Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstupňované snímky motoru pro ženy v ohrožení pro rozvoj CRPS typu I po uzavřené léčbě zlomenin distálního rádia

16. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Odstupňované snímky motoru pro ženy v ohrožení pro rozvoj CRPS typu I po uzavřené léčbě zlomenin distálního rádia: pilotní randomizovaná srovnávací zkouška účinnosti

Téměř 2 z 10 žen utrpí během svého života zlomeninu distálního předloktí. Nedávné longitudinální studie ukazují, že až u 1/3 všech osob, které podstoupí uzavřenou repozici a sádru pro zlomeniny distálního radia (DRF), se vyvine komplex 1. regionální bolestivý syndrom (CRPS). Stupňované motorické zobrazování (tj. motorické zobrazování a zrcadlová terapie), technika reprezentace pohybu, je v literatuře silně podporována jako léčba CRPS a nedávno byla navržena jako potenciální strategie k prevenci jeho nástupu. Mezi další komplikace patří invalidita, sevření zápěstí/předloktí a senzomotorické změny.

Vyšetřovatelé navrhují, že protokol časné intervence, který zahrnuje gradované motorické snímky (GMI), zlepší bolest, funkční a senzomotorické výsledky horních končetin u osob po uzavřené repozici a odlití DRF ve srovnání se standardní intervencí péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia (DRF) představují téměř jednu pětinu všech zlomenin u starších dospělých, přičemž ženy je utrpěly v poměru 5:1 ve srovnání s jejich mužskými protějšky. K většině DRF dochází v důsledku malých nárazových poranění zápěstí s nataženou rukou a jsou nejčastěji řešeny uzavřenou léčbou a imobilizací sádry. Následky těchto poranění zahrnují bolest, nehybnost distální horní končetiny, distální senzomotorické změny, slabost ruky , edém a vývoj CRPS komplexu I. typu. Ženy, osoby, které utrpěly poranění s nízkou silou, a osoby, které podstoupily uzavřenou léčbu a imobilizaci DRF pomocí sádry, jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje CRPS typu I. Vzhledem k tomu, že změny v somatosenzorickém pruhu mozku pravděpodobně ovlivňují vývoj CRPS, používá se novější intervence, odstupňované motorické zobrazování, k obnovení kortikální reprezentace postižených končetin do jeho typického stavu. Důsledky tohoto typu přístupu zahrnují kromě snížení bolesti také obnovení senzomotorické funkce postižené končetiny. Důkazy potvrzují, že tyto intervence mohou ovlivnit symptomy CRPS i motorické funkce, ale až poté, co se rozvinou. K dnešnímu dni neexistuje žádná literatura, která by zkoumala, jak lze tyto techniky, konkrétně odstupňované zobrazení motoriky, použít k prevenci nebo zmírnění výše uvedených následků DRF u žen.

Za tímto účelem výzkumníci navrhují pilotovat 6týdenní randomizovanou srovnávací studii účinnosti, kde je modifikovaný program stupňovaných motorických snímků + skupina standardní péče srovnávána s kontrolní skupinou se standardní péčí (SOC). Bezprostředně po imobilizaci v sádře se intervenční skupina a kontrolní skupina zúčastní 1 hodinového a tří 30minutového klinického sezení a 15minutového domácího programu třikrát denně. Slepá hodnocení se uskuteční na začátku, 3 týdny, odstranění sádry a jeden a 3 měsíce po odstranění sádry a budou zahrnovat výsledky diagnostiky bolesti, senzomotoriky, edému a CRPS.

Cíle projektu jsou: 1) určit proveditelnost náboru, náboru, léčby a sledování účastníků a 2) určit, zda ti, kteří se účastní programu ruční terapie GMI a SOC, mají při srovnání různé bolesti, funkce a počty diagnóz CRPS. těm, kteří dostávají pouze SOC. Vyšetřovatelé předpokládají, 1) že projekt bude proveditelné ve větším měřítku a 2) že časný GMI zlepší bolest, funkční a senzomotorické výsledky horních končetin u osob s uzavřenou léčbou DRF ve srovnání se standardní intervencí péče. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Corey W McGee, PhD
  • Telefonní číslo: 952-607-6387
  • E-mail: mcge0062@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota Program in Occupational Therapy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey W McGee, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann Van Heest, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginia O'Brien, OTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 55 let nebo starší, které podstoupily uzavřenou léčbu zlomenin distálního radia

