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Immagini motorie graduate per donne a rischio di sviluppare CRPS di tipo I dopo il trattamento chiuso delle fratture del radio distale

20 agosto 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Immagini motorie graduate per donne a rischio di sviluppare CRPS di tipo I dopo il trattamento chiuso delle fratture del radio distale: uno studio pilota randomizzato di efficacia comparativa

Quasi 2 donne su 10 subiranno una frattura dell'avambraccio distale per tutta la loro vita. Recenti studi longitudinali dimostrano che fino a 1/3 di tutte le persone sottoposte a riduzione chiusa e gesso per fratture del radio distale (DRF) continuano a sviluppare il complesso di tipo 1 sindrome dolorosa regionale (CRPS). L'immaginazione motoria graduata (cioè l'immaginazione motoria e la terapia dello specchio), una tecnica di rappresentazione del movimento, è fortemente supportata in letteratura come trattamento della CRPS ed è stata recentemente suggerita come potenziale strategia per prevenirne l'insorgenza. Altre complicazioni includono disabilità, rigidità del polso/avambraccio e alterazioni sensomotorie.

I ricercatori propongono che un protocollo di intervento precoce che includa immagini motorie graduate (GMI) migliorerà il dolore, gli esiti sensomotori funzionali e dell'arto superiore delle persone dopo la riduzione chiusa e il casting di DRF rispetto a uno standard di intervento di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale (DRF) rappresentano quasi un quinto di tutte le fratture negli anziani con le donne che le subiscono con un tasso di 5 a 1 rispetto ai loro colleghi maschi. La maggior parte dei DRF si verificano a seguito di lesioni da impatto al polso con la mano tesa e sono spesso gestite tramite trattamento chiuso e immobilizzazione gessata. , edema e sviluppo della CRPS complessa di tipo I. Le donne, quelle che subiscono lesioni a bassa forza e quelle sottoposte a trattamento chiuso e immobilizzazione in gesso del DRF, sono a maggior rischio di sviluppare CRPS di tipo I. Dato che le alterazioni nella striscia somatosensoriale del cervello probabilmente influenzano lo sviluppo della CRPS, viene utilizzato un intervento più recente, l'immaginazione motoria graduata, per ripristinare la rappresentazione corticale degli arti colpiti al suo stato tipico. Oltre alla riduzione del dolore, le implicazioni di questo tipo di approccio includono anche il ripristino della funzione sensomotoria dell'arto colpito. Le prove supportano che questi interventi possono avere un impatto sui sintomi della CRPS così come sulla funzione motoria, ma solo dopo che si sono sviluppati. Ad oggi, non esiste letteratura che esplori come queste tecniche, in particolare l'immaginazione motoria graduata, possano essere applicate per prevenire o mitigare i suddetti effetti postumi della DRF nelle donne.

A tal fine gli investigatori propongono di pilotare uno studio di efficacia comparativa randomizzato di 6 settimane, in cui il programma di immagini motorie graduate modificato + gruppo standard di cura viene confrontato con un gruppo di controllo standard di cura (SOC). Immediatamente dopo l'immobilizzazione del gesso, il gruppo di intervento e il gruppo di controllo parteciperanno ciascuno a una sessione clinica di 1 ora e tre di 30 minuti e programmi domiciliari di 15 minuti tre volte al giorno. Le valutazioni in cieco avverranno al basale, 3 settimane, rimozione del gesso e uno e 3 mesi dopo la rimozione del gesso e includeranno esiti diagnostici relativi a dolore, sensomotorio, edema e CRPS.

Gli obiettivi del progetto sono: 1) determinare la fattibilità del reclutamento, arruolamento, trattamento e seguire i partecipanti e 2) determinare se coloro che partecipano a un programma di terapia della mano GMI e SOC hanno dolore, funzione e conteggi diversi di diagnosi di CRPS rispetto a chi riceve solo il SOC. I ricercatori ipotizzano 1) che il progetto sarà realizzabile su scala più ampia e 2) che un GMI precoce migliorerà il dolore, gli esiti sensomotori funzionali e degli arti superiori delle persone con trattamento chiuso di DRF rispetto a uno standard di intervento di cura .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 55 anni che hanno ricevuto un trattamento chiuso delle fratture del radio distale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, lesioni cerebrali, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Fissazione chirurgica della frattura
  • Non parla inglese
  • Lesioni omolaterali concomitanti (cioè, BBFF)
  • Altre lesioni all'arto interessato che interferiscono con la funzione basale dell'arto interessato
  • Disturbi cognitivi che impedirebbero di seguire i comandi di test e la partecipazione al programma a casa
  • Condizioni dell'arto superiore controlaterale che provocherebbero un movimento attivo doloroso e marcatamente limitato della mano, del polso e dell'avambraccio in quanto ciò potrebbe influire sulla capacità del cervello di percepire un movimento sicuro e competente durante la terapia dello specchio.
  • Menomazioni visive che comportano l'impossibilità di partecipare ai componenti GMI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Quattro sessioni di intervento cliniche in cui l'attenzione sarà focalizzata sulla competenza e sull'avanzamento del programma domiciliare e sul programma domiciliare standard 3 volte al giorno per 15 minuti.
Comportamentale: Cura standard

Questo gruppo parteciperà a 4 sessioni di intervento clinico (una di 1 ora. e 3 sessioni successive di 30 minuti) in cui l'attenzione sarà focalizzata sulla competenza/avanzamento del programma a casa. La sessione 1 si svolgerà entro 1 settimana dal trattamento del gesso, la sessione 2 nella settimana 2, la sessione 3 nella settimana 4 e la sessione 4 nella settimana 5.

Programma domiciliare (3 volte al giorno, 15 minuti) per includere 10 ripetizioni di opposizione attiva del pollice, abduzione radiale attiva del pollice, allungamenti intrinseci meno attivi, pugno piatto e composito, estensione delle dita, flessione ed estensione del gomito, rotazioni scapolari della spalla e circonduzione gleno-omerale.

L'edema verrà affrontato attraverso una rigorosa elevazione a riposo e ogni 10 minuti ogni ora. Quando si riposa in posizione seduta o supina, ai clienti verrà chiesto di utilizzare i cuscini per eseguire l'elevazione e di mantenere i gomiti in posizione estesa. Le istruzioni per l'elevazione saranno fornite immediatamente dopo l'intervento ortopedico. Verrà raccomandata un'elevazione rigorosa per le prime 72 ore dall'infortunio.
Sperimentale: Tecniche di cura standard e rappresentazione motoria
4 sessioni di intervento basate sulla clinica, incluso un intervento di "cura standard" oltre a un intervento di "rappresentazione del movimento". Programma domiciliare per cure standard e rappresentazione motoria 3 volte al giorno per 30 minuti.
Comportamentale: Cura standard

Questo gruppo parteciperà a 4 sessioni di intervento clinico (una di 1 ora. e 3 sessioni successive di 30 minuti) in cui l'attenzione sarà focalizzata sulla competenza/avanzamento del programma a casa. La sessione 1 si svolgerà entro 1 settimana dal trattamento del gesso, la sessione 2 nella settimana 2, la sessione 3 nella settimana 4 e la sessione 4 nella settimana 5.

Programma domiciliare (3 volte al giorno, 15 minuti) per includere 10 ripetizioni di opposizione attiva del pollice, abduzione radiale attiva del pollice, allungamenti intrinseci meno attivi, pugno piatto e composito, estensione delle dita, flessione ed estensione del gomito, rotazioni scapolari della spalla e circonduzione gleno-omerale.

L'edema verrà affrontato attraverso una rigorosa elevazione a riposo e ogni 10 minuti ogni ora. Quando si riposa in posizione seduta o supina, ai clienti verrà chiesto di utilizzare i cuscini per eseguire l'elevazione e di mantenere i gomiti in posizione estesa. Le istruzioni per l'elevazione saranno fornite immediatamente dopo l'intervento ortopedico. Verrà raccomandata un'elevazione rigorosa per le prime 72 ore dall'infortunio.

Comportamentale: Tecniche di rappresentazione motoria

Quelli in questo gruppo riceveranno 4 sessioni di intervento clinico (una di 1 ora. e tre sessioni successive di 30 minuti) in cui l'attenzione sarà focalizzata sulla competenza e l'avanzamento del programma a casa. La sessione 1 si svolgerà entro 1 settimana dal trattamento del gesso, la sessione 2 nella settimana 2, la sessione 3 nella settimana 4 e la sessione 4 nella settimana 5.

Il programma a casa verrà eseguito 3 volte al giorno per 15 minuti. Un protocollo Motor Representation Technique (cioè GMI modificato) descritto da Lagueux et al. sarà impiegato. Come originariamente concepito, il programma è stato suddiviso in tre fasi 1) Lateralità, 2) Immagini motorie esplicite, 3) Terapia dello specchio con la sola mano sana e 4) Terapia dello specchio con mani bilaterali. Ai fini di questo studio, e data la contenzione offerta dall'immobilizzazione in gesso, la 4a fase non verrà utilizzata. Ogni fase richiederà 1-2 settimane e sarà portata avanti a discrezione dell'interventista del terapista della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della McGill Pain Scale - Short Form (SF-MPQ).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane
Variazione dei punteggi della valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane
Valutazione dei criteri diagnostici Veldman CRPS Tipo I
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della goniometria del senso della posizione articolare del polso e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane
Alterazione della goniometria del polso e dell'avambraccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane
Variazione della dinamometria della presa (% di non interessati)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane
Registro di aderenza alla terapia
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
fino a 18 settimane
Modifica delle misurazioni dell'edema circonferenziale del 2° e 3° dito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 settimane
Modifica dal basale a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Fairview Health Services
American Hand Therapy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey W McGee, PhD, University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-2016-24458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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