Betydning af cirkulerende tumorceller i behandlingen af gastrisk og rektal cancer
Betydningen af cirkulerende tumorceller (CTC) påvist af CTCBIOPSY-systemet som potentielle blodbaserede biomarkører til at give prognostisk og prædiktiv information til kirurgisk behandling af gastrisk og rektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi repræsenterer en milepæl for behandling af mave- og endetarmskræft med fordele ved minimal invasion og hurtig bedring sammenlignet med åben tilgang. For progressiv gastrisk og rektal cancer er laparoskopisk tilgang dog ikke officielt fremmet af NCCN-retningslinjen (2015).
I løbet af det sidste årti er cirkulerende tumorceller (CTC'er), der stammer fra en tumorcelle, blevet identificeret som potentielle blodbaserede biomarkører, der er i stand til at give prognostisk og forudsigelig information.
I denne undersøgelse bruger efterforskerne CTCBIOPSY®-systemet (YZYBIO Company, Wuhan, Kina), som er blevet godkendt af CFDA (Chinese Food and Drug Administration), til at opdage CTC'er og forsøger at sammenligne både kortsigtede og langsigtede term behandlingseffekt af laparoskopisk vs. åben tilgang til progressiv gastrisk og rektal cancer, baseret på cirkulerende tumorcelle (CTC) testresultater samt sygdomsfri overlevelse, og finde ud af principperne for laparoskopisk tilgang til progressiv gastrisk og rektal cancer. Sekundært formål er at etablere et evalueringssystem for laparoskopisk kirurgi til progressiv gastrisk og rektal cancerbehandling ved brug af CTC som biomarkør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mavekræft
Inklusionskriterier:
- Mavekræft i fase II/III
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede tumorer
- Mavekræft i fase Ⅳ
- Præoperativ neoadjuverende kemoterapi
- Historie om øvre abdominal kirurgi
- Alvorlige andre modsætninger ved operation
Endetarmskræft
Inklusionskriterier:
- Primært rektalt karcinom
- Enkelt læsion
- Ingen metastase
- Sphincter-besparende operation tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede tumorer
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation
- Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv
- Alvorlige andre modsætninger ved operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben operation af endetarmskræft
Patienter, der gennemgår endetarmskræftresektion i en åben tilgang
|
Laparoskopisk eller åben operation til resektion af gastrisk eller rektal cancer
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi af endetarmskræft
Patienter, der gennemgår endetarmskræftresektion i en laparoskopisk tilgang
|
Laparoskopisk eller åben operation til resektion af gastrisk eller rektal cancer
|
|
Eksperimentel: Åben operation af mavekræft
Patienter, der gennemgår mavekræftresektion i en åben tilgang
|
Laparoskopisk eller åben operation til resektion af gastrisk eller rektal cancer
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi af mavekræft
Patienter, der gennemgår mavekræftresektion i en laparoskopisk tilgang
|
Laparoskopisk eller åben operation til resektion af gastrisk eller rektal cancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cirkulerende tumorcelle (CTC) test
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YFC0106003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .