Znaczenie krążących komórek nowotworowych w leczeniu raka żołądka i odbytnicy
Znaczenie krążących komórek nowotworowych (CTC) wykrywanych przez system CTCBIOPSY jako potencjalnych biomarkerów krwi w dostarczaniu informacji prognostycznych i predykcyjnych w chirurgicznym leczeniu raka żołądka i odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa stanowi kamień milowy w leczeniu raka żołądka i odbytnicy, z zaletami minimalnej inwazji i szybkiego powrotu do zdrowia w porównaniu z podejściem otwartym. Jednak w przypadku postępującego raka żołądka i odbytnicy podejście laparoskopowe nie było oficjalnie promowane przez wytyczne NCCN (2015).
W ciągu ostatniej dekady krążące komórki nowotworowe (CTC), pochodzące z komórek nowotworowych, zostały zidentyfikowane jako potencjalne biomarkery krwi, które mogą dostarczać informacji prognostycznych i predykcyjnych.
W niniejszym badaniu badacze wykorzystują system CTCBIOPSY® (YZYBIO Company, Wuhan, Chiny), który został zatwierdzony przez CFDA (Chińska Agencja ds. efekt leczenia laparoskopowego i otwartego w postępującym raku żołądka i odbytnicy, w oparciu o wyniki testu z krążących komórek nowotworowych (CTC), jak również przeżycia wolne od choroby, oraz ustalić zasady podejścia laparoskopowego w postępującym raku żołądka i odbytnicy. Celem drugorzędnym jest stworzenie systemu oceny chirurgii laparoskopowej w leczeniu postępującego raka żołądka i odbytnicy przy użyciu CTC jako biomarkera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Rak żołądka
Kryteria przyjęcia:
- Rak żołądka w stadium II/III
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych
- Rak żołądka w stadium Ⅳ
- Przedoperacyjna chemioterapia neoadiuwantowa
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej
- Poważne inne sprzeczności związane z operacją
Rak odbytnicy
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak odbytnicy
- Pojedyncza zmiana
- Brak przerzutów
- Dostępna operacja oszczędzająca zwieracze
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
- Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek
- Poważne inne sprzeczności związane z operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta operacja raka odbytnicy
Pacjenci poddawani resekcji raka odbytnicy w podejściu otwartym
|
Laparoskopowa lub otwarta operacja resekcji raka żołądka lub odbytnicy
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa raka odbytnicy
Pacjenci poddawani resekcji raka odbytnicy metodą laparoskopową
|
Laparoskopowa lub otwarta operacja resekcji raka żołądka lub odbytnicy
|
|
Eksperymentalny: Otwarta operacja raka żołądka
Pacjenci poddawani resekcji raka żołądka w podejściu otwartym
|
Laparoskopowa lub otwarta operacja resekcji raka żołądka lub odbytnicy
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa raka żołądka
Pacjenci poddawani resekcji raka żołądka z dostępu laparoskopowego
|
Laparoskopowa lub otwarta operacja resekcji raka żołądka lub odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YFC0106003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .