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Zweite Studie zur Cardio-Neuromodulation beim Menschen (CardNMH2)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Philippe Debruyne, Imelda Hospital, Bonheiden
Es wurden verschiedene Ansätze zur Kardio-Neuroablation (CNA) zur Behandlung von neural vermittelter Synkope, Sinusknotendysfunktion und funktionellem atrioventrikulärem Block veröffentlicht. Forscher haben einen eingeschränkteren und spezifischeren Ansatz von CNA entwickelt, der als Cardio-Neuromodulation (CardNM) bezeichnet wird. Diese Behandlung basiert auf einer maßgeschneiderten Vagolyse des Sinusknotens durch partielle Ablation des vorderen rechten Ganglienplexus (ARGP); es basiert auch auf einer innovativen anatomischen Strategie. Die Machbarkeit von CardNM wurde in unserem Zentrum bereits in einer begrenzten ersten Studie am Menschen (CardNMH1) getestet, mit einem günstigen Ergebnis für die beteiligten Patienten. Die Ergebnisse von CardNMH1 wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Der Zweck dieser zweiten Studie zu CardNM beim Menschen (CardNMH2) besteht darin, mehr Verfahrens- und klinische Daten in genau definierten Patientengruppen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie der Phase II A. Alle Patienten werden CardNM unterzogen. Die Studie umfasst acht verschiedene Schritte, vom Screening-Verfahren bis zum Studienabschluss: Screening, Einschreibung, pharmakologische Tests, Gruppenzuordnung, präprozedurale Bewertung, Verfahren, Nachsorge, Studienabschluss. Die engagierte Studienschwester und der PI sind für die Aufzeichnung aller verantwortlich Daten aus der Studie auf den Fallberichtsformularen (CRFs) und dem Ausfüllen der Studiendatenbank. Ein engagierter unabhängiger Arzt wird für die Sicherheitsüberwachung verantwortlich sein. Der PI wird bei Bedarf Einsicht in die Studienakten und die Datenbank durch nationale oder internationale amtliche wissenschaftliche Kontrollinstanzen gewähren. Der PI überprüft und überwacht die ausgefüllten CRFs und die Datenbank während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kandidaten müssen alle Aufnahmekriterien erfüllen, die für die Aufnahme in eine der beiden Gruppen erforderlich sind (zusammengefasst in Tabelle 2). Alle Patienten müssen eine positive P-Welle von > 0,5 mm in Ableitung 2 haben. Die Patienten müssen ≥ 1 Synkope in den 6 Monaten vor der Aufnahme und ≥ 2 Synkopen in ihrem Leben gehabt haben, es sei denn, die letzte Synkope wurde durch eine Verletzung oder kompliziert ein Unfall, in diesem Fall ist ein weiteres Warten auf CardNM möglicherweise weniger wünschenswert. Patienten < 18 Jahre müssen mindestens 3 Synkopen mit einem Abstand von mehr als 1 Monat haben, es sei denn, 1 Synkope wurde durch eine Verletzung oder einen Unfall kompliziert.

Wenn während des Head-Up-Tilt-Tests (HUT) ein signifikanter Frequenzabfall (> 15 %) festgestellt wird, entweder isoliert oder in Kombination mit Vasoplegie, und verbunden mit einer Synkope oder einer schweren Präsynkope, kommen die Patienten für die Aufnahme in Gruppe A in Frage. Wenn der HUT negativ ist und eine Pause > 3 Sekunden dokumentiert wurde, werden die Patienten der Gruppe B zugeordnet. Wenn beide Bedingungen vorliegen, kommen die Patienten für die Aufnahme in eine der beiden Gruppen in Frage, werden jedoch vorzugsweise der Gruppe A zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft (ausführlich in Tabelle 3):

  • < 14 Jahre;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  • Chronotrope negative Medikamente (ausgenommen bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte);
  • 4 g Amiodaron-Einnahme in den 2 Monaten vor der Einschreibung;
  • Abwechselnder Rechtsschenkelblock (RBBB) und Linksschenkelblock (LBBB), HV-Intervall > 70 ms;
  • LBBB, bifaszikulärer Block (RBBB + linker vorderer Hemiblock [LAHB], RBBB + linker hinterer Hemiblock [LPHB]);
  • PR-Intervall dauerhaft > 240 ms;
  • Permanentes Vorhofflimmern, PAF oder elektrische Kardioversion während der letzten 6 Monate;
  • Valvuläre oder subvalvuläre Aortenstenose, Mitralstenose;
  • Jeder instabile Gesundheitszustand, Lebenserwartung < 12 Monate;
  • Synkopen aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung (außer NMS) oder fortgeschrittener Neuropathie;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Glaukom.

Patienten mit vorübergehenden atrioventrikulären Überleitungsstörungen und normaler atrioventrikulärer Überleitung während eines Belastungstests und normalen QRS-Komplexen sind für diese Studie geeignet.

Patienten mit hohem Blutungsrisiko kommen infrage, aber dann wird Clopidogrel (75 mg täglich, 1 Monat Behandlung) gegenüber oralen Antikoagulanzien bevorzugt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit neural vermittelter Synkope
Maßgeschneiderte Radiofrequenzablation des ARGP (CardNM).
Gerät: Radiofrequenzablation

Die Patienten werden mit dem Smart Touch™-Katheter oder mit dem nMARQ™-Katheter einer maßgeschneiderten „Hochfrequenzablation“ des ARGP unterzogen. Hochfrequenzanwendungen werden unterbrochen, wenn nach 30 Sekunden keine signifikante Verkürzung des P-P-Intervalls beobachtet wird oder wenn das P-P-Intervall während der Ablation ≤ 550 ms beträgt.

Das Ablationsverfahren gilt als abgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

P-P-Intervall < 70 % PP-Intervall des Ausgangsverfahrens nach 5 Minuten Wartezeit; PP-Intervall < 600 ms nach 5 Minuten Wartezeit; 5 Hochfrequenzanwendungen > 30 Sekunden wurden mit dem nMARQ™-Katheter oder 10 Anwendungen mit dem Smart Touch-Katheter durchgeführt.

Andere Namen:
  • Cardio-Neuromodulation, Cardio-Neuroablation, ARGP
Experimental: Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom
Maßgeschneiderte Radiofrequenzablation des ARGP (CardNM).
Gerät: Radiofrequenzablation

Die Patienten werden mit dem Smart Touch™-Katheter oder mit dem nMARQ™-Katheter einer maßgeschneiderten „Hochfrequenzablation“ des ARGP unterzogen. Hochfrequenzanwendungen werden unterbrochen, wenn nach 30 Sekunden keine signifikante Verkürzung des P-P-Intervalls beobachtet wird oder wenn das P-P-Intervall während der Ablation ≤ 550 ms beträgt.

Das Ablationsverfahren gilt als abgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

P-P-Intervall < 70 % PP-Intervall des Ausgangsverfahrens nach 5 Minuten Wartezeit; PP-Intervall < 600 ms nach 5 Minuten Wartezeit; 5 Hochfrequenzanwendungen > 30 Sekunden wurden mit dem nMARQ™-Katheter oder 10 Anwendungen mit dem Smart Touch-Katheter durchgeführt.

Andere Namen:
  • Cardio-Neuromodulation, Cardio-Neuroablation, ARGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Synkopen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Präsynkopen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Vagolyse des Sinusknotens
Zeitfenster: Verfahren, 1,3,6,12 Monate
Die Quantifizierung der Vagolyse des Sinusknotens, die während CardNM erhalten wird, wird durch automatische P-P-Intervallmessungen während des Eingriffs, durch EKG-abgeleitete und standardisierte P-P-Intervallmessungen und durch automatische Quantifizierung von P-P-Intervallhistogrammen auf Holter-Registrierungen vor dem Eingriff und während FU bewertet.
Verfahren, 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B689201629811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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