Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graderet motorisk billedsprog for kvinder i risiko for at udvikle type I CRPS efter lukket behandling af distale radiusfrakturer

16. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

Graderet motorisk billedsprog for kvinder i risiko for at udvikle type I CRPS efter lukket behandling af distale radiusfrakturer: et pilot randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

Næsten 2 ud af 10 kvinder vil få et distalt underarmsbrud gennem hele deres levetid. Nylige longitudinelle undersøgelser viser, at så mange som 1/3 af alle personer, der gennemgår lukket reduktion og støbning for distale radiusfrakturer (DRF), fortsætter med at udvikle type 1 kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS). Graderet motorisk billedsprog (dvs. motorisk billedsprog og spejlterapi), en bevægelsesrepræsentationsteknik, er stærkt understøttet i litteraturen som en behandling af CRPS og er for nylig blevet foreslået som en potentiel strategi til at forhindre dets begyndelse. Andre komplikationer omfatter handicap, stramhed i håndled/underarm og sansemotoriske ændringer.

Efterforskerne foreslår, at en tidlig interventionsprotokol, som inkluderer graderet motorisk billedsprog (GMI), vil forbedre smerte, funktionelle og sensomotoriske udfald af øvre lemmer efter lukket reduktion og støbning af DRF i forhold til en standardbehandlingsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer (DRF) tegner sig for næsten en femtedel af alle frakturer hos ældre voksne, hvor kvinder opretholder dem med en hastighed på 5 til 1 i forhold til deres mandlige modstykker. Størstedelen af ​​DRF opstår som følge af skader med lavt slag i håndleddet med hånden strakt og håndteres oftest via lukket behandling og gipsimmobilisering. Eftervirkningerne af disse skader omfatter smerter, distal ubevægelighed i øvre lemmer, distale sansemotoriske ændringer, håndsvaghed , ødem og type I kompleks CRPS udvikling. Kvinder, dem, der lider af lavkraftskader, og dem, der gennemgår lukket behandling og gipsimmobilisering af DRF, har øget risiko for at udvikle type I CRPS. I betragtning af, at ændringer i hjernens somatosensoriske strimmel sandsynligvis påvirker CRPS-udvikling, bliver en nyere intervention, graderet motorisk billedsprog, brugt til at genoprette de berørte lemmers kortikale repræsentation til dens typiske tilstand. Ud over smertereduktion omfatter implikationerne af denne type tilgang også genoprettelse af sansemotorisk funktion til det berørte lem. Beviser understøtter, at disse indgreb kan påvirke CRPS-symptomer såvel som motorisk funktion, men først efter at de er udviklet. Til dato er der ingen litteratur, der undersøger, hvordan disse teknikker, specifikt graderet motorisk billedsprog, kan anvendes til at forhindre eller afbøde de førnævnte eftervirkninger af DRF hos kvinder.

Til dette formål foreslår efterforskerne at pilotere et 6-ugers randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg, hvor det modificerede graderede motoriske billedsprog + standardbehandlingsgruppe sammenlignes med en standardbehandlingsgruppe (SOC). Umiddelbart efter gipsimmobilisering vil interventionsgruppen og kontrolgruppen hver deltage i en 1-times og tre 30-minutters klinikbaserede sessioner og 15 minutters hjemmeprogrammer tre gange dagligt. Blindede vurderinger vil finde sted ved baseline, 3 uger, fjernelse af gips og en og 3 måneder efter fjernelse af gips og vil omfatte smerte, sensorimotorisk, ødem og CRPS diagnostiske resultater.

Projektets mål er at: 1) bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere, tilmelde, behandle og følge deltagere og 2) afgøre, om de, der deltager i et GMI- og SOC-håndterapiprogram har forskellige smerter, funktion og antal CRPS-diagnoser, når de sammenlignes til dem, der kun modtager SOC. Efterforskerne antager 1) at projektet vil være muligt at gennemføre i større skala og 2) at et tidligt GMI vil forbedre smerte, funktionelle og sensomotoriske udfald af overekstremiteterne hos personer med lukket behandling af DRF i forhold til en standardbehandlingsintervention .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corey W McGee, PhD
        • Underforsker:
          • Ann Van Heest, MD
        • Underforsker:
          • Virginia O'Brien, OTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 55 år eller ældre, som har modtaget lukket behandling af distale radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets lidelser (fx hjerneskade, rygmarvsskade, Parkinsons, multipel sklerose)
  • Kirurgisk fiksering af fraktur
  • Ikke engelsktalende
  • Samtidige ipsilaterale skader (dvs. BBFF)
  • Andre skader på det berørte lem, der forstyrrer den berørte lemfunktion ved baseline
  • Kognitive lidelser, som ville udelukke fra at følge testkommandoer og deltagelse i hjemmeprogrammet
  • Tilstande i det kontralaterale overekstremitet, som ville resultere i smertefuld og markant begrænset aktiv hånd-, håndleds- og underarmsbevægelse, da dette kan påvirke hjernens evne til at opfatte sikker og dygtig bevægelse under spejlterapi.
  • Synsforstyrrelser, der resulterer i manglende evne til at deltage i GMI-komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Fire klinikbaserede interventionssessioner, hvor fokus vil være på hjemmeprogramkompetence og avancement og standard hjemmeprogram 3 gange dagligt i 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje

Denne gruppe vil deltage i 4 klinikbaserede interventionssessioner (en 1-times. og 3 efterfølgende 30-minutters sessioner), hvor fokus vil være på hjemmeprogramkompetence/avancement. Session 1 finder sted inden for 1 uge efter gipsbehandling, session 2 i uge 2, session 3 i uge 4 og session 4 i uge 5.

Hjemmeprogram (3x dagligt, 15 minutter) til at inkludere 10 gentagelser af aktiv tommelfingermodstand, aktiv radial abduktion af tommelfingeren, iboende minus aktive stræk, flad knytnæve og komposit, fingerforlængelse, albuefleksion og ekstension, skulderbladruller og glenohumeral cirkumduktion.

Ødem vil blive behandlet gennem streng elevation i hvile og hvert 10. minut i timen. Når de hviler i siddende eller liggende stilling, vil klienterne blive instrueret i at bruge puder til at opnå elevation og til at holde albuerne i udstrakt stilling. Instruktioner for elevation vil blive givet umiddelbart efter ortopædisk intervention. Streng elevation vil blive anbefalet i de første 72 timer af skaden.
Eksperimentel: Standard pleje og motoriske repræsentationsteknikker
4 klinikbaserede interventionssessioner inklusive 'standardpleje' intervention ud over en 'bevægelsesrepræsentation' intervention. Hjemmeprogram for standardpleje og motorisk repræsentation 3 gange dagligt i 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Standardpleje

Denne gruppe vil deltage i 4 klinikbaserede interventionssessioner (en 1-times. og 3 efterfølgende 30-minutters sessioner), hvor fokus vil være på hjemmeprogramkompetence/avancement. Session 1 finder sted inden for 1 uge efter gipsbehandling, session 2 i uge 2, session 3 i uge 4 og session 4 i uge 5.

Hjemmeprogram (3x dagligt, 15 minutter) til at inkludere 10 gentagelser af aktiv tommelfingermodstand, aktiv radial abduktion af tommelfingeren, iboende minus aktive stræk, flad knytnæve og komposit, fingerforlængelse, albuefleksion og ekstension, skulderbladruller og glenohumeral cirkumduktion.

Ødem vil blive behandlet gennem streng elevation i hvile og hvert 10. minut i timen. Når de hviler i siddende eller liggende stilling, vil klienterne blive instrueret i at bruge puder til at opnå elevation og til at holde albuerne i udstrakt stilling. Instruktioner for elevation vil blive givet umiddelbart efter ortopædisk intervention. Streng elevation vil blive anbefalet i de første 72 timer af skaden.

Adfærdsmæssigt: Motoriske repræsentationsteknikker

De i denne gruppe vil modtage 4 klinikbaserede interventionssessioner (én 1-times. og tre efterfølgende 30-minutters sessioner), hvor fokus vil være på hjemmeprogramkompetence og avancement. Session 1 finder sted inden for 1 uge efter gipsbehandling, session 2 i uge 2, session 3 i uge 4 og session 4 i uge 5.

Hjemmeprogrammet udføres 3 gange dagligt i 15 minutter. En Motor Representation Technique (dvs. modificeret GMI) protokol beskrevet af Lagueux et al. vil blive ansat. Som oprindeligt designet var programmet opdelt i tre trin 1) Lateralitet, 2) Eksplicit motorisk billedsprog, 3) Spejlterapi kun med upåvirket hånd og 4) Spejlterapi med bilaterale hænder. Til formålet med denne undersøgelse og i betragtning af den tilbageholdenhed, som gipsimmobilisering giver, vil 4. fase ikke blive brugt. Hver fase vil kræve 1-2 uger og vil blive videreført efter håndterapeutens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i McGill Pain Scale - Short Form(SF-MPQ) Scores
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger
Ændring i patientvurderet håndledsevaluering (PRWE)-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger
Vurdering af Veldman CRPS Type I diagnostiske kriterier
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ledpositionssans goniometri af håndled og underarm
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger
Ændring i goniometri af håndled og underarm
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger
Ændring i grebsdynamometri (% af upåvirket)
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger
Log over terapioverholdelse
Tidsramme: op til 18 uger
op til 18 uger
Ændring i målinger af omkredsødem på 2. og 3. ciffer
Tidsramme: Skift fra baseline til 18 uger
Skift fra baseline til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Fairview Health Services
American Hand Therapy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corey W McGee, PhD, University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT-2016-24458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner