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Graded Motor Imagery für Frauen mit Risiko für die Entwicklung von CRPS Typ I nach geschlossener Behandlung von Frakturen des distalen Radius

20. August 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Graded Motor Imagery für Frauen mit Risiko für die Entwicklung von Typ-I-CRPS nach geschlossener Behandlung von distalen Radiusfrakturen: Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

Nahezu 2 von 10 Frauen erleiden im Laufe ihres Lebens eine distale Unterarmfraktur. Jüngste Längsschnittstudien zeigen, dass bis zu 1/3 aller Personen, die sich einer geschlossenen Reposition und Gipsverband wegen distaler Radiusfrakturen (DRF) unterziehen, einen Typ-1-Komplex entwickeln regionales Schmerzsyndrom (CRPS). Graded Motor Imagery (d. h. Motor Imagery und Spiegeltherapie), eine Bewegungsrepräsentationstechnik, wird in der Literatur stark als Behandlung von CRPS unterstützt und wurde kürzlich als mögliche Strategie zur Verhinderung seines Ausbruchs vorgeschlagen. Weitere Komplikationen sind Behinderungen, Verspannungen im Handgelenk/Unterarm und sensomotorische Veränderungen.

Die Forscher schlagen vor, dass ein frühes Interventionsprotokoll, das Graded Motor Imagery (GMI) umfasst, die Schmerz-, Funktions- und sensomotorischen Ergebnisse der oberen Extremitäten von Personen nach geschlossener Reduktion und Casting von DRF im Vergleich zu einer Standardbehandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen (DRF) machen fast ein Fünftel aller Frakturen bei älteren Erwachsenen aus, wobei Frauen sie mit einer Rate von 5 zu 1 im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen erleiden. Die meisten DRF treten als Folge von Verletzungen mit geringem Aufprall am Handgelenk mit ausgestreckter Hand auf und werden am häufigsten durch geschlossene Behandlung und Gipsimmobilisierung behandelt. Die Nachwirkungen dieser Verletzungen umfassen Schmerzen, Immobilität der distalen oberen Extremitäten, distale sensomotorische Veränderungen, Handschwäche , Ödeme und Typ-I-Komplex-CRPS-Entwicklung. Frauen, Frauen, die leichte Verletzungen erleiden, und Frauen, die sich einer geschlossenen Behandlung und Gipsimmobilisierung des DRF unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko, Typ-I-CRPS zu entwickeln. Angesichts der Tatsache, dass Veränderungen im somatosensorischen Streifen des Gehirns wahrscheinlich die CRPS-Entwicklung beeinflussen, wird eine neuere Intervention, abgestufte motorische Bilder, verwendet, um die kortikale Repräsentation der betroffenen Gliedmaßen in ihren typischen Zustand zurückzubringen. Neben der Schmerzlinderung beinhalten die Implikationen dieser Art von Ansatz auch die Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion der betroffenen Extremität. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Interventionen sowohl die CRPS-Symptome als auch die Motorik beeinflussen können, jedoch erst, nachdem sie sich entwickelt haben. Bis heute gibt es keine Literatur, die untersucht, wie diese Techniken, insbesondere abgestufte motorische Bilder, angewendet werden können, um die oben genannten Nachwirkungen von DRF bei Frauen zu verhindern oder zu mildern.

Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine 6-wöchige randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie durchzuführen, in der das modifizierte Graded Motor Imagery Programm + die Standard-of-Care-Gruppe mit einer Standard-of-Care (SOC)-Kontrollgruppe verglichen wird. Unmittelbar nach der Gipsimmobilisierung nehmen die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe jeweils dreimal täglich an einer 1-stündigen und drei 30-minütigen klinischen Sitzungen und 15-minütigen Heimprogrammen teil. Verblindete Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Gipsentfernung sowie einen und drei Monate nach der Gipsentfernung und umfassen diagnostische Ergebnisse zu Schmerzen, Sensomotorik, Ödemen und CRPS.

Die Ziele des Projekts sind: 1) die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung, Behandlung und Nachverfolgung von Teilnehmern zu bestimmen und 2) festzustellen, ob diejenigen, die an einem GMI- und SOC-Handtherapieprogramm teilnehmen, im Vergleich unterschiedliche Schmerzen, Funktionen und Anzahlen von CRPS-Diagnosen aufweisen an diejenigen, die nur den SOC erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) das Projekt in größerem Maßstab durchgeführt werden kann und 2) dass ein früher GMI die Schmerzen, die funktionellen und sensomotorischen Ergebnisse der oberen Extremitäten von Personen mit geschlossener DRF-Behandlung im Vergleich zu einer Standardbehandlung verbessern wird Intervention .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 55 Jahren, die eine geschlossene Behandlung von Frakturen des distalen Radius erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Hirnverletzung, Rückenmarksverletzung, Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Chirurgische Fixierung der Fraktur
  • Nicht englischsprachig
  • Begleitende ipsilaterale Verletzungen (z. B. BBFF)
  • Andere Verletzungen der betroffenen Extremität, die die Grundfunktion der betroffenen Extremität beeinträchtigen
  • Kognitive Störungen, die das Befolgen der Testbefehle und die Teilnahme am Heimprogramm ausschließen würden
  • Zustände der kontralateralen oberen Extremität, die zu schmerzhaften und deutlich eingeschränkten aktiven Hand-, Handgelenk- und Unterarmbewegungen führen würden, da dies die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigen kann, sichere und kompetente Bewegungen während der Spiegeltherapie wahrzunehmen.
  • Sehbehinderungen, die zur Unfähigkeit führen, an GMI-Komponenten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Vier klinikbasierte Interventionssitzungen, bei denen der Schwerpunkt auf der Kompetenz und Weiterentwicklung des Heimprogramms und dem Standard-Heimprogramm liegt, dreimal täglich für 15 Minuten.
Verhalten: Standardpflege

