- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02955173
Significado das Células Tumorais Circulantes no Tratamento do Câncer Gástrico e Retal
Significado das células tumorais circulantes (CTC) detectadas pelo sistema CTCBIOPSY como potenciais biomarcadores baseados no sangue no fornecimento de informações prognósticas e preditivas para o tratamento cirúrgico do câncer gástrico e retal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica representa um marco para o tratamento do câncer gástrico e retal, com vantagens de invasão mínima e rápida recuperação em comparação com a abordagem aberta. No entanto, para câncer gástrico e retal progressivo, a abordagem laparoscópica não foi oficialmente promovida pela diretriz da NCCN (2015).
Na última década, as células tumorais circulantes (CTCs), originadas de uma célula tumoral, foram identificadas como potenciais biomarcadores sanguíneos capazes de fornecer informações prognósticas e preditivas.
No presente estudo, os investigadores utilizam o sistema CTCBIOPSY® (YZYBIO Company, Wuhan, China), que foi aprovado pela CFDA (Chinese Food and Drug Administration), para detectar CTCs e tentar comparar tanto a curto prazo quanto a longo prazo. efeito do tratamento a longo prazo da abordagem laparoscópica versus aberta no câncer gástrico e retal progressivo, com base nos resultados do teste de células tumorais circulantes (CTC), bem como nas sobrevidas livres de doença, e descobrir os princípios da abordagem laparoscópica para o câncer gástrico e retal progressivo. O objetivo secundário é estabelecer um sistema de avaliação para cirurgia laparoscópica para tratamento de câncer gástrico e retal progressivo usando CTC como biomarcador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Câncer de intestino
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico estágio II/III
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos
- Câncer gástrico estágio Ⅳ
- Quimioterapia pré-operatória neoadjuvante
- História da cirurgia abdominal alta
- Outras contradições graves da cirurgia
Câncer retal
Critério de inclusão:
- Carcinoma retal primário
- Lesão única
- Sem metástase
- Cirurgia de preservação do esfíncter disponível
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
- Tumor com mais de 6 cm de diâmetro ou em adesão grave com tecidos circundados
- Outras contradições graves da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia aberta de câncer retal
Pacientes submetidos à ressecção de câncer retal em abordagem aberta
|
Cirurgia laparoscópica ou aberta para ressecção de câncer gástrico ou retal
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Experimental: Cirurgia laparoscópica do câncer retal
Pacientes submetidos à ressecção de câncer retal por via laparoscópica
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Cirurgia laparoscópica ou aberta para ressecção de câncer gástrico ou retal
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Experimental: Cirurgia Aberta do Câncer Gástrico
Pacientes submetidos à ressecção de câncer gástrico em abordagem aberta
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Cirurgia laparoscópica ou aberta para ressecção de câncer gástrico ou retal
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Experimental: Cirurgia Laparoscópica do Câncer Gástrico
Pacientes submetidos à ressecção de câncer gástrico por via laparoscópica
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Cirurgia laparoscópica ou aberta para ressecção de câncer gástrico ou retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC0106003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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