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橈骨遠位端骨折の閉鎖治療後に I 型 CRPS を発症するリスクのある女性の段階的運動イメージ

2024年8月20日 更新者:University of Minnesota

橈骨遠位端骨折の閉鎖治療後に I 型 CRPS を発症するリスクのある女性の段階的運動イメージ:パイロットの無作為比較有効性試験

女性の 10 人に 2 人近くが、生涯を通じて前腕遠位部骨折を起こします。 最近の縦断的研究によると、橈骨遠位部骨折 (DRF) の閉鎖整復およびギプスを受けたすべての人の 1/3 がタイプ 1 複合体を発症することが示されています。局所疼痛症候群(CRPS)。 段階的な運動イメージ (すなわち、運動イメージとミラー療法) は、運動表現技術であり、CRPS の治療法として文献で強く支持されており、最近ではその発症を予防するための潜在的な戦略として提案されています。 その他の合併症には、障害、手首/前腕の緊張、感覚運動の変化などがあります。

研究者らは、段階的運動イメージ (GMI) を含む早期介入プロトコルが、標準的なケア介入と比較して、DRF の閉鎖整復およびキャスティング後の患者の疼痛、機能および上肢感覚運動の転帰を改善することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折 (DRF) は、高齢者の全骨折のほぼ 5 分の 1 を占めており、女性は男性に比べて 5 対 1 の割合で骨折を支えています。 DRFの大部分は、手を伸ばした状態での手首への低衝撃損傷の結果として発生し、ほとんどの場合、閉鎖治療とギプス固定によって管理されます.これらの損傷の後遺症には、痛み、上肢遠位の不動、遠位感覚運動の変化、手の衰弱が含まれます、浮腫、および I 型複合体 CRPS の発症。 女性、弱い力による怪我を負っている女性、およびDRFの閉鎖治療およびキャスト固定を受けている女性は、I型CRPSを発症するリスクが高くなります。 脳の体性感覚帯の変化がCRPSの発達に影響を与える可能性が高いことを考えると、影響を受けた手足の皮質表現を典型的な状態に復元するために、より新しい介入である段階的運動イメージが使用されています. 痛みの軽減を超えて、このタイプのアプローチには、患肢の感覚運動機能の回復も含まれます。 これらの介入が CRPS の症状や運動機能に影響を与える可能性があることを裏付ける証拠がありますが、それは発症してからのことです。 今日まで、これらの技術、具体的には段階的な運動イメージを適用して、前述の女性の DRF の後遺症を予防または軽減する方法を調査した文献はありません。

この目的のために、研究者は 6 週間の無作為化比較有効性試験を試験的に実施することを提案しています。この試験では、修正された段階的運動イメージ プログラム + 標準治療群が標準治療 (SOC) 対照群と比較されます。 ギプス固定の直後に、介入群と​​対照群はそれぞれ、1 時間 1 回と 30 分のクリニックベースのセッション 3 回、および 15 分間のホームプログラムに 1 日 3 回参加します。 盲検評価は、ベースライン、ギプス除去の 3 週間後、ギプス除去の 1 か月後および 3 か月後に行われ、痛み、感覚運動、浮腫、CRPS の診断結果が含まれます。

このプロジェクトの目的は、1) 参加者の募集、登録、治療、フォローの実現可能性を判断すること、および 2) GMI および SOC ハンド セラピー プログラムに参加している人々の痛み、機能、CRPS 診断の数が異なるかどうかを判断することです。 SOCのみを受け取る方へ。 研究者らは、1) プロジェクトはより大規模に実施することが可能であり、2) 初期の GMI は、標準的なケア介入と比較して、DRF の閉鎖治療を受けた人の痛み、機能、および上肢の感覚運動の転帰を改善するという仮説を立てています。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 橈骨遠位端骨折の閉鎖治療を受けた55歳以上の女性

除外基準:

  • 中枢神経系障害(脳損傷、脊髄損傷、パーキンソン病、多発性硬化症など)
  • 骨折の外科的固定
  • 非英語圏
  • 付随する同側損傷 (すなわち、BBFF)
  • ベースラインの患肢機能を妨げる患肢のその他の損傷
  • テストコマンドとホームプログラムへの参加を妨げる認知障害
  • 反対側の上肢の状態で、ミラーセラピー中に安全で熟練した動きを知覚する脳の能力に影響を与える可能性があるため、手、手首、および前腕のアクティブな動きが著しく制限され、痛みを伴います。
  • GMIコンポーネントに参加できない視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
在宅プログラムの能力と進歩に焦点を当てた 4 つのクリニックベースの介入セッションと、標準的な在宅プログラムを 1 日 3 回、15 分間実施します。