Diese Gruppe nimmt an 4 klinisch-basierten Interventionssitzungen teil (eine 1-Std. und 3 aufeinanderfolgende 30-minütige Sitzungen), bei denen der Schwerpunkt auf der Kompetenz/Fortschritt des Heimprogramms liegt. Sitzung 1 findet innerhalb von 1 Woche nach der Gipsbehandlung statt, Sitzung 2 in Woche 2, Sitzung 3 in Woche 4 und Sitzung 4 in Woche 5.

Heimprogramm (3x täglich, 15 Minuten) mit 10 Wiederholungen aktiver Daumenopposition, aktiver radialer Abduktion des Daumens, intrinsischen minus aktiven Dehnungen, Flachfaust und Komposit, Fingerstreckung, Ellbogenbeugung und -streckung, Schulterblattrollen und glenohumeraler Zirkumduktion.

Ödeme werden durch strenge Erhöhung in Ruhe und alle 10 Minuten zur vollen Stunde behandelt. Beim Ausruhen in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position werden die Kunden angewiesen, Kissen zu verwenden, um das Anheben zu erreichen und die Ellbogen in einer gestreckten Position zu halten. Unmittelbar nach dem orthopädischen Eingriff erhalten Sie Anweisungen zum Anheben. Für die ersten 72 Stunden der Verletzung wird eine strikte Erhöhung empfohlen.
Experimental: Standardpflege und motorische Darstellungstechniken
4 klinikbasierte Interventionssitzungen, einschließlich einer „Standardpflege“-Intervention zusätzlich zu einer „Bewegungsdarstellung“-Intervention. Heimprogramm zur Standardpflege und motorischen Repräsentation 3x täglich für 30 Minuten.
Verhalten: Standardpflege

Diese Gruppe nimmt an 4 klinisch-basierten Interventionssitzungen teil (eine 1-Std. und 3 aufeinanderfolgende 30-minütige Sitzungen), bei denen der Schwerpunkt auf der Kompetenz/Fortschritt des Heimprogramms liegt. Sitzung 1 findet innerhalb von 1 Woche nach der Gipsbehandlung statt, Sitzung 2 in Woche 2, Sitzung 3 in Woche 4 und Sitzung 4 in Woche 5.

Heimprogramm (3x täglich, 15 Minuten) mit 10 Wiederholungen aktiver Daumenopposition, aktiver radialer Abduktion des Daumens, intrinsischen minus aktiven Dehnungen, Flachfaust und Komposit, Fingerstreckung, Ellbogenbeugung und -streckung, Schulterblattrollen und glenohumeraler Zirkumduktion.

Ödeme werden durch strenge Erhöhung in Ruhe und alle 10 Minuten zur vollen Stunde behandelt. Beim Ausruhen in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position werden die Kunden angewiesen, Kissen zu verwenden, um das Anheben zu erreichen und die Ellbogen in einer gestreckten Position zu halten. Unmittelbar nach dem orthopädischen Eingriff erhalten Sie Anweisungen zum Anheben. Für die ersten 72 Stunden der Verletzung wird eine strikte Erhöhung empfohlen.

Verhalten: Techniken der motorischen Darstellung

Diejenigen in dieser Gruppe erhalten 4 klinisch-basierte Interventionssitzungen (eine 1-Std. und drei anschließende 30-minütige Sitzungen), in denen der Schwerpunkt auf der Kompetenz und Weiterentwicklung des Heimprogramms liegt. Sitzung 1 findet innerhalb von 1 Woche nach der Gipsbehandlung statt, Sitzung 2 in Woche 2, Sitzung 3 in Woche 4 und Sitzung 4 in Woche 5.

Das Heimprogramm wird 3x täglich für 15 Minuten durchgeführt. Ein von Lagueux et al. wird angestellt. Wie ursprünglich entworfen, war das Programm in drei Phasen unterteilt: 1) Lateralität, 2) Explizite motorische Imagination, 3) Spiegeltherapie nur mit nicht betroffener Hand und 4) Spiegeltherapie mit bilateralen Händen. Für die Zwecke dieser Studie und in Anbetracht der Einschränkungen, die die Gipsimmobilisierung bietet, wird die 4. Phase nicht verwendet. Jede Phase dauert 1-2 Wochen und wird nach Ermessen des Interventionisten des Handtherapeuten fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der McGill-Schmerzskala – Kurzform(SF-MPQ)-Ergebnisse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Änderung der PRWE-Werte (Patient Rated Wrist Evaluation).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Bewertung der Veldman-CRPS-Typ-I-Diagnosekriterien
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gelenkstellung Sinngoniometrie von Handgelenk und Unterarm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Änderung der Goniometrie von Handgelenk und Unterarm
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Veränderung der Grip-Dynamometrie (% von Unbeeinflusst)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Therapieeinhaltungsprotokoll
Zeitfenster: bis 18 Wochen
bis 18 Wochen
Änderung der Umfangsödemmessungen der 2. und 3. Ziffer
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert auf 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Fairview Health Services
American Hand Therapy Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey W McGee, PhD, University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-2016-24458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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