Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie badanie kardio-neuromodulacji u ludzi (CardNMH2)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Philippe Debruyne, Imelda Hospital, Bonheiden
Opublikowano różne podejścia do kardio-neuroablacji (CNA) w leczeniu omdleń pochodzenia nerwowego, dysfunkcji węzła zatokowego i czynnościowego bloku przedsionkowo-komorowego. Badacze opracowali bardziej ograniczone i specyficzne podejście do CNA, zwane kardio-neuromodulacją (CardNM). Leczenie to opiera się na dostosowanej wagilizie węzła zatokowo-przedsionkowego poprzez częściową ablację przedniego prawego splotu zwojowego (ARGP); opiera się również na innowacyjnej strategii anatomicznej. Wykonalność CardNM została już przetestowana w naszym ośrodku w ograniczonym pierwszym badaniu na ludziach (CardNMH1), z korzystnym wynikiem dla zaangażowanych pacjentów. Wyniki CardNMH1 zostały przesłane do publikacji. Celem tego drugiego badania CardNM u ludzi (CardNMH2) jest zebranie większej ilości danych proceduralnych i klinicznych w dobrze zdefiniowanych grupach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie fazy II. Wszyscy pacjenci zostaną poddani CardNM. Badanie obejmie osiem różnych etapów, od procedury przesiewowej do zakończenia badania: badanie przesiewowe, rekrutacja, testy farmakologiczne, przydział do grupy, ocena przed zabiegiem, procedura, obserwacja, ukończenie badania. Pielęgniarka wyznaczona do badania i PI są odpowiedzialni za rejestrowanie wszystkich danych z badania na formularzach opisów przypadków (CRF) i uzupełnieniu bazy badań. Dedykowany niezależny lekarz będzie odpowiedzialny za monitorowanie bezpieczeństwa. PI zezwoli w razie potrzeby na inspekcję plików próbnych i bazy danych przez krajowe lub międzynarodowe oficjalne kontrolujące organy naukowe. PI będzie przeglądać i monitorować wypełnione CRF i bazę danych w regularnych odstępach czasu przez cały okres próbny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kandydaci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia wymagane do włączenia do jednej z dwóch grup (podsumowanie w tabeli 2). Wszyscy pacjenci muszą mieć dodatni załamek P > 0,5 mm w odprowadzeniu 2. Pacjenci musieli mieć ≥ 1 omdlenie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i ≥ 2 omdlenia w swoim życiu, chyba że ostatnie omdlenie było powikłane urazem lub wypadek, w którym to przypadku dalsze oczekiwanie na CardNM może być mniej pożądane. Pacjenci w wieku < 18 lat muszą mieć co najmniej 3 omdlenia w odstępie dłuższym niż 1 miesiąc, chyba że 1 omdlenie było powikłane urazem lub wypadkiem.

W przypadku stwierdzenia istotnego spadku częstości (> 15%) podczas testu pochyleniowego (HUT), izolowanego lub połączonego z wazoplegią i związanego z omdleniem lub ciężkim stanem przedomdleniowym, pacjenci będą kwalifikowani do włączenia do grupy A. Jeśli HUT jest ujemny i udokumentowano przerwę > 3 sekund, pacjenci zostaną przydzieleni do grupy B. Jeśli występują oba warunki, pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do którejkolwiek z grup, ale zostaną preferencyjnie przydzieleni do grupy A.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów (szczegółowo w tabeli 3):

  • < 14 lat;
  • Brak możliwości wyrażenia zgody;
  • Leki chronotropowe negatywne (z wyjątkiem pacjentów z migotaniem przedsionków w wywiadzie);
  • przyjmowanie 4 g amiodaronu w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Naprzemienny blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) i blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), odstęp HV > 70 ms;
  • LBBB, blok dwuwiązkowy (RBBB + blok przedniej lewej półkuli [LAHB], RBBB + blok tylnej lewej półkuli [LPHB]);
  • stały odstęp PR > 240 ms;
  • Utrwalone AF, PAF lub kardiowersja elektryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zastawkowe lub podzastawkowe zwężenie aorty, zwężenie zastawki mitralnej;
  • Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
  • Omdlenia spowodowane chorobą pozasercową (z wyjątkiem NMS) lub zaawansowaną neuropatią;
  • Obecna ciąża;
  • jaskra.

Do badania kwalifikują się pacjenci z przemijającymi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego i prawidłowym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym podczas próby wysiłkowej oraz z prawidłowymi zespołami QRS.

Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia kwalifikują się, ale klopidogrel (75 mg dziennie, 1 miesiąc leczenia) będzie wówczas preferowany zamiast doustnych antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z omdleniami pochodzenia nerwowego
Dopasowana ablacja częstotliwością radiową ARGP (CardNM).
Urządzenie: ablacja częstotliwością radiową

Pacjenci zostaną poddani dostosowanej „ablacji częstotliwością radiową” ARGP za pomocą cewnika Smart Touch™ lub cewnika nMARQ™. Aplikacje o częstotliwości radiowej zostaną przerwane, jeśli po 30 sekundach nie zostanie zaobserwowane znaczące skrócenie odstępu P-P lub jeśli odstęp P-P wynosi ≤ 550 ms podczas ablacji.

Procedurę ablacji uważa się za zakończoną, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Odstęp P-P < 70% wyjściowego odstępu P-P po 5 minutach oczekiwania; Interwał P-P < 600 ms po 5 minutach oczekiwania; Wykonano 5 aplikacji częstotliwości radiowej > 30 sekund za pomocą cewnika nMARQ™ lub 10 aplikacji za pomocą cewnika Smart Touch.

Inne nazwy:
  • kardio-neuromodulacja, kardio-neuroablacja, ARGP
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem chorego węzła zatokowego
Dopasowana ablacja częstotliwością radiową ARGP (CardNM).
Urządzenie: ablacja częstotliwością radiową

Pacjenci zostaną poddani dostosowanej „ablacji częstotliwością radiową” ARGP za pomocą cewnika Smart Touch™ lub cewnika nMARQ™. Aplikacje o częstotliwości radiowej zostaną przerwane, jeśli po 30 sekundach nie zostanie zaobserwowane znaczące skrócenie odstępu P-P lub jeśli odstęp P-P wynosi ≤ 550 ms podczas ablacji.

Procedurę ablacji uważa się za zakończoną, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Odstęp P-P < 70% wyjściowego odstępu P-P po 5 minutach oczekiwania; Interwał P-P < 600 ms po 5 minutach oczekiwania; Wykonano 5 aplikacji częstotliwości radiowej > 30 sekund za pomocą cewnika nMARQ™ lub 10 aplikacji za pomocą cewnika Smart Touch.

Inne nazwy:
  • kardio-neuromodulacja, kardio-neuroablacja, ARGP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wolność od omdlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
uwolnienie od stanu przedomdleniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena ilościowa wagolizy węzła zatokowego
Ramy czasowe: zabieg, 1,3,6,12 miesięcy
Kwantyfikacja wagolizy węzła zatokowego uzyskana podczas CardNM zostanie oceniona za pomocą automatycznych pomiarów odstępu P-P podczas zabiegu, uzyskanych z EKG i standaryzowanych pomiarów odstępu P-P oraz automatycznej oceny ilościowej histogramów odstępu P-P w rejestracjach Holtera przed zabiegiem i podczas FU.
zabieg, 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B689201629811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj