再生細胞要素に使用するための急性脳卒中の治療評価 (TREASURE)

包含基準:

• 20歳以上の日本人男性または女性患者;
• 大脳皮質虚血性脳卒中の臨床診断;
• -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコア8〜20（ベースライン評価時）によって記録された明らかな運動障害または言語障害を伴う虚血性脳卒中の発生 スクリーニングからベースライン評価まで4ポイント以上変化しなかった;
• 虚血性脳卒中の発症は、治験薬の投与開始前の 18 ～ 36 時間以内に発生している必要があります。
• b値が1,000の拡散強調画像を含む脳磁気共鳴画像法（MRI）による半球皮質梗塞の確認。最長直径が2.0cm以上の急性病変を示す。
• -虚血性脳卒中の発症前の自己報告または家族報告のいずれかによる、0または1の修正ランキンスケール（mRS）;

• 以下のいずれかを満たす女性患者：

  • 妊娠していない、授乳していない/授乳を中断していない、および試験中に妊娠する予定がない;
  • -出産の可能性がない、少なくとも1年間閉経後、または外科的に不妊手術を受けている、またはこの試験の開始の少なくとも3か月前に子宮摘出術を受けた人として定義されます。また
  • 妊娠の可能性がある場合は、研究者のアドバイスに従い、治験終了まで効果的な避妊法を使用することに同意した人。 効果的な避妊方法には、一貫して正しく使用される避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、または男性または女性のコンドーム）、禁欲、および無菌の性的パートナーが含まれます。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治験責任医師の助言に従い、性交を行う場合、治験が終了するまで適切な避妊方法（コンドームと別の避妊方法の組み合わせ）を使用することに同意する必要があります。
• 患者または法定代理人は、治験の性質とデータの開示について説明した後、インフォームド コンセント フォームに自由に署名する必要があります。
• -治療および検査スケジュールのすべての側面に喜んで従うことができます。と
• -治療後の評価のために治験実施施設に戻る意思があり、戻ることができる。

除外基準:

• 虚血性脳卒中の症状の病因として、ラクナ、最長直径が 2.0 cm 以下の病変、または MRI での脳幹梗塞の存在;
• 意識レベルの低下 (NIHSS の項目 1a のスコア 3)。
• -コンピュータ断層撮影法（CT）または脳MRIスキャンによって証明される出血性変化の発生は、研究者の意見では臨床的に重要です。
• -評価を複雑にする脳内の以前の病変からの同側の局所神経学的欠損;
• 虚血性脳卒中の発症以来、経験豊富な発作;
• -スクリーニング開始前の6か月以内の脳卒中または臨床的に重大な頭部外傷などの神経学的イベントの履歴;
• -tPA治療と機械的再灌流の両方を受けた患者（患者は、tPA治療または機械的再灌流のうちの1つしか受けていない場合、試験に適格です）;
• 降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧が 220 mmHg を超える持続性または拡張期血圧が 120 mmHg を超えると定義される制御不能な高血圧。
• ベースラインでの血糖値が50mg/dL未満または350mg/dLを超える;

• -以下を含むがこれらに限定されない重大な併存疾患を有する患者：

  • -血液透析または腹膜透析を必要とする重度の腎臓病;
  • 肝炎や肝硬変などの進行した肝疾患;
  • -重度のうっ血性心不全または駆出率の病歴<30％;
  • ホーム酸素を必要とする重度の肺疾患;また
  • 活動性の不安定狭心症で、硝酸塩または他の薬剤による毎日の治療が必要です。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス感染、進行中の全身感染、重度の局所感染、または免疫不全の人;
• -アルツハイマー病または他の認知症、パーキンソン病、または治験医師の意見では、治験に参加する能力に影響を与える、または治験評価を混乱させるその他の神経障害;
• -虚血性脳卒中の発症から2年以内の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く;
• 埋め込み型ペースメーカーなどの MRI の禁忌、または MRI に適合しないその他の金属プロテーゼ、体重、または閉所恐怖症;
• 血小板減少症 (血小板数 < 100,000/mm3) またはヘパリン誘発性血小板減少症;
• ヒト組織またはウシまたはブタ製品に対する既知のアレルギー、または生物学的製品に対する宗教的反対;
• -治験薬を受け取ることに同意する前の30日以内に治験薬またはデバイスを含む別の臨床試験に以前に参加した、または治験中に治験薬理学的薬剤、デバイス、またはリハビリテーション脳卒中回復プログラムへの参加が計画されています。
• -適切に制御されておらず、治験責任医師の意見では、プロトコルに従って被験者を管理することを許可しないその他の深刻な医学的または精神医学的疾患;
• 脾臓の以前の外科的切除;
• 虚血性脳卒中の発症以降の神経学的状態の大きな変動は、虚血性脳卒中の進行または拡大、または一過性脳虚血発作の可能性を示しています。
• 虚血性脳卒中後 1 年以内に神経血管処置 (例えば、頸動脈内膜切除術、ステント留置術など) を予定しています。また
• 研究者が臨床的に重要であり、試験には不適切であると考える異常な臨床検査結果。