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy centrálního nervového systému (např. poranění mozku, poranění míchy, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Chirurgická fixace zlomeniny
  • Nemluví anglicky
  • Souběžná ipsilaterální poranění (tj. BBFF)
  • Jiná poranění postižené končetiny narušující základní funkci postižené končetiny
  • Kognitivní poruchy, které by vylučovaly dodržování testovacích příkazů a účast v domácím programu
  • Stavy kontralaterální horní končetiny, které by měly za následek bolestivý a výrazně omezený aktivní pohyb ruky, zápěstí a předloktí, protože to může ovlivnit schopnost mozku vnímat bezpečný a zdatný pohyb během zrcadlové terapie.
  • Zrakové postižení vedoucí k neschopnosti podílet se na komponentách GMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Čtyři intervenční sezení na klinice, kde se zaměříme na kompetence a rozvoj domácího programu a standardní domácí program 3x denně po 15 minutách.
Behaviorální: Standardní péče

Tato skupina se zúčastní 4 intervenčních sezení na klinice (jedno 1 hod. a 3 následné 30minutové sezení), kde se zaměříme na kompetence/rozvoj domácího programu. Sezení 1 proběhne do 1 týdne od ošetření sádry, sezení 2 v týdnu 2, sezení 3 v týdnu 4 a sezení 4 v týdnu 5.

Domácí program (3x denně, 15 minut), který zahrnuje 10 opakování aktivní opozice palce, aktivní radiální abdukci palce, vnitřní mínus aktivní protažení, plochá pěst a kompozit, extenze prstů, flexe a extenze loktů, rotace lopatky ramen a glenohumerální cirkumdukce.

Edém bude řešen přísnou elevací v klidu a každých 10 minut v hodinu. Při odpočinku v sedě nebo vleže na zádech budou klienti instruováni, aby používali polštáře k dosažení elevace a drželi lokty v natažené poloze. Pokyny pro elevaci budou poskytnuty ihned po ortopedickém zákroku. Přísná elevace bude doporučena po dobu prvních 72 hodin zranění.
Experimentální: Standardní techniky péče a motorické reprezentace
4 klinická intervenční sezení včetně intervence „standardní péče“ navíc k intervenci „pohybové reprezentace“. Domácí program pro standardní péči a motorickou reprezentaci 3x denně po dobu 30 minut.
Behaviorální: Standardní péče

Tato skupina se zúčastní 4 intervenčních sezení na klinice (jedno 1 hod. a 3 následné 30minutové sezení), kde se zaměříme na kompetence/rozvoj domácího programu. Sezení 1 proběhne do 1 týdne od ošetření sádry, sezení 2 v týdnu 2, sezení 3 v týdnu 4 a sezení 4 v týdnu 5.

Domácí program (3x denně, 15 minut), který zahrnuje 10 opakování aktivní opozice palce, aktivní radiální abdukci palce, vnitřní mínus aktivní protažení, plochá pěst a kompozit, extenze prstů, flexe a extenze loktů, rotace lopatky ramen a glenohumerální cirkumdukce.

Edém bude řešen přísnou elevací v klidu a každých 10 minut v hodinu. Při odpočinku v sedě nebo vleže na zádech budou klienti instruováni, aby používali polštáře k dosažení elevace a drželi lokty v natažené poloze. Pokyny pro elevaci budou poskytnuty ihned po ortopedickém zákroku. Přísná elevace bude doporučena po dobu prvních 72 hodin zranění.

Behaviorální: Techniky motorické reprezentace

Ti v této skupině absolvují 4 klinická intervenční sezení (jedno 1 hod. a tři následné 30minutové sezení), kde se zaměříme na kompetence a rozvoj domácího programu. Sezení 1 proběhne do 1 týdne od ošetření sádry, sezení 2 v týdnu 2, sezení 3 v týdnu 4 a sezení 4 v týdnu 5.

Home Program bude prováděn 3x denně po 15 minutách. Protokol Motor Representation Technique (tj. modifikovaný GMI) popsaný Lagueuxem a kol. bude zaměstnán. Původně byl program rozdělen do tří fází 1) Lateralita, 2) Explicitní motorické snímky, 3) Zrcadlová terapie pouze s neovlivněnou rukou a 4) Zrcadlová terapie s bilaterálníma rukama. Pro účely této studie a vzhledem k omezení, které nabízí imobilizace sádry, nebude 4. fáze použita. Každá fáze bude vyžadovat 1-2 týdny a bude probíhat podle uvážení intervenčního terapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v The McGill Pain Scale - Short Form(SF-MPQ) Scores
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna skóre hodnocení zápěstí pacientem (PRWE).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Posouzení diagnostických kritérií Veldman CRPS I. typu
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna polohy kloubu snímá goniometrii zápěstí a předloktí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna goniometrie zápěstí a předloktí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna dynamometrie úchopu (% neovlivněných)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Protokol dodržování terapie
Časové okno: až 18 týdnů
až 18 týdnů
Změna měření obvodového edému 2. a 3. číslice
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Fairview Health Services
American Hand Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey W McGee, PhD, University of Minnesota, Program in Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-2016-24458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit