Segundo estudio sobre cardio-neuromodulación en humanos (CardNMH2)

Criterios de inclusión:

Los candidatos deben cumplir con todos los criterios de inclusión requeridos para ser incluidos en uno de los dos grupos (resumidos en la Tabla 2). Todos los pacientes deben tener una onda P positiva de > 0,5 mm en la derivación 2. Los pacientes deben haber tenido ≥ 1 síncope durante los 6 meses anteriores a la inscripción y ≥ 2 síncopes en su vida, excepto si el último síncope se complicó con una lesión o un accidente, en cuyo caso la espera adicional de CardNM puede ser menos deseable. Los pacientes < 18 años deben tener al menos 3 síncopes con un intervalo superior a 1 mes, a menos que 1 síncope se haya complicado con una lesión o un accidente.

Si se observa una caída significativa de la frecuencia (> 15 %) durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT), ya sea aislada o combinada con vasoplejía, y asociada con síncope o presíncope severo, los pacientes serán elegibles para su inclusión en el grupo A. Si la HUT es negativo y se ha documentado una pausa > 3 segundos, los pacientes serán asignados al grupo B. Si ambas condiciones están presentes, los pacientes serán elegibles para su inclusión en cualquiera de los grupos, pero serán asignados preferentemente al grupo A.

Criterio de exclusión:

Los candidatos serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios (detallados en la Tabla 3):

• < 14 años de edad;
• Incapacidad para dar consentimiento;
• Medicamentos cronotrópicos negativos (excepto en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular);
• ingesta de 4 g de amiodarona durante los 2 meses anteriores a la inscripción;
• Bloqueo de rama derecha (BRD) y bloqueo de rama izquierda (BRI) alternados, intervalo HV > 70 ms;
• BRI, bloqueo bifascicular (BRD + hemibloqueo anterior izquierdo [LAHB], RBBB + hemibloqueo posterior izquierdo [LPHB]);
• Intervalo PR permanentemente > 240 ms;
• FA permanente, FAP o cardioversión eléctrica durante los últimos 6 meses;
• Estenosis aórtica valvular o subvalvular, estenosis mitral;
• Cualquier condición médica inestable, esperanza de vida < 12 meses;
• Síncopes por enfermedad no cardiaca (excepto SNM) o neuropatía avanzada;
• Embarazo actual;
• glaucoma.

Los pacientes con trastornos transitorios de la conducción auriculoventricular y conducción auriculoventricular normal durante una prueba de esfuerzo y complejos QRS normales son elegibles para este estudio.

Los pacientes con alto riesgo de sangrado son elegibles, pero entonces se preferirá el clopidogrel (75 mg diarios, 1 mes de tratamiento) a los anticoagulantes orales.