Význam cirkulujících nádorových buněk v léčbě rakoviny žaludku a konečníku
Význam cirkulujících nádorových buněk (CTC) detekovaných systémem CTCBIOPSY jako potenciální krevní biomarkery při poskytování prognostických a prediktivních informací pro chirurgickou léčbu rakoviny žaludku a konečníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie představuje milník v léčbě karcinomu žaludku a konečníku s výhodami minimální invaze a rychlé rekonvalescence ve srovnání s otevřeným přístupem. U progresivního karcinomu žaludku a rekta však nebyl laparoskopický přístup oficiálně podporován směrnicí NCCN (2015).
Během posledního desetiletí byly cirkulující nádorové buňky (CTC), pocházející z nádorové buňky, identifikovány jako potenciální biomarkery založené na krvi schopné poskytovat prognostické a prediktivní informace.
V této studii vyšetřovatelé využívají systém CTCBIOPSY® (společnost YZYBIO, Wuhan, Čína), který byl schválen CFDA (Chinese Food and Drug Administration), k detekci CTC a snaží se porovnat krátkodobé a dlouhodobé dlouhodobý léčebný účinek laparoskopického vs. otevřeného přístupu na progresivní karcinom žaludku a rekta, založený na výsledcích testů cirkulujících nádorových buněk (CTC) a také na přežití bez onemocnění, a zjistit principy laparoskopického přístupu u progresivního karcinomu žaludku a rekta. Sekundárním účelem je vytvoření hodnotícího systému pro laparoskopickou chirurgii pro léčbu progresivního karcinomu žaludku a rekta s využitím CTC jako biomarkeru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rakovina žaludku
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina žaludku stadia II/III
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze
- Rakovina žaludku stadia Ⅳ
- Předoperační neoadjuvantní chemoterapie
- Operace horní části břicha v anamnéze
- Další závažné rozpory chirurgie
Rakovina konečníku
Kritéria pro zařazení:
- Primární rektální karcinom
- Jediná léze
- Žádné metastázy
- K dispozici operace šetřící svěrač
Kritéria vyloučení:
- Zhoubné nádory v anamnéze
- Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace
- Nádor o průměru nad 6 cm nebo v silné adhezi s obklopenými tkáněmi
- Další závažné rozpory chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená operace rakoviny konečníku
Pacienti podstupující resekci karcinomu rekta v otevřeném přístupu
|
Laparoskopická nebo otevřená operace pro resekci rakoviny žaludku nebo konečníku
|
|
Experimentální: Laparoskopická operace rakoviny konečníku
Pacienti podstupující resekci karcinomu rekta laparoskopickým přístupem
|
Laparoskopická nebo otevřená operace pro resekci rakoviny žaludku nebo konečníku
|
|
Experimentální: Otevřená operace rakoviny žaludku
Pacienti podstupující resekci karcinomu žaludku otevřeným přístupem
|
Laparoskopická nebo otevřená operace pro resekci rakoviny žaludku nebo konečníku
|
|
Experimentální: Laparoskopická operace rakoviny žaludku
Pacienti podstupující resekci karcinomu žaludku laparoskopickým přístupem
|
Laparoskopická nebo otevřená operace pro resekci rakoviny žaludku nebo konečníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanyuan Hu, M.D. Ph.D., Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benson AB 3rd, Venook AP, Bekaii-Saab T, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Engstrom PF, Enzinger PC, Fenton MJ, Fuchs CS, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Leong LA, Lin E, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Rohren E, Ryan DP, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Freedman-Cass D. Rectal Cancer, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Jun;13(6):719-28; quiz 728. doi: 10.6004/jnccn.2015.0087.
- Lowes LE, Bratman SV, Dittamore R, Done S, Kelley SO, Mai S, Morin RD, Wyatt AW, Allan AL. Circulating Tumor Cells (CTC) and Cell-Free DNA (cfDNA) Workshop 2016: Scientific Opportunities and Logistics for Cancer Clinical Trial Incorporation. Int J Mol Sci. 2016 Sep 8;17(9):1505. doi: 10.3390/ijms17091505.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016YFC0106003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .