Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen tutkimus sydän-neuromodulaatiosta ihmisillä (CardNMH2)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Philippe Debruyne, Imelda Hospital, Bonheiden
Erilaisia ​​lähestymistapoja kardioneuroablaatioon (CNA) on julkaistu hermovälitteisen pyörtymisen, sinussolmukkeen toimintahäiriön ja toiminnallisen eteiskammioblokauksen hoitoon. Tutkijat ovat kehittäneet rajoitetumman ja tarkemman lähestymistavan CNA:lle, jota kutsutaan kardio-neuromodulaatioksi (CardNM). Tämä hoito perustuu sinoatriaalisolmun räätälöityyn vagolyysiin oikean etupuolisen ganglionoidun plexuksen (ARGP) osittaisen ablaation kautta; se perustuu myös innovatiiviseen anatomiseen strategiaan. CardNM:n toteutettavuus on jo testattu keskuksessamme rajoitetussa ensimmäisessä ihmistutkimuksessa (CardNMH1), ja tulos on ollut suotuisa asianomaisille potilaille. CardNMH1:n tulokset on toimitettu julkaistavaksi. Tämän toisen CardNM-tutkimuksen ihmisillä (CardNMH2) tarkoituksena on kerätä lisää menettelyä koskevia ja kliinisiä tietoja tarkasti määritellyistä potilasryhmistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II A prospektiivinen interventiotutkimus. Kaikille potilaille suoritetaan CardNM. Tutkimus käsittää kahdeksan eri vaihetta seulontamenettelystä tutkimuksen loppuunsaattamiseen: seulonta, ilmoittautuminen, farmakologinen testaus, ryhmien jakaminen, menettelyä edeltävä arviointi, toimenpide, seuranta, tutkimuksen loppuun saattaminen. Tutkimussairaanhoitaja ja PI ovat vastuussa kaikkien kirjaamisesta. kokeen tiedot tapausraporttilomakkeilla (CRF) ja tutkimustietokannan täydentäminen. Turvallisuusvalvonnasta vastaa riippumaton lääkäri. PI sallii tarvittaessa kansallisten tai kansainvälisten viranomaisten tarkastaa koetiedostot ja tietokannan. PI tarkistaa ja valvoo valmiita CRF:itä ja tietokantaa säännöllisin väliajoin koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ehdokkaiden on täytettävä kaikki valintakriteerit, jotka vaaditaan päästäkseen johonkin kahdesta ryhmästä (yhteenveto taulukossa 2). Kaikilla potilailla on oltava positiivinen > 0,5 mm:n P-aalto lyijyssä 2. Potilailla on täytynyt olla ≥ 1 pyörtyminen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja ≥ 2 pyörtymistä elämänsä aikana, paitsi jos viimeinen pyörtyminen on komplisoitunut vamman tai onnettomuus, jolloin CardNM:n jatkaminen voi olla vähemmän toivottavaa. Alle 18-vuotiailla potilailla on oltava vähintään 3 pyörtymistä, joiden väli on yli 1 kuukausi, ellei 1 pyörtymistä vaikeuttanut loukkaantuminen tai tapaturma.

Jos head-up tilt testin (HUT) aikana havaitaan merkittävä lasku (> 15 %), joko eristettynä tai yhdistettynä vasoplegiaan ja johon liittyy pyörtyminen tai vaikea presynkooppi, potilaat voidaan sisällyttää ryhmään A. Jos HUT on negatiivinen ja yli 3 sekunnin tauko on dokumentoitu, potilaat luokitellaan ryhmään B. Jos molemmat sairaudet ovat olemassa, potilaat voidaan sisällyttää kumpaan tahansa ryhmään, mutta heidät luokitellaan ensisijaisesti ryhmään A.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy (yksityiskohtaisesti taulukossa 3):