このグループは、4 つの診療所ベースの介入セッションに参加します (1 回は 1 時間。 およびそれに続く 30 分間のセッション 3 回) は、ホーム プログラムのコンピテンシー/進歩に焦点を当てます。セッション 1 はギプス治療の 1 週間以内に、セッション 2 は 2 週目に、セッション 3 は 4 週目に、セッション 4 は 5 週目に行われます。

ホーム プログラム (1 日 3 回、15 分) には、アクティブな親指の反対、アクティブな親指の橈骨外転、内因性マイナス アクティブなストレッチ、フラット フィストとコンポジット、指の伸展、肘の屈曲と伸展、肩の肩甲骨のロール、および肩関節周囲回旋の 10 回の繰り返しが含まれます。

浮腫は、安静時および毎正時に 10 分ごとに厳格な挙上によって対処されます。 座位または仰臥位で休む場合、クライアントは枕を使用して挙上し、肘を伸ばした位置に保つように指示されます。 挙上についての指示は、整形外科的介入の直後に提供されます。 けがをしてから最初の 72 時間は、厳密な挙上が推奨されます。

実験的:標準的なケアと運動表現技術
「動作表現」介入に加えて「標準治療」介入を含む 4 つのクリニックベースの介入セッション。 標準ケアと運動表現のためのホーム プログラム 1 日 3 回、30 分間。

このグループは、4 つの診療所ベースの介入セッションに参加します (1 回は 1 時間。 およびそれに続く 30 分間のセッション 3 回) は、ホーム プログラムのコンピテンシー/進歩に焦点を当てます。セッション 1 はギプス治療の 1 週間以内に、セッション 2 は 2 週目に、セッション 3 は 4 週目に、セッション 4 は 5 週目に行われます。

ホーム プログラム (1 日 3 回、15 分) には、アクティブな親指の反対、アクティブな親指の橈骨外転、内因性マイナス アクティブなストレッチ、フラット フィストとコンポジット、指の伸展、肘の屈曲と伸展、肩の肩甲骨のロール、および肩関節周囲回旋の 10 回の繰り返しが含まれます。

浮腫は、安静時および毎正時に 10 分ごとに厳格な挙上によって対処されます。 座位または仰臥位で休む場合、クライアントは枕を使用して挙上し、肘を伸ばした位置に保つように指示されます。 挙上についての指示は、整形外科的介入の直後に提供されます。 けがをしてから最初の 72 時間は、厳密な挙上が推奨されます。

このグループの参加者は、クリニックベースの介入セッションを 4 回受けます (1 回は 1 時間です。 およびその後の 30 分間のセッションが 3 回)、ホーム プログラムの能力と進歩に焦点が当てられます。 セッション 1 はギプス治療の 1 週間以内に、セッション 2 は 2 週目に、セッション 3 は 4 週目に、セッション 4 は 5 週目に行われます。

ホーム プログラムは、1 日 3 回、15 分間実行されます。 Lagueux らによって記述されたモーター表現技術 (すなわち、修正された GMI) プロトコル。採用されます。 最初に設計されたように、プログラムは 3 つの段階に分けられました。 この研究の目的のために、キャストの固定化によって提供される拘束を考えると、第 4 段階は使用されません。 各フェーズには 1 ~ 2 週間かかり、ハンドセラピストの介入医の裁量で進行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マギル ペイン スケールの変化 - ショート フォーム (SF-MPQ) スコア
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更
患者評価手首評価 (PRWE) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更
Veldman CRPS タイプ I 診断基準の評価
時間枠:18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手首と前腕の関節位置感覚ゴニオメトリーの変化
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更
手首と前腕のゴニオメトリーの変化
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更
グリップダイナモメトリーの変化 (影響を受けていない割合)
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更
治療順守ログ
時間枠:18週間まで
18週間まで
2 桁目と 3 桁目の周囲浮腫測定値の変化
時間枠:ベースラインから 18 週間に変更
ベースラインから 18 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corey W McGee, PhD、University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (推定)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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