 30 天到第二次接种疫苗后至少 60 天避免异性性交 10。 女性受试者必须同意从筛查期开始到接受最后一次疫苗接种后至少 60 天不捐献卵子（卵子、卵母细胞）11。 受试者必须在注册和第一次接种疫苗时同时同意未来使用储存的血样来测量对 ZIKV 的免疫力

排除标准：

1. 计划在研究过程中怀孕，或者目前正在怀孕或哺乳。

2. 计划在研究期间前往寨卡病毒、DENV、YFV 或 JEV 传播活跃的地区*，或在筛选后 30 天内从旅行返回活跃传播*的地区。

   * 注意：有关 Zika、DENV、YFV 或 JEV 病毒传播活跃的地区，请参阅 CDC 网站：http://www.cdc.gov

3. 有接种许可或研究性黄病毒疫苗*的历史，或据报道被诊断患有黄病毒感染或疾病。

   • 包括受试者关于以下任何一种黄病毒的疫苗接种或疾病的口述史：

     • 黄热病病毒 (YFV)：YF-VAX、Stamaril 或 Bio-Manguinhos YF 疫苗
     • 日本脑炎病毒 (JEV)：研究疫苗或许可疫苗 (IXIARO)
     • 登革热病毒 (DENV)：研究性疫苗或赛诺菲巴斯德新许可的疫苗
     • 西尼罗河病毒 (WNV)：研究性疫苗
     • 寨卡病毒 (ZIKV)
     • 其他：圣路易斯脑炎或蜱传脑炎病毒 (TBEV)
4. 计划在研究期间接受许可的黄病毒疫苗或参加另一项黄病毒疫苗试验。

5. 对 DENV、ZIKV、YFV 或 WNV* 的血清学呈阳性。

   • 必须在入组后 60 天内进行血清学检测

6. HIV 1/2、丙型肝炎病毒或乙型肝炎表面抗原* 的血清学呈阳性。

   • 必须在入组后 60 天内进行血清学检测

7. 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，或最近的病史或目前使用免疫抑制疗法。 *

   • 前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期（前 3 个月内至少 2 周）全身性皮质类固醇治疗（剂量至少为 0.5 mg/kg/天）。 允许使用鼻内或局部泼尼松（或等效药物）。
8. 进行过器官和/或干细胞移植，无论是否接受慢性免疫抑制治疗。

9. 有除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史，除非进行过被认为已治愈的手术切除*。

   • 有皮肤癌病史的受试者不得在之前的肿瘤部位接种疫苗

10. 有慢性或急性严重神经系统疾病史*。

    • 包括吉兰-巴利综合征、癫痫发作或癫痫、贝尔氏麻痹、脑膜炎或伴有任何局灶性神经功能缺损的疾病的病史

11. 患有 1 型或 2 型糖尿病，包括仅靠饮食控制的病例。

    注意：孤立的妊娠糖尿病病史不是排除标准。

12. 在过去 12 个月内有甲状腺切除术史或需要药物治疗的甲状腺疾病。
13. 在过去 12 个月内患有严重的精神疾病，研究者认为这会妨碍参与。

14. 有其他慢性疾病或病症的病史*

    • 包括第 9 节中定义为 AESI 的病症和诊断，以及自身免疫性疾病、高胆固醇血症、慢性肝炎或肝硬化、慢性肺病、慢性肾病和慢性心脏病，包括高血压，即使药物已控制

      • 生命体征必须按方案毒性分级量表正常或由研究者确定为正常变异。 如果由于生理变化或活动导致心率或血压异常，受试者可在安静的房间休息 10 分钟，然后重新测量血压和/或心率。 重复的生命体征可用于确定资格。
15. 目前或过去有药物滥用史，研究者认为这会妨碍参与。
16. 在三角肌区域有纹身、疤痕或其他标记，研究者认为这些标记会干扰对疫苗接种部位的评估
17. 有慢性荨麻疹（复发性荨麻疹）病史。

18. 已知对疫苗或疫苗成分过敏或有过敏反应史或其他严重反应*。

    • 包括氢氧化铝（明矾）或氨基糖苷类（例如，新霉素和链霉素）。
19. 在筛选前一个月进行过大手术（根据研究者的判断）或计划在研究期间进行大手术。
20. 在筛选前 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究过程中使用。
21. 在第 1 天之前的 8 周内捐献了一个单位的血液或计划在研究过程中献血。
22. 从第 1 天前 30 天到最后一次疫苗接种后 30 天接种减毒活疫苗。
23. 从第 1 天前 14 天到最后一次接种后 14 天，接种过灭活或灭活疫苗。
24. 在第一次研究疫苗接种前 3 个月内接受过实验性治疗药物或计划在研究过程中接受任何实验性治疗药物。

25. 目前正在或计划参加另一项临床研究，涉及以下列出的研究产品、抽血或侵入性手术*。

    • 需要施用麻醉剂或静脉内染料或去除组织的侵入性手术将被排除在外。 这包括内窥镜检查、支气管镜检查或静脉注射造影剂。

26. 在第 1 天或第 29 天*或之前 2 天内*患有急性疾病或体温 >/=38.0ºC。

    • 如果在第 1 天或第 29 天后的 2 天内保持健康或只有轻微残留症状，则可以重新评估在接种当天或接种前 2 天内发烧或患有急性疾病的受试者并入组。

27. 是研究场所雇员*或全部或部分由 OCRR 试验合同支付的员工，或受 PI 或副研究人员监督的员工。

    • 包括 FDA 1572 表格中列出的首席研究员、副研究员或记录表格的研究员
28. 在研究者看来，受试者无法可靠地交流，不太可能遵守研究要求，或者存在会限制他们完成研究的能力的情况。