인간의 심장 신경 조절에 관한 두 번째 연구 (CardNMH2)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imeldaziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
응시자는 두 그룹 중 하나에 포함되기 위해 필요한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다(표 2에 요약됨). 모든 환자는 리드 2에서 > 0.5mm의 양성 P파를 가져야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 동안 실신이 1회 이상, 평생 동안 실신이 2회 이상이어야 합니다. 사고, 이 경우 CardNM을 더 기다리는 것이 바람직하지 않을 수 있습니다. 18세 미만의 환자는 1회 실신이 부상이나 사고에 의해 합병된 경우가 아닌 한 1개월을 초과하는 간격으로 최소 3회의 실신이 있어야 합니다.
헤드업 틸트 테스트(HUT) 중에 혈관마비가 단독으로 또는 결합되어 있고 실신 또는 심각한 전실신과 관련하여 상당한 속도 감소(> 15%)가 기록된 경우 환자는 그룹 A에 포함될 수 있습니다. HUT가 다음과 같은 경우 음성이고 > 3초 정지가 문서화되면 환자는 그룹 B에 배정됩니다. 두 조건이 모두 존재하는 경우 환자는 두 그룹 중 하나에 포함될 자격이 있지만 우선적으로 그룹 A에 배정됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 후보자는 제외됩니다(자세한 내용은 표 3 참조).
- 14세 미만
- 동의를 제공할 수 없음
- Chronotropic 음성 약물 (이전에 심방 세동 병력이 있는 환자 제외);
- 등록 전 2개월 동안 4g 아미오다론 섭취;
- 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB) 및 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 교대, HV 간격 > 70ms;
- LBBB, 이중다발차단(RBBB + 좌전방반구차단[LAHB], RBBB + 좌후반구반구차단[LPHB]);
- 영구적인 PR 간격 > 240ms;
- 지난 6개월 동안 영구적인 AF, PAF 또는 전기 심장율동전환;
- 판막 또는 판막하 대동맥 협착증, 승모판 협착증;
- 모든 불안정한 의학적 상태, 기대 수명 < 12개월
- 비심장 질환(NMS 제외) 또는 진행성 신경병증으로 인한 실신
- 현재 임신;
- 녹내장.
일시적인 방실 전도 장애와 운동 검사 중 정상적인 방실 전도 및 정상적인 QRS파가 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
출혈 위험이 높은 환자도 대상이 되지만 경구용 항응고제보다 클로피도그렐(1일 75mg, 1개월 투약)을 선호한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 매개성 실신 환자
ARGP(CardNM)의 맞춤형 무선 주파수 절제.
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환자는 Smart Touch™ 카테터 또는 nMARQ™ 카테터를 사용하여 ARGP의 맞춤형 '고주파 절제술'을 받게 됩니다. 30초 후에 상당한 P-P 간격 단축이 관찰되지 않거나 절제 중에 P-P 간격이 ≤ 550ms인 경우 무선 주파수 적용이 중단됩니다. 다음 조건 중 하나가 충족되면 절제 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. P-P 간격 < 70% 대기 시간 5분 후 기본 절차 P-P 간격; 대기 시간 5분 후 P-P 간격 < 600ms; nMARQ™ 카테터로 30초 이상 5회 고주파 적용 또는 스마트 터치 카테터로 10회 적용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아픈 부비동 증후군 환자
ARGP(CardNM)의 맞춤형 무선 주파수 절제.
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환자는 Smart Touch™ 카테터 또는 nMARQ™ 카테터를 사용하여 ARGP의 맞춤형 '고주파 절제술'을 받게 됩니다. 30초 후에 상당한 P-P 간격 단축이 관찰되지 않거나 절제 중에 P-P 간격이 ≤ 550ms인 경우 무선 주파수 적용이 중단됩니다. 다음 조건 중 하나가 충족되면 절제 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. P-P 간격 < 70% 대기 시간 5분 후 기본 절차 P-P 간격; 대기 시간 5분 후 P-P 간격 < 600ms; nMARQ™ 카테터로 30초 이상 5회 고주파 적용 또는 스마트 터치 카테터로 10회 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실신으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 실신으로부터의 자유
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 결절의 미주 용해의 정량화
기간: 시술, 1,3,6,12개월
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CardNM 동안 얻은 부비동 결절의 미주 용해의 정량화는 시술 중 자동 P-P 간격 측정, ECG 파생 및 표준화된 P-P 간격 측정, 그리고 시술 전과 FU 동안 Holter 등록에 대한 P-P 간격 히스토그램의 자동 정량화로 평가됩니다.
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시술, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Debruyne P. "Cardio-Neuromodulation" With a Multielectrode Irrigated Catheter: A Potential New Approach for Patients With Cardio-Inhibitory Syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1110-3. doi: 10.1111/jce.13031. Epub 2016 Aug 1.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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