Akuutin aivohalvauksen hoidon arviointi regeneratiivisissa soluelementeissä (TREASURE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Japanilaiset mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita;
• Aivokuoren iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi;
• Iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen, jossa on selkeä motorinen tai puhevaje, joka on dokumentoitu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärällä 8–20 (perusarvioinnissa), joka ei muuttunut ≥ 4 pistettä seulonnasta lähtötilanteen arviointiin;
• Iskeemisen aivohalvauksen on täytynyt ilmaantua 18–36 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen annon aloittamista;
• Puolipallon kortikaalisen infarktin varmistus aivojen magneettikuvauksella (MRI), mukaan lukien diffuusiopainotteinen kuvantaminen b-arvolla 1 000, joka osoittaa akuutin vaurion, jonka halkaisija on ≥ 2,0 cm;
• Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0 tai 1 joko itseraportin tai perheraportin perusteella ennen iskeemisen aivohalvauksen alkamista;

• Naispotilaat, jotka kohtaavat jommankumman:

  • Ei raskaana, ei imetä / keskeytä imetys tai ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
  • Ei hedelmällisessä iässä, määritellään henkilöksi, joka on ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai joka on steriloitu kirurgisesti tai jolle on tehty kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkua; tai
  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on suostunut noudattamaan tutkijan neuvoja ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat johdonmukaisesti ja oikein käytetyt ehkäisymenetelmät (oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, pallea tai miehen tai naisen kondomi), raittius ja steriili seksikumppani;
• Miespotilaiden, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava noudattamaan tutkijan neuvoja ja käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kondomin ja muun ehkäisymuodon yhdistelmä) tutkimuksen loppuun asti, jos he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä;
• Potilaiden tai laillisten edustajien on allekirjoitettava vapaasti tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne ja hänen tietojensa luovuttaminen on selvitetty;
• halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoito- ja testausaikataulun näkökohtia; ja
• Halukas ja kykenevä palaamaan koepaikalle hoidon jälkeisiä arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Lakunaari, halkaisijaltaan ≤ 2,0 cm oleva leesio tai aivorungon infarkti magneettikuvauksessa iskeemisen aivohalvauksen oireiden etiologiana;
• Alentunut tajunnan taso (pistemäärä 3 NIHSS:n kohdasta 1a);
• Tietokonetomografialla (CT) tai aivojen MRI-skannauksella todistettu verenvuoto, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
• Ipsilateraaliset fokaaliset neurologiset puutteet aikaisemmista aivovaurioista, jotka vaikeuttaisivat arviointia;
• Kokeneet kohtaukset iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
• Aiempi neurologinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai kliinisesti merkittävä päävamma, 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista;
• Potilaat, jotka molemmat saivat tPA-hoitoa ja joille tehtiin mekaaninen reperfuusio (potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä oli vain toinen niistä, tPA-hoito tai mekaaninen reperfuusio);
• Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 220 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 120 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta;
• Veren glukoositaso <50 mg/dl tai >350 mg/dl lähtötilanteessa;

• Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa vaikea munuaissairaus;
  • Pitkälle edennyt maksasairaus, kuten hepatiitti tai maksakirroosi;
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio < 30 %;
  • Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea; tai
  • Aktiivinen epästabiili angina pectoris, joka vaatii päivittäistä hoitoa nitraateilla tai muilla lääkkeillä;
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, meneillään oleva systeeminen infektio, vaikea paikallinen infektio tai joilla on immuunipuutos;
• Alzheimerin tauti tai muu dementia, Parkinsonin tauti tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka koelääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen tai hämmentää tutkimusarvioita;
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (kasvaimet) 2 vuoden sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
• MRI:n vasta-aihe, kuten implantoidut sydämentahdistimet tai muut magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat metalliproteesit, kehon paino tai klaustrofobia;
• Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
• Tunnettu allergia ihmiskudoksille tai nauta- tai sikatuotteille tai uskonnollinen vastustus biologisia tuotteita kohtaan;
• Aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia farmakologisia aineita tai laitteita 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamista tutkimustuotteen vastaanottamiseen, tai osallistuminen tutkittavien farmakologisten aineiden, laitteiden tai kuntoutuksen aivohalvauksen toipumisohjelmaan on suunniteltu tutkimuksen aikana;
• Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallinnassa ja joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkittavaa hoitoa protokollan mukaisesti;
• Pernan aiempi kirurginen poisto;
• Suuri neurologisen tilan vaihtelu iskeemisen aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mikä osoittaa iskeemisen aivohalvauksen etenemistä tai laajenemista tai mahdollista ohimenevää iskeemistä kohtausta;
• Suunnittele neurovaskulaarinen toimenpide (esim. kaulavaltimon endarterektomia, stentin asennus jne.) ensimmäisen vuoden aikana iskeemisen aivohalvauksen jälkeen; tai
• Epänormaalit laboratoriotestitulokset, joita tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä ja sopimattomina tutkimukseen.