Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowane obrazowanie motoryczne u kobiet zagrożonych rozwojem CRPS typu I po zamkniętym leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Stopniowane obrazowanie motoryczne u kobiet zagrożonych rozwojem CRPS typu I po zamkniętym leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej: pilotażowe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności

Prawie 2 na 10 kobiet dozna złamania dystalnej części przedramienia przez całe życie. Ostatnie badania podłużne pokazują, że aż u 1/3 wszystkich osób poddanych zamkniętej repozycji i odlewaniu z powodu złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) rozwija się zespół typu 1 zespół bólu regionalnego (CRPS). Stopniowane obrazowanie motoryczne (tj. obrazowanie motoryczne i terapia lustrzana), technika reprezentacji ruchu, jest silnie wspierana w literaturze jako leczenie CRPS i ostatnio została zasugerowana jako potencjalna strategia zapobiegania jego wystąpieniu. Inne powikłania obejmują niepełnosprawność, ucisk nadgarstka/przedramienia i zmiany czuciowo-ruchowe.

Badacze proponują, aby protokół wczesnej interwencji, który obejmuje stopniowane obrazowanie motoryczne (GMI), poprawił ból, wyniki czynnościowe i sensomotoryczne kończyn górnych u osób po zamkniętej redukcji i gipsie DRF w stosunku do standardowej interwencji opiekuńczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) stanowią prawie jedną piątą wszystkich złamań u osób starszych, przy czym kobiety doznają ich w stosunku 5 do 1 w porównaniu z mężczyznami. Większość DRF występuje w wyniku urazów niskiego uderzenia nadgarstka z wyciągniętą ręką i jest najczęściej leczona poprzez leczenie zamknięte i unieruchomienie w gipsie. Następstwa tych urazów obejmują ból, unieruchomienie dystalnej części kończyny górnej, dystalne zmiany czuciowo-ruchowe, osłabienie ręki , obrzęk i rozwój złożonego CRPS typu I. Kobiety, osoby doznające urazów o małej sile oraz te, które przechodzą zamknięte leczenie i unieruchomienie gipsu DRF, są bardziej narażone na rozwój CRPS typu I. Biorąc pod uwagę, że zmiany w pasie somatosensorycznym mózgu prawdopodobnie wpływają na rozwój CRPS, stosuje się nowszą interwencję, stopniowane obrazy motoryczne, aby przywrócić reprezentację korową dotkniętych kończyn do ich typowego stanu. Oprócz zmniejszenia bólu implikacje tego typu podejścia obejmują również przywrócenie funkcji czuciowo-ruchowej dotkniętej chorobą kończyny. Dowody potwierdzają, że te interwencje mogą wpływać na objawy CRPS, a także na funkcje motoryczne, ale dopiero po ich rozwinięciu. Do tej pory nie ma literatury badającej, w jaki sposób te techniki, w szczególności stopniowane obrazy motoryczne, można zastosować do zapobiegania lub łagodzenia wyżej wymienionych skutków DRF u kobiet.

W tym celu badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego 6-tygodniowego randomizowanego badania porównawczego skuteczności, w którym zmodyfikowany program stopniowanych obrazów motorycznych + grupa standardowej opieki jest porównywana z grupą kontrolną standardowej opieki (SOC). Natychmiast po unieruchomieniu gipsu grupa interwencyjna i grupa kontrolna wezmą udział w jednej 1-godzinnej i trzech 30-minutowych sesjach w klinice oraz 15-minutowych programach domowych trzy razy dziennie. Oceny zaślepione będą miały miejsce na początku badania, 3 tygodnie po zdjęciu gipsu oraz jeden i 3 miesiące po zdjęciu gipsu i będą obejmowały wyniki diagnostyki bólu, czuciowo-ruchowego, obrzęku i CRPS.

Celem projektu jest: 1) określenie wykonalności rekrutacji, zapisania, leczenia i śledzenia uczestników oraz 2) ustalenie, czy ci, którzy uczestniczą w programie terapii ręki GMI i SOC, mają różny ból, funkcję i liczbę diagnoz CRPS w porównaniu tym, którzy otrzymują tylko SOC. Badacze stawiają hipotezę, że 1) projekt będzie wykonalny do przeprowadzenia na większą skalę i 2) że wczesny GMI poprawi ból, wyniki czynnościowe i sensomotoryczne kończyn górnych osób z zamkniętym leczeniem DRF w porównaniu ze standardową interwencją opiekuńczą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które otrzymały zamknięte leczenie złamań dalszego końca kości promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz mózgu, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Chirurgiczne zespolenie złamania
  • Nie mówiący po angielsku
  • Współistniejące urazy po tej samej stronie (tj. BBFF)
  • Inne urazy dotkniętej chorobą kończyny zakłócające wyjściową funkcję kończyny dotkniętej chorobą
  • Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiałyby wykonywanie poleceń testowych i udział w programie domowym
  • Stany przeciwległej kończyny górnej, które mogą skutkować bolesnym i znacznie ograniczonym aktywnym ruchem ręki, nadgarstka i przedramienia, ponieważ może to wpływać na zdolność mózgu do postrzegania bezpiecznego i sprawnego ruchu podczas terapii lustrzanej.
  • Zaburzenia widzenia skutkujące niemożnością uczestniczenia w składowych GMI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Cztery sesje interwencyjne w klinice, podczas których nacisk zostanie położony na kompetencje i rozwój programu domowego oraz standardowy program domowy 3x dziennie po 15 minut.
Behawioralne: Opieka standardowa

