胃がんおよび直腸がんの治療における循環腫瘍細胞の重要性
2021年10月2日 更新者：Sanyuan Hu、Qilu Hospital of Shandong University
CTCBIOPSY システムによって検出された循環腫瘍細胞 (CTC) の重要性は、胃がんおよび直腸がんの外科的治療のための予後および予測情報を提供する潜在的な血液ベースのバイオマーカーとして
この研究の主な目的は、循環腫瘍細胞 (CTC) 検査の結果と無病生存率に基づいて、進行性胃癌および直腸癌に対する腹腔鏡手術と開腹手術の短期および長期の治療効果を比較することです。また、進行性胃がんおよび直腸がんに対する腹腔鏡アプローチの原理を解明します。
副次的な目的は、CTC をバイオマーカーとして、進行性胃・直腸癌に対する腹腔鏡下手術の評価系を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下手術は、開腹アプローチと比較して最小限の侵襲と迅速な回復の利点を備えた、胃および直腸癌の治療の画期的な出来事です。 しかし、進行性胃癌および直腸癌に対する腹腔鏡下アプローチは、NCCN ガイドライン (2015) では正式に推奨されていません。
過去 10 年間、腫瘍細胞に由来する循環腫瘍細胞 (CTC) は、予後および予測情報を提供できる潜在的な血液ベースのバイオマーカーとして特定されてきました。
本研究では、研究者は CFDA (中国食品医薬品局) によって承認された CTCBIOPSY® システム (YZYBIO Company、武漢、中国) を利用して CTC を検出し、短期と長期の両方を比較しようとしています。循環腫瘍細胞（CTC）検査の結果と無病生存率に基づいて、進行性胃および直腸癌に対する腹腔鏡対開腹アプローチの長期治療効果を検討し、進行性胃および直腸癌に対する腹腔鏡的アプローチの原理を解明します。 副次的な目的は、CTC をバイオマーカーとして、進行性胃・直腸癌に対する腹腔鏡下手術の評価系を確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
胃癌
包含基準:
- II/III期の胃がん
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴
- ステージⅣの胃がん
- 術前ネオアジュバント化学療法
- 上腹部の手術歴
- 手術のその他の重大な矛盾
直腸がん
包含基準:
- 原発性直腸癌
- 単一病変
- 転移なし
- 括約筋温存手術が可能
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴
- 急性腸閉塞、出血または穿孔
- 直径6cmを超える腫瘍または周囲の組織との重度の癒着
- 手術のその他の重大な矛盾
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸癌の開腹手術
開腹アプローチで直腸癌切除を受けている患者
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胃がんまたは直腸がんの切除のための腹腔鏡手術または開腹手術
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実験的：直腸癌の腹腔鏡手術
腹腔鏡アプローチで直腸癌切除を受けている患者
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胃がんまたは直腸がんの切除のための腹腔鏡手術または開腹手術
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実験的：胃がんの開腹手術
オープンアプローチで胃がん切除を受ける患者
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胃がんまたは直腸がんの切除のための腹腔鏡手術または開腹手術
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実験的：胃癌の腹腔鏡手術
腹腔鏡下アプローチで胃がん切除を受ける患者
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胃がんまたは直腸がんの切除のための腹腔鏡手術または開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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循環腫瘍細胞（CTC）検査
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanyuan Hu, M.D. Ph.D.、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。