Segundo Estudo sobre Cardio-neuromodulação em Humanos (CardNMH2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem atender a todos os critérios de inclusão exigidos para inclusão em um dos dois grupos (resumidos na Tabela 2). Todos os pacientes precisam ter uma onda P positiva de > 0,5 mm na derivação 2. Os pacientes devem ter tido ≥ 1 síncope durante os 6 meses anteriores à inscrição e ≥ 2 síncopes em sua vida, exceto se a última síncope foi complicada por uma lesão ou um acidente, caso em que esperar mais pelo CardNM pode ser menos desejável. Pacientes < 18 anos devem ter pelo menos 3 síncopes com um intervalo superior a 1 mês, a menos que 1 síncope tenha sido complicada por uma lesão ou acidente.
Se uma queda significativa da frequência (> 15%) for observada durante o teste de inclinação de cabeça para cima (HUT), isolado ou combinado com vasoplegia, e associado a síncope ou pré-síncope grave, os pacientes serão elegíveis para inclusão no grupo A. Se o HUT for negativo e uma pausa > 3 segundos tiver sido documentada, os pacientes serão atribuídos ao grupo B. Se ambas as condições estiverem presentes, os pacientes serão elegíveis para inclusão em qualquer um dos grupos, mas serão preferencialmente atribuídos ao grupo A.
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar (detalhado na Tabela 3):
- < 14 anos de idade;
- Incapacidade de fornecer consentimento;
- Medicações cronotrópicas negativas (exceto em pacientes com história prévia de fibrilação atrial);
- ingestão de 4 g de amiodarona durante os 2 meses anteriores à inscrição;
- Bloqueio de ramo direito (BRD) e bloqueio de ramo esquerdo (BRE) alternados, intervalo HV > 70 ms;
- BRE, bloqueio bifascicular (RBD + hemibloqueio anterior esquerdo [BAE], BRD + hemibloqueio posterior esquerdo [BPH]);
- Intervalo PR permanentemente > 240 ms;
- FA permanente, PAF ou cardioversão elétrica nos últimos 6 meses;
- estenose aórtica valvar ou subvalvar, estenose mitral;
- Qualquer condição médica instável, expectativa de vida < 12 meses;
- Síncopes devido a uma doença não cardíaca (exceto SNM) ou neuropatia avançada;
- Gravidez atual;
- glaucoma.
Pacientes com distúrbios transitórios da condução atrioventricular e condução atrioventricular normal durante um teste de esforço e complexos QRS normais são elegíveis para este estudo.
Pacientes com alto risco de sangramento são elegíveis, mas o clopidogrel (75 mg por dia, 1 mês de tratamento) será então preferido aos anticoagulantes orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com síncope neuromediada
Ablação por radiofrequência personalizada do ARGP (CardNM).
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Os pacientes serão submetidos a uma 'ablação por radiofrequência' personalizada do ARGP com o cateter Smart Touch™ ou com o cateter nMARQ™. As aplicações de radiofrequência serão interrompidas se nenhum encurtamento significativo do intervalo P-P for observado após 30 segundos ou se o intervalo P-P for ≤ 550 ms durante a ablação. O procedimento de ablação é considerado completo quando uma das seguintes condições é atendida: Intervalo P-P < 70% intervalo P-P do procedimento basal após 5 minutos de tempo de espera; Intervalo P-P < 600 ms após 5 minutos de espera; 5 aplicações de radiofrequência > 30 segundos foram realizadas com o cateter nMARQ™ ou 10 aplicações com o cateter Smart Touch.
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com síndrome do seio doente
Ablação por radiofrequência personalizada do ARGP (CardNM).
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Os pacientes serão submetidos a uma 'ablação por radiofrequência' personalizada do ARGP com o cateter Smart Touch™ ou com o cateter nMARQ™. As aplicações de radiofrequência serão interrompidas se nenhum encurtamento significativo do intervalo P-P for observado após 30 segundos ou se o intervalo P-P for ≤ 550 ms durante a ablação. O procedimento de ablação é considerado completo quando uma das seguintes condições é atendida: Intervalo P-P < 70% intervalo P-P do procedimento basal após 5 minutos de tempo de espera; Intervalo P-P < 600 ms após 5 minutos de espera; 5 aplicações de radiofrequência > 30 segundos foram realizadas com o cateter nMARQ™ ou 10 aplicações com o cateter Smart Touch.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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liberdade da síncope
Prazo: 12 meses
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12 meses
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livre de evento adverso grave
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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liberdade de pré-síncope
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação da vagólise do nódulo sinusal
Prazo: procedimento, 1,3,6,12 meses
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A quantificação da vagólise do nódulo sinusal obtida durante o CardNM será avaliada por medições automáticas do intervalo P-P durante o procedimento, por medições de intervalo P-P derivadas e padronizadas de ECG e pela quantificação automática de histogramas de intervalo P-P em registros de Holter antes do procedimento e durante a UF.
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procedimento, 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Debruyne P. "Cardio-Neuromodulation" With a Multielectrode Irrigated Catheter: A Potential New Approach for Patients With Cardio-Inhibitory Syncope. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1110-3. doi: 10.1111/jce.13031. Epub 2016 Aug 1.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Janssens L, Collienne C, Ector J, Haemers P, le Polain de Waroux JB, Bazelmans C, Boussy T, Wijns W. Durable Physiological Changes and Decreased Syncope Burden 12 Months After Unifocal Right-Sided Ablation Under Computed Tomographic Guidance in Patients With Neurally Mediated Syncope or Functional Sinus Node Dysfunction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009747. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009747. Epub 2021 May 17.
- Debruyne P, Rossenbacker T, Collienne C, Roosen J, Ector B, Janssens L, Charlier F, Vankelecom B, Dewilde W, Wijns W. Unifocal Right-Sided Ablation Treatment for Neurally Mediated Syncope and Functional Sinus Node Dysfunction Under Computed Tomographic Guidance. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Sep;11(9):e006604. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006604.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Arritmia, sinusite
- Bloqueio cardíaco
- Doenças cardíacas
- Síncope
- Síncope, Vasovagal
- Síndrome do nódulo sinusal
Outros números de identificação do estudo
- B689201629811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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