  • < 14-vuotias;
  • Kyvyttömyys antaa suostumus;
  • Kronotrooppiset negatiiviset lääkkeet (paitsi potilaat, joilla on aiemmin ollut eteisvärinä);
  • 4 g amiodaronin saanti 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Vuorotteleva oikeanpuoleinen nippuhaaralohko (RBBB) ja vasemmanpuoleinen nippuhaaralohko (LBBB), HV-väli > 70 ms;
  • LBBB, bifaskikulaarinen salpaus (RBBB + vasen anteriorinen hemiblock [LAHB], RBBB + vasen posteriorinen hemiblock [LPHB]);
  • PR-väli pysyvästi > 240 ms;
  • Pysyvä AF, PAF tai sähköinen kardioversio viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Valvulaarinen tai subvalvulaarinen aortan ahtauma, mitraalisen ahtauma;
  • Mikä tahansa epävakaa sairaus, elinajanodote < 12 kuukautta;
  • Muusta kuin sydänsairaudesta (paitsi NMS:stä) tai edenneestä neuropatiasta johtuvat pyörtymät;
  • Nykyinen raskaus;
  • glaukooma.

Potilaat, joilla on ohimeneviä eteiskammioiden johtumishäiriöitä ja normaalia atrioventrikulaarista johtumiskykyä rasitustestin aikana ja normaalit QRS-kompleksit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, ovat kelvollisia, mutta klopidogreeli (75 mg päivässä, 1 kuukauden hoito) on silloin parempi kuin oraaliset antikoagulantit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hermovälitteinen pyörtyminen
ARGP:n (CardNM) räätälöity radiotaajuinen ablaatio.
Laite: radiotaajuinen ablaatio

Potilaille tehdään räätälöity ARGP:n "radiotaajuusablaatio" Smart Touch™-katetrilla tai nMARQ™-katetrilla. Radiotaajuussovellukset keskeytyvät, jos merkittävää P-P-välin lyhenemistä ei havaita 30 sekunnin kuluttua tai jos P-P-väli on ≤ 550 ms ablaation aikana.

Ablaatiomenettely katsotaan päättyneeksi, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

P-P-väli < 70 % perustason toimenpiteen P-P-väli 5 minuutin odotusajan jälkeen; P-P-väli < 600 ms 5 minuutin odotusajan jälkeen; 5 radiotaajuussovellusta > 30 sekuntia on toimitettu nMARQ™-katetrin kanssa tai 10 sovellusta Smart Touch -katetrin kanssa.

Muut nimet:
  • kardio-neuromodulaatio, kardio-neuroablaatio, ARGP
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä
ARGP:n (CardNM) räätälöity radiotaajuinen ablaatio.
Laite: radiotaajuinen ablaatio

Potilaille tehdään räätälöity ARGP:n "radiotaajuusablaatio" Smart Touch™-katetrilla tai nMARQ™-katetrilla. Radiotaajuussovellukset keskeytyvät, jos merkittävää P-P-välin lyhenemistä ei havaita 30 sekunnin kuluttua tai jos P-P-väli on ≤ 550 ms ablaation aikana.

Ablaatiomenettely katsotaan päättyneeksi, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

P-P-väli < 70 % perustason toimenpiteen P-P-väli 5 minuutin odotusajan jälkeen; P-P-väli < 600 ms 5 minuutin odotusajan jälkeen; 5 radiotaajuussovellusta > 30 sekuntia on toimitettu nMARQ™-katetrin kanssa tai 10 sovellusta Smart Touch -katetrin kanssa.

Muut nimet:
  • kardio-neuromodulaatio, kardio-neuroablaatio, ARGP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vapaus pyörtymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vapaus vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vapaus esipyörtymisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sinussolmun vagolyysin kvantifiointi
Aikaikkuna: menettely, 1,3,6,12 kuukautta
CardNM:n aikana saatu sinussolmun vagolyysin kvantifiointi arvioidaan automaattisilla P-P-välimittauksilla toimenpiteen aikana, EKG:stä johdetuilla ja standardoiduilla P-P-välimittauksilla sekä P-P-välin histogrammien automaattisella kvantitatiivisella Holter-rekisteröinnillä ennen toimenpidettä ja FU:n aikana.
menettely, 1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imelda Hospital, Bonheiden

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B689201629811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa