Secondo studio sulla cardio-neuromodulazione nell'uomo (CardNMH2)

Criterio di inclusione:

I candidati devono soddisfare tutti i criteri di inclusione richiesti per l'inclusione in uno dei due gruppi (riassunti nella Tabella 2). Tutti i pazienti devono avere un'onda P positiva > 0,5 mm in derivazione 2. I pazienti devono aver avuto ≥ 1 sincope durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento e ≥ 2 sincopi nel corso della loro vita, tranne se l'ultima sincope è stata complicata da una lesione o un incidente, nel qual caso un'ulteriore attesa di CardNM potrebbe essere meno auspicabile. I pazienti < 18 anni devono avere almeno 3 sincopi con un intervallo superiore a 1 mese a meno che 1 sincope non sia stata complicata da un infortunio o da un incidente.

Se si nota un calo significativo della frequenza (> 15%) durante l'head-up tilt test (HUT), isolato o combinato con vasoplegia e associato a sincope o presincope grave, i pazienti saranno idonei per l'inclusione nel gruppo A. Se l'HUT è negativo ed è stata documentata una pausa > 3 secondi, i pazienti verranno assegnati al gruppo B. Se sono presenti entrambe le condizioni, i pazienti saranno idonei per l'inclusione in entrambi i gruppi, ma verranno assegnati preferenzialmente al gruppo A.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri (dettagliati nella Tabella 3):

• < 14 anni di età;
• Impossibilità di prestare il consenso;
• Farmaci cronotropi negativi (tranne nei pazienti con una precedente storia di fibrillazione atriale);
• Assunzione di 4 g di amiodarone durante i 2 mesi precedenti l'arruolamento;
• Alternanza di blocco di branca destro (RBBB) e blocco di branca sinistro (LBBB), intervallo HV > 70 ms;
• BBS, blocco bifascicolare (RBBB + emiblocco anteriore sinistro [LAHB], BBD + emiblocco posteriore sinistro [LPHB]);
• intervallo PR permanentemente > 240 ms;
• FA permanente, PAF o cardioversione elettrica negli ultimi 6 mesi;
• Stenosi aortica valvolare o sottovalvolare, stenosi mitralica;
• Qualsiasi condizione medica instabile, aspettativa di vita < 12 mesi;
• Sincopi dovute a una malattia non cardiaca (tranne NMS) o neuropatia avanzata;
• Gravidanza in corso;
• glaucoma.

Pazienti con disturbi transitori della conduzione atrioventricolare e normale conduzione atrioventricolare durante un test da sforzo e normali complessi QRS sono eleggibili per questo studio.

I pazienti con un alto rischio di sanguinamento sono idonei, ma il clopidogrel (75 mg al giorno, 1 mese di trattamento) sarà quindi preferito agli anticoagulanti orali.