ヒトのカーディオニューロモデュレーションに関する第二の研究 (CardNMH2)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imeldaziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
候補者は、2 つのグループのいずれかに含めるために必要なすべての包含基準を満たさなければなりません (表 2 に要約)。 -すべての患者は、誘導2で0.5 mmを超える正のP波を持っている必要があります。その場合、CardNM をさらに待機することはあまり望ましくない可能性があります。 18 歳未満の患者は、1 度の失神が怪我や事故によって悪化した場合を除き、1 か月を超える間隔で少なくとも 3 度の失神を経験している必要があります。
ヘッドアップ チルト テスト (HUT) 中に有意な率の低下 (> 15%) が認められ、単独または血管麻痺と合併し、失神または重度の失神前症に関連している場合、患者はグループ A に含める資格があります。が陰性であり、3 秒を超える休止が文書化されている場合、患者はグループ B に割り当てられます。両方の条件が存在する場合、患者はいずれかのグループに含める資格がありますが、優先的にグループ A に割り当てられます。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます (詳細は表 3 を参照)。
- 14歳未満;
- 同意できない;
- 経時的陰性薬物療法(心房細動の既往歴のある患者を除く);
- -登録前の2か月間の4 gのアミオダロン摂取;
- 交互の右脚ブロック (RBBB) と左脚ブロック (LBBB)、HV 間隔 > 70 ms。
- LBBB、二束性ブロック (RBBB + 左前ヘミブロック [LAHB]、RBBB + 左後ヘミブロック [LPHB]);
- PR 間隔が恒久的に > 240 ミリ秒。
- 過去 6 か月間の恒久的な AF、PAF、または電気除細動;
- 弁または弁下大動脈狭窄、僧帽弁狭窄;
- -不安定な病状、平均余命<12か月;
- 非心臓病(NMSを除く)または進行した神経障害による失神;
- 現在の妊娠;
- 緑内障。
一過性の房室伝導障害および運動試験中の正常な房室伝導および正常な QRS コンプレックスを有する患者は、この研究に適格です。
出血のリスクが高い患者は適格ですが、経口抗凝固薬よりもクロピドグレル (1 日 75 mg、1 か月の治療) が優先されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経性失神の患者
ARGP (CardNM) のテーラード高周波アブレーション。
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患者は、Smart Touch™ カテーテルまたは nMARQ™ カテーテルを使用して、ARGP の調整された「高周波アブレーション」を受けます。 30 秒後に有意な P-P 間隔の短縮が観察されない場合、またはアブレーション中に P-P 間隔が ≤ 550 ms である場合、高周波アプリケーションは中断されます。 次の条件のいずれかが満たされると、アブレーション手順は完了したと見なされます。 P-P 間隔 < 70% ベースライン手順の P-P 間隔 5 分間の待機時間後; 5 分間の待機時間後、P-P 間隔が 600 ミリ秒未満。 nMARQ™ カテーテルでは 30 秒を超える高周波アプリケーションが 5 回、Smart Touch カテーテルでは 10 回のアプリケーションが配信されました。
他の名前:
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実験的:洞不全症候群の患者
ARGP (CardNM) のテーラード高周波アブレーション。
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患者は、Smart Touch™ カテーテルまたは nMARQ™ カテーテルを使用して、ARGP の調整された「高周波アブレーション」を受けます。 30 秒後に有意な P-P 間隔の短縮が観察されない場合、またはアブレーション中に P-P 間隔が ≤ 550 ms である場合、高周波アプリケーションは中断されます。 次の条件のいずれかが満たされると、アブレーション手順は完了したと見なされます。 P-P 間隔 < 70% ベースライン手順の P-P 間隔 5 分間の待機時間後; 5 分間の待機時間後、P-P 間隔が 600 ミリ秒未満。 nMARQ™ カテーテルでは 30 秒を超える高周波アプリケーションが 5 回、Smart Touch カテーテルでは 10 回のアプリケーションが配信されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失神からの解放
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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重大な有害事象からの解放
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失神前からの解放
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞結節の迷走神経麻痺の定量化
時間枠:手続き、1、3、6、12ヶ月
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CardNM 中に得られた洞結節の迷走神経溶解の定量化は、手順中の自動 P-P 間隔測定、ECG から導出され標準化された P-P 間隔測定、手順前および FU 中のホルター登録の P-P 間隔ヒストグラムの自動定量化によって評価されます。
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手続き、1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe Debruyne, MD、Imeldahospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Debruyne P. "Cardio-Neuromodulation" With a Multielectrode Irrigated Catheter: A Potential New Approach for Patients With Cardio-Inhibitory Syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1110-3. doi: 10.1111/jce.13031. Epub 2016 Aug 1.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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