Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá studie o kardio-neuromodulaci u lidí (CardNMH2)

19. ledna 2021 aktualizováno: Philippe Debruyne, Imelda Hospital, Bonheiden
Byly publikovány různé přístupy ke kardio-neuroablace (CNA) k léčbě nervově zprostředkované synkopy, dysfunkce sinusového uzlu a funkční atrioventrikulární blokády. Výzkumníci vyvinuli omezenější a specifičtější přístup CNA, nazývaný kardio-neuromodulace (CardNM). Tato léčba je založena na přizpůsobené vagolýze sinoatriálního uzlu prostřednictvím částečné ablace předního pravého gangliového plexu (ARGP); je také založena na inovativní anatomické strategii. Proveditelnost CardNM již byla v našem centru testována v omezené první studii na lidech (CardNMH1), s příznivým výsledkem pro zúčastněné pacienty. Výsledky CardNMH1 byly předloženy k publikaci. Účelem této druhé studie CardNM u lidí (CardNMH2) je shromáždit více procedurálních a klinických dat u dobře definovaných skupin pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie fáze II A. Všichni pacienti podstoupí CardNM. Studie bude zahrnovat osm různých kroků, od screeningového postupu až po dokončení studie: screening, zařazení do studie, farmakologické testování, rozdělení do skupin, předprocedurální posouzení, postup, sledování, dokončení studie. Specializovaná studijní sestra a PI jsou zodpovědní za zaznamenávání všech údaje ze studie na formulářích kazuistik (CRF) a doplnění databáze studie. Za monitorování bezpečnosti bude odpovědný specializovaný nezávislý lékař. PI povolí, je-li to požadováno, národní nebo mezinárodní oficiální kontrolní vědecké orgány nahlížet do souborů zkoušek a databáze. PI bude v pravidelných intervalech během pokusu kontrolovat a monitorovat dokončené CRF a databázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Uchazeči musí splnit všechna zařazovací kritéria požadovaná pro zařazení do jedné ze dvou skupin (souhrnně v tabulce 2). Všichni pacienti musí mít pozitivní P vlnu > 0,5 mm ve svodu 2. Pacienti musí mít ≥ 1 synkopu během 6 měsíců před zařazením a ≥ 2 synkopy za svůj život s výjimkou případů, kdy byla poslední synkopa komplikována zraněním nebo nehoda, v takovém případě může být další čekání na CardNM méně žádoucí. Pacienti mladší 18 let musí mít alespoň 3 synkopy s intervalem delším než 1 měsíc, pokud 1 synkopa nebyla komplikována úrazem nebo nehodou.

Pokud je během testu naklonění hlavy nahoru (HUT) zaznamenán významný pokles frekvence (> 15 %), izolovaný nebo kombinovaný s vazoplegií a spojený se synkopou nebo těžkou presynkopou, budou pacienti způsobilí pro zařazení do skupiny A. Pokud HUT je negativní a byla zdokumentována pauza > 3 sekundy, budou pacienti zařazeni do skupiny B. Pokud jsou přítomny oba stavy, budou pacienti způsobilí k zařazení do kterékoli skupiny, ale přednostně budou zařazeni do skupiny A.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií (podrobně v tabulce 3):

  • < 14 let;
  • Neschopnost poskytnout souhlas;
  • Chronotropní negativní léky (s výjimkou pacientů s předchozí anamnézou fibrilace síní);
  • příjem 4 g amiodaronu během 2 měsíců před zařazením;
  • Střídavá blokáda pravého raménka (RBBB) a blokáda levého raménka (LBBB), interval HV > 70 ms;
  • LBBB, bifascikulární blok (RBBB + levý přední hemiblok [LAHB], RBBB + levý zadní hemiblok [LPHB]);
  • PR interval trvale > 240 ms;
  • Permanentní AF, PAF nebo elektrická kardioverze během posledních 6 měsíců;
  • Valvulární nebo subvalvulární aortální stenóza, mitrální stenóza;
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Synkopy způsobené nekardiálním onemocněním (kromě NMS) nebo pokročilou neuropatií;
  • Současné těhotenství;
  • glaukom.

Pro tuto studii jsou vhodní pacienti s přechodnými poruchami atrioventrikulárního vedení a normálním atrioventrikulárním vedením během zátěžového testu a normálními QRS komplexy.

Vhodné jsou pacienti s vysokým rizikem krvácení, ale klopidogrel (75 mg denně, 1 měsíc léčby) pak bude preferován před perorálními antikoagulancii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nervově zprostředkovanou synkopou
Radiofrekvenční ablace na míru ARGP (CardNM).
Přístroj: radiofrekvenční ablace

Pacienti podstoupí „radiofrekvenční ablaci“ ARGP na míru pomocí katetru Smart Touch™ nebo katetru nMARQ™. Radiofrekvenční aplikace budou přerušeny, pokud nedojde k výraznému zkrácení intervalu P-P po 30 sekundách nebo pokud je interval P-P ≤ 550 ms během ablace.

Ablace se považuje za dokončenou, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

P-P interval < 70 % výchozí procedurální P-P interval po 5 minutách čekací doby; P-P interval < 600 ms po 5 minutách čekací doby; 5 radiofrekvenčních aplikací > 30 sekund bylo provedeno s katetrem nMARQ™ nebo 10 aplikací s katetrem Smart Touch.

Ostatní jména:
  • kardio-neuromodulace, kardio-neuroablace, ARGP
Experimentální: Pacienti se syndromem nemocného sinusu
Radiofrekvenční ablace na míru ARGP (CardNM).
Přístroj: radiofrekvenční ablace

Pacienti podstoupí „radiofrekvenční ablaci“ ARGP na míru pomocí katetru Smart Touch™ nebo katetru nMARQ™. Radiofrekvenční aplikace budou přerušeny, pokud nedojde k výraznému zkrácení intervalu P-P po 30 sekundách nebo pokud je interval P-P ≤ 550 ms během ablace.

Ablace se považuje za dokončenou, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

P-P interval < 70 % výchozí procedurální P-P interval po 5 minutách čekací doby; P-P interval < 600 ms po 5 minutách čekací doby; 5 radiofrekvenčních aplikací > 30 sekund bylo provedeno s katetrem nMARQ™ nebo 10 aplikací s katetrem Smart Touch.

Ostatní jména:
  • kardio-neuromodulace, kardio-neuroablace, ARGP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od synkopy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
osvobození od závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od před synkopy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace vagolýzy sinusového uzlu
Časové okno: postup, 1,3,6,12 měsíců
Kvantifikace vagolýzy sinusového uzlu získaná během CardNM bude vyhodnocena automatickým měřením P-P intervalu během výkonu, EKG odvozeným a standardizovaným měřením P-P intervalu a automatickou kvantifikací histogramů P-P intervalu na Holterových registracích před výkonem a během FU.
postup, 1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imelda Hospital, Bonheiden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B689201629811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit