- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02955173
Importancia de las células tumorales circulantes en el tratamiento del cáncer gástrico y rectal
Importancia de las células tumorales circulantes (CTC) detectadas por el sistema CTCBIOPSY como posibles biomarcadores en sangre para proporcionar información de pronóstico y predicción para el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico y rectal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica representa un hito en el tratamiento del cáncer gástrico y rectal, con ventajas de mínima invasión y rápida recuperación en comparación con el abordaje abierto. Sin embargo, para el cáncer gástrico y rectal progresivo, la guía de la NCCN (2015) no ha promovido oficialmente el abordaje laparoscópico.
Durante la última década, las células tumorales circulantes (CTC), originadas a partir de una célula tumoral, se han identificado como posibles biomarcadores en sangre capaces de proporcionar información de pronóstico y predicción.
En el presente estudio, los investigadores utilizan el sistema CTCBIOPSY® (YZYBIO Company, Wuhan, China), que ha sido aprobado por la CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China), para detectar CTC y tratar de comparar resultados a corto y largo plazo. el efecto del tratamiento a largo plazo del enfoque laparoscópico frente al abierto en el cáncer gástrico y rectal progresivo, en función de los resultados de las pruebas de células tumorales circulantes (CTC), así como de las supervivencias libres de enfermedad, y descubrir los principios del enfoque laparoscópico para el cáncer gástrico y rectal progresivo. El objetivo secundario es establecer un sistema de evaluación de la cirugía laparoscópica para el tratamiento del cáncer gástrico y rectal progresivo utilizando CTC como biomarcador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Cáncer gástrico
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico de estadio II/III
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos
- Cáncer gástrico de etapa Ⅳ
- Quimioterapia neoadyuvante preoperatoria
- Historia de la cirugía abdominal superior
- Otras contradicciones graves de la cirugía
Cáncer de recto
Criterios de inclusión:
- Carcinoma rectal primario
- Lesión única
- Sin metástasis
- Cirugía salvadora de esfínteres disponible
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
- Tumor de más de 6 cm de diámetro o en adherencia severa con tejidos circundantes
- Otras contradicciones graves de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía abierta de cáncer de recto
Pacientes sometidos a resección de cáncer de recto en un abordaje abierto
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Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
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Experimental: Cirugía laparoscópica del cáncer de recto
Pacientes sometidos a resección de cáncer de recto por abordaje laparoscópico
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Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
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Experimental: Cirugía abierta de cáncer gástrico
Pacientes sometidos a resección de cáncer gástrico en un abordaje abierto
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Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
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Experimental: Cirugía laparoscópica del cáncer gástrico
Pacientes sometidos a resección de cáncer gástrico por abordaje laparoscópico
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Cirugía laparoscópica o abierta para la resección de cáncer gástrico o rectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC0106003
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