Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden undersøgelse om kardio-neuromodulation hos mennesker (CardNMH2)

19. januar 2021 opdateret af: Philippe Debruyne, Imelda Hospital, Bonheiden
Forskellige tilgange til cardio-neuroablation (CNA) til behandling af neuralt medieret synkope, sinusknudedysfunktion og funktionel atrioventrikulær blokering er blevet offentliggjort. Efterforskere har udviklet en mere begrænset og specifik tilgang til CNA, kaldet cardio-neuromodulation (CardNM). Denne behandling er baseret på en skræddersyet vagolyse af sinoatrial node gennem delvis ablation af den forreste højre ganglionerede plexus (ARGP); den er også baseret på en innovativ anatomisk strategi. Gennemførligheden af ​​CardNM er allerede blevet testet i vores center i et begrænset første studie i mennesker (CardNMH1), med et gunstigt resultat for de involverede patienter. Resultaterne af CardNMH1 er blevet indsendt til offentliggørelse. Formålet med denne anden undersøgelse af CardNM hos mennesker (CardNMH2) er at indsamle flere proceduremæssige og kliniske data i veldefinerede patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II A prospektivt interventionsstudie. Alle patienter vil gennemgå CardNM. Undersøgelsen vil involvere otte forskellige trin, fra screeningsproceduren til studieafslutningen: screening, tilmelding, farmakologisk testning, gruppetildeling, præproceduremæssig vurdering, procedure, opfølgning, studieafslutning. Den dedikerede undersøgelsessygeplejerske og PI er ansvarlige for at registrere alle data fra retssagen på case report forms (CRF'er) og udfyldelse af undersøgelsesdatabasen. En dedikeret uafhængig læge vil være ansvarlig for sikkerhedsovervågningen. PI vil tillade inspektion af forsøgsfilerne og databasen af ​​nationale eller internationale officielle kontrollerende videnskabelige myndigheder, hvis det kræves. PI vil gennemgå og overvåge afsluttede CRF'er og databasen med jævne mellemrum under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde alle de inklusionskriterier, der kræves for at blive optaget i en af ​​de to grupper (opsummeret i tabel 2). Alle patienter skal have en positiv P-bølge på > 0,5 mm i afledning 2. Patienter skal have haft ≥ 1 synkope i løbet af de 6 måneder forud for indskrivning og ≥ 2 synkoper i deres levetid, undtagen hvis den sidste synkope var kompliceret af en skade eller en ulykke, i hvilket tilfælde yderligere ventetid på CardNM kan være mindre ønskeligt. Patienter < 18 år skal have mindst 3 synkoper med et interval på over 1 måned, medmindre 1 synkope blev kompliceret af en skade eller en ulykke.

Hvis der observeres et signifikant fald i frekvensen (> 15%) under head-up tilt test (HUT), enten isoleret eller kombineret med vasoplegi, og forbundet med synkope eller svær præsynkope, vil patienter være berettiget til inklusion i gruppe A. Hvis HUT'en er negativ, og der er dokumenteret en pause på > 3 sekunder, vil patienter blive tildelt gruppe B. Hvis begge tilstande er til stede, vil patienterne være berettiget til inklusion i begge grupper, men vil fortrinsvis blive tildelt gruppe A.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende kriterier gælder (detaljeret i tabel 3):

  • < 14 år;
  • Manglende evne til at give samtykke;
  • Kronotropisk negativ medicin (undtaget hos patienter med tidligere atrieflimren);
  • 4 g amiodaronindtag i løbet af de 2 måneder forud for tilmelding;
  • Skiftende højre grenblok (RBBB) og venstre grenblok (LBBB), HV-interval > 70 ms;
  • LBBB, bifascikulær blok (RBBB + venstre anterior hemiblok [LAHB], RBBB + venstre posterior hemiblok [LPHB]);
  • PR-interval permanent > 240 ms;
  • Permanent AF, PAF eller elektrisk kardioversion inden for de sidste 6 måneder;
  • Valvulær eller subvalvulær aortastenose, mitralstenose;
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand, forventet levetid < 12 måneder;
  • Synkoper på grund af en ikke-hjertesygdom (undtagen NMS) eller fremskreden neuropati;
  • Nuværende graviditet;
  • glaukom.

Patienter med forbigående atrioventrikulær ledningsforstyrrelser og normal atrioventrikulær ledning under en træningstest og normale QRS-komplekser er kvalificerede til denne undersøgelse.

Patienter med høj blødningsrisiko er kvalificerede, men clopidogrel (75 mg dagligt, 1 måneds behandling) vil da blive foretrukket frem for orale antikoagulantia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med neuralt medieret synkope
Skræddersyet radiofrekvensablation af ARGP (CardNM).
Enhed: radiofrekvensablation

Patienterne vil gennemgå en skræddersyet 'radiofrekvensablation' af ARGP med Smart Touch™ kateteret eller med nMARQ™ kateteret. Radiofrekvensapplikationer vil blive afbrudt, hvis der ikke observeres nogen signifikant P-P-intervalforkortelse efter 30 sekunder, eller hvis P-P-intervallet er ≤ 550 ms under ablation.

Ablationsproceduren anses for afsluttet, når en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

P-P interval < 70 % baseline procedure P-P interval efter 5 minutters ventetid; P-P interval < 600 ms efter 5 minutters ventetid; 5 radiofrekvensapplikationer > 30 sekunder er blevet leveret med nMARQ™ kateteret eller 10 applikationer med Smart Touch kateteret.

Andre navne:
  • cardio-neuromodulation, cardio-neuroablation, ARGP
Eksperimentel: Patienter med syg sinus syndrom
Skræddersyet radiofrekvensablation af ARGP (CardNM).
Enhed: radiofrekvensablation

Patienterne vil gennemgå en skræddersyet 'radiofrekvensablation' af ARGP med Smart Touch™ kateteret eller med nMARQ™ kateteret. Radiofrekvensapplikationer vil blive afbrudt, hvis der ikke observeres nogen signifikant P-P-intervalforkortelse efter 30 sekunder, eller hvis P-P-intervallet er ≤ 550 ms under ablation.

Ablationsproceduren anses for afsluttet, når en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

P-P interval < 70 % baseline procedure P-P interval efter 5 minutters ventetid; P-P interval < 600 ms efter 5 minutters ventetid; 5 radiofrekvensapplikationer > 30 sekunder er blevet leveret med nMARQ™ kateteret eller 10 applikationer med Smart Touch kateteret.

Andre navne:
  • cardio-neuromodulation, cardio-neuroablation, ARGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihed fra synkope
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frihed fra alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihed fra præsynkope
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af vagolysen af ​​sinusknuden
Tidsramme: procedure, 1,3,6,12 måneder
Kvantificeringen af ​​vagolyse af sinusknuden opnået under CardNM vil blive evalueret ved automatiske P-P-intervalmålinger under proceduren, ved EKG-afledte og standardiserede P-P-intervalmålinger og ved automatisk kvantificering af P-P-intervalhistogrammer på Holter-registreringer før proceduren og under FU.
procedure, 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imelda Hospital, Bonheiden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Debruyne, MD, Imeldahospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B689201629811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner