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ヒトのカーディオニューロモデュレーションに関する第二の研究 (CardNMH2)

2021年1月19日 更新者:Philippe Debruyne、Imelda Hospital, Bonheiden
神経介在性失神、洞結節機能障害、および機能性房室ブロックを治療するための心臓神経アブレーション (CNA) へのさまざまなアプローチが公開されています。 研究者は、心臓神経調節 (CardNM) と呼ばれる、より限定的で具体的な CNA のアプローチを開発しました。 この治療は、前右神経節神経叢 (ARGP) の部分的アブレーションによる洞房結節の調整された迷走神経溶解術に基づいています。また、革新的な解剖学的戦略に基づいています。 CardNM の実現可能性は、人間を対象とした限定的な最初の研究 (CardNMH1) で当センターですでにテストされており、関係する患者にとって好ましい結果が得られています。 CardNMH1 の結果は公開のために提出されました。 ヒトにおける CardNM (CardNMH2) のこの 2 番目の研究の目的は、明確に定義された患者グループでより多くの手続きおよび臨床データを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、フェーズ II A の前向き介入研究です。 すべての患者はCardNMを受けます。 この研究には、スクリーニング手順から研究完了までの 8 つの異なるステップが含まれます。症例報告書(CRF)の試験からのデータと研究データベースの完成。 専任の独立した医師が安全監視の責任を負います。 PI は、必要に応じて、国内または国際的な公的管理科学当局による試験ファイルおよびデータベースの検査を許可します。 PI は、完了した CRF とデータベースを、試験全体を通して定期的に確認および監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

候補者は、2 つのグループのいずれかに含めるために必要なすべての包含基準を満たさなければなりません (表 2 に要約)。 -すべての患者は、誘導2で0.5 mmを超える正のP波を持っている必要があります。その場合、CardNM をさらに待機することはあまり望ましくない可能性があります。 18 歳未満の患者は、1 度の失神が怪我や事故によって悪化した場合を除き、1 か月を超える間隔で少なくとも 3 度の失神を経験している必要があります。

ヘッドアップ チルト テスト (HUT) 中に有意な率の低下 (> 15%) が認められ、単独または血管麻痺と合併し、失神または重度の失神前症に関連している場合、患者はグループ A に含める資格があります。が陰性であり、3 秒を超える休止が文書化されている場合、患者はグループ B に割り当てられます。両方の条件が存在する場合、患者はいずれかのグループに含める資格がありますが、優先的にグループ A に割り当てられます。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます (詳細は表 3 を参照)。

  • 14歳未満;
  • 同意できない;
  • 経時的陰性薬物療法(心房細動の既往歴のある患者を除く);
  • -登録前の2か月間の4 gのアミオダロン摂取;
  • 交互の右脚ブロック (RBBB) と左脚ブロック (LBBB)、HV 間隔 > 70 ms。
  • LBBB、二束性ブロック (RBBB + 左前ヘミブロック [LAHB]、RBBB + 左後ヘミブロック [LPHB]);
  • PR 間隔が恒久的に > 240 ミリ秒。
  • 過去 6 か月間の恒久的な AF、PAF、または電気除細動;
  • 弁または弁下大動脈狭窄、僧帽弁狭窄;
  • -不安定な病状、平均余命<12か月;
  • 非心臓病(NMSを除く)または進行した神経障害による失神;
  • 現在の妊娠;
  • 緑内障。

一過性の房室伝導障害および運動試験中の正常な房室伝導および正常な QRS コンプレックスを有する患者は、この研究に適格です。

出血のリスクが高い患者は適格ですが、経口抗凝固薬よりもクロピドグレル (1 日 75 mg、1 か月の治療) が優先されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経性失神の患者
ARGP (CardNM) のテーラード高周波アブレーション。

患者は、Smart Touch™ カテーテルまたは nMARQ™ カテーテルを使用して、ARGP の調整された「高周波アブレーション」を受けます。 30 秒後に有意な P-P 間隔の短縮が観察されない場合、またはアブレーション中に P-P 間隔が ≤ 550 ms である場合、高周波アプリケーションは中断されます。

次の条件のいずれかが満たされると、アブレーション手順は完了したと見なされます。

P-P 間隔 < 70% ベースライン手順の P-P 間隔 5 分間の待機時間後; 5 分間の待機時間後、P-P 間隔が 600 ミリ秒未満。 nMARQ™ カテーテルでは 30 秒を超える高周波アプリケーションが 5 回、Smart Touch カテーテルでは 10 回のアプリケーションが配信されました。

他の名前:
  • カーディオニューロモデュレーション、カーディオニューロアブレーション、ARGP
実験的:洞不全症候群の患者
ARGP (CardNM) のテーラード高周波アブレーション。

患者は、Smart Touch™ カテーテルまたは nMARQ™ カテーテルを使用して、ARGP の調整された「高周波アブレーション」を受けます。 30 秒後に有意な P-P 間隔の短縮が観察されない場合、またはアブレーション中に P-P 間隔が ≤ 550 ms である場合、高周波アプリケーションは中断されます。

次の条件のいずれかが満たされると、アブレーション手順は完了したと見なされます。

P-P 間隔 < 70% ベースライン手順の P-P 間隔 5 分間の待機時間後; 5 分間の待機時間後、P-P 間隔が 600 ミリ秒未満。 nMARQ™ カテーテルでは 30 秒を超える高周波アプリケーションが 5 回、Smart Touch カテーテルでは 10 回のアプリケーションが配信されました。

他の名前:
  • カーディオニューロモデュレーション、カーディオニューロアブレーション、ARGP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
失神からの解放
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
重大な有害事象からの解放
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
失神前からの解放
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
洞結節の迷走神経麻痺の定量化
時間枠:手続き、1、3、6、12ヶ月
CardNM 中に得られた洞結節の迷走神経溶解の定量化は、手順中の自動 P-P 間隔測定、ECG から導出され標準化された P-P 間隔測定、手順前および FU 中のホルター登録の P-P 間隔ヒストグラムの自動定量化によって評価されます。
手続き、1、3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Debruyne, MD、Imeldahospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月10日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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