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Importancia de las células tumorales circulantes en el tratamiento del cáncer gástrico y rectal

2 de octubre de 2021 actualizado por: Sanyuan Hu, Qilu Hospital of Shandong University

Importancia de las células tumorales circulantes (CTC) detectadas por el sistema CTCBIOPSY como posibles biomarcadores en sangre para proporcionar información de pronóstico y predicción para el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico y rectal

El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del tratamiento tanto a corto como a largo plazo del abordaje laparoscópico frente al abierto en el cáncer gástrico y rectal progresivo, en función de los resultados de las pruebas de células tumorales circulantes (CTC), así como de las supervivencias libres de enfermedad. y descubrir los principios del abordaje laparoscópico para el cáncer gástrico y rectal progresivo. El objetivo secundario es establecer un sistema de evaluación de la cirugía laparoscópica para el tratamiento del cáncer gástrico y rectal progresivo utilizando CTC como biomarcador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica representa un hito en el tratamiento del cáncer gástrico y rectal, con ventajas de mínima invasión y rápida recuperación en comparación con el abordaje abierto. Sin embargo, para el cáncer gástrico y rectal progresivo, la guía de la NCCN (2015) no ha promovido oficialmente el abordaje laparoscópico.

Durante la última década, las células tumorales circulantes (CTC), originadas a partir de una célula tumoral, se han identificado como posibles biomarcadores en sangre capaces de proporcionar información de pronóstico y predicción.

En el presente estudio, los investigadores utilizan el sistema CTCBIOPSY® (YZYBIO Company, Wuhan, China), que ha sido aprobado por la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), para detectar CTC y tratar de comparar resultados a corto y largo plazo. el efecto del tratamiento a largo plazo del enfoque laparoscópico frente al abierto en el cáncer gástrico y rectal progresivo, en función de los resultados de las pruebas de células tumorales circulantes (CTC), así como de las supervivencias libres de enfermedad, y descubrir los principios del enfoque laparoscópico para el cáncer gástrico y rectal progresivo. El objetivo secundario es establecer un sistema de evaluación de la cirugía laparoscópica para el tratamiento del cáncer gástrico y rectal progresivo utilizando CTC como biomarcador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico de estadio II/III

Criterio de exclusión:

  • Historia de tumores malignos
  • Cáncer gástrico de etapa Ⅳ
  • Quimioterapia neoadyuvante preoperatoria
  • Historia de la cirugía abdominal superior
  • Otras contradicciones graves de la cirugía

Cáncer de recto

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma rectal primario
  • Lesión única
  • Sin metástasis
  • Cirugía salvadora de esfínteres disponible

Criterio de exclusión:

  • Historia de tumores malignos
  • Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
  • Tumor de más de 6 cm de diámetro o en adherencia severa con tejidos circundantes
  • Otras contradicciones graves de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía abierta de cáncer de recto
Pacientes sometidos a resección de cáncer de recto en un abordaje abierto
Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
Experimental: Cirugía laparoscópica del cáncer de recto
Pacientes sometidos a resección de cáncer de recto por abordaje laparoscópico
Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
Experimental: Cirugía abierta de cáncer gástrico
Pacientes sometidos a resección de cáncer gástrico en un abordaje abierto
Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
Experimental: Cirugía laparoscópica del cáncer gástrico
Pacientes sometidos a resección de cáncer gástrico por abordaje laparoscópico
Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016YFC0106003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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