Ta grupa weźmie udział w 4 sesjach interwencyjnych w klinice (jedna 1-godz. i 3 kolejne 30-minutowe sesje), podczas których nacisk zostanie położony na kompetencje/awansy programu domowego. Sesja 1 odbędzie się w ciągu 1 tygodnia leczenia gipsem, sesja 2 w 2 tygodniu, sesja 3 w 4 tygodniu i sesja 4 w 5 tygodniu.

Program domowy (3x dziennie, 15 minut) obejmujący 10 powtórzeń aktywnej opozycji kciuka, aktywne odwodzenie promieniowe kciuka, wewnętrzne minus aktywne rozciąganie, płaska pięść i kompozyt, wyprost palca, zgięcie i wyprost łokcia, rolki szkaplerza barku i obrzezanie ramienne.

Obrzęk zostanie rozwiązany poprzez ścisłe podnoszenie w spoczynku i co 10 minut co godzinę. Podczas odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej klienci zostaną poinstruowani, aby używać poduszek w celu uzyskania uniesienia i utrzymywać łokcie w pozycji wyprostowanej. Instrukcje dotyczące podnoszenia zostaną podane natychmiast po interwencji ortopedycznej. Ścisłe uniesienie będzie zalecane przez pierwsze 72 godziny urazu.
Eksperymentalny: Standardowe techniki opieki i reprezentacji motorycznej
4 sesje interwencyjne w klinice, obejmujące interwencję „opieki standardowej” oprócz interwencji „reprezentacji ruchu”. Domowy program standardowej pielęgnacji i reprezentacji motorycznej 3x dziennie po 30 minut.
Behawioralne: Opieka standardowa

Ta grupa weźmie udział w 4 sesjach interwencyjnych w klinice (jedna 1-godz. i 3 kolejne 30-minutowe sesje), podczas których nacisk zostanie położony na kompetencje/awansy programu domowego. Sesja 1 odbędzie się w ciągu 1 tygodnia leczenia gipsem, sesja 2 w 2 tygodniu, sesja 3 w 4 tygodniu i sesja 4 w 5 tygodniu.

Program domowy (3x dziennie, 15 minut) obejmujący 10 powtórzeń aktywnej opozycji kciuka, aktywne odwodzenie promieniowe kciuka, wewnętrzne minus aktywne rozciąganie, płaska pięść i kompozyt, wyprost palca, zgięcie i wyprost łokcia, rolki szkaplerza barku i obrzezanie ramienne.

Obrzęk zostanie rozwiązany poprzez ścisłe podnoszenie w spoczynku i co 10 minut co godzinę. Podczas odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej klienci zostaną poinstruowani, aby używać poduszek w celu uzyskania uniesienia i utrzymywać łokcie w pozycji wyprostowanej. Instrukcje dotyczące podnoszenia zostaną podane natychmiast po interwencji ortopedycznej. Ścisłe uniesienie będzie zalecane przez pierwsze 72 godziny urazu.

Behawioralne: Techniki reprezentacji motorycznej

Osoby z tej grupy otrzymają 4 sesje interwencyjne oparte na klinice (jedna 1-godzinna. i trzy kolejne 30-minutowe sesje), podczas których nacisk zostanie położony na kompetencje i postęp programu domowego. Sesja 1 odbędzie się w ciągu 1 tygodnia leczenia gipsem, sesja 2 w 2 tygodniu, sesja 3 w 4 tygodniu i sesja 4 w 5 tygodniu.

Program domowy będzie wykonywany 3x dziennie przez 15 minut. Protokół techniki reprezentacji motorycznej (tj. zmodyfikowany GMI) opisany przez Lagueux i in. będzie zatrudniony. Zgodnie z pierwotnym planem program został podzielony na trzy etapy: 1) Lateralizacja, 2) Wyraźne obrazowanie motoryczne, 3) Terapia lustrzana tylko z nienaruszoną ręką i 4) Terapia lustrzana z obustronnymi rękami. Na potrzeby tego badania i biorąc pod uwagę ograniczenia wynikające z unieruchomienia w gipsie, faza 4 nie będzie stosowana. Każda faza będzie wymagać 1-2 tygodni i będzie przebiegać według uznania interwencjonisty terapeuty ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu McGilla — wyniki w formie krótkiej (SF-MPQ).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana wyników oceny nadgarstka pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Ocena kryteriów diagnostycznych typu I Veldmana CRPS
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana położenia stawu w goniometrii czucia nadgarstka i przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana w goniometrii nadgarstka i przedramienia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana Dynamometrii Chwytu (% Nienaruszone)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Dziennik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: do 18 tygodni
do 18 tygodni
Zmiana w pomiarach obrzęku obwodowego 2. i 3. cyfry
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Fairview Health Services
American Hand Therapy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey W McGee, PhD, University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-2016-24458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj