재생 세포 요소에 사용하기 위한 급성 뇌졸중의 치료 평가 (TREASURE)

포함 기준:

• 20세 이상의 일본 남성 또는 여성 환자;
• 대뇌 피질 허혈성 뇌졸중의 임상 진단;
• NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 8~20점(기준선 평가에서)으로 문서화되고 스크리닝에서 기준선 평가까지 4점 이상 변경되지 않은 명확한 운동 또는 언어 장애가 있는 허혈성 뇌졸중의 발생;
• 허혈성 뇌졸중의 발병은 연구 제품 투여 시작 전 18~36시간 이내에 발생해야 합니다.
• 가장 긴 직경의 ≥ 2.0cm를 측정하는 급성 병변을 나타내는 1,000의 b-값을 갖는 확산 강조 영상을 포함하는 뇌 자기 공명 영상(MRI)으로 반구형 피질 경색의 확인;
• 허혈성 뇌졸중이 시작되기 전에 자가 보고 또는 가족 보고에 의한 0 또는 1의 수정된 순위 척도(mRS);

• 다음 중 하나를 충족하는 여성 환자:

  • 임신하지 않았거나, 모유 수유를 하지 않았거나/모유 수유를 중단했거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 없었습니다.
  • 적어도 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 본 시험 시작 전 적어도 3개월 전에 자궁 적출술을 받은 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없는 사람; 또는
  • 가임 가능성이 있는 경우 시험자의 조언을 따르고 시험이 끝날 때까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 사람. 효과적인 피임 방법에는 일관되고 올바르게 사용되는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 남성 또는 여성 콘돔), 금욕, 불임 성 파트너가 포함됩니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 성교를 하는 경우 임상 시험이 끝날 때까지 연구자의 조언을 따르고 적절한 피임 방법(콘돔과 다른 형태의 피임의 조합)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 또는 법정 대리인은 임상시험의 성격과 데이터 공개에 대해 설명한 후 동의서에 자유롭게 서명해야 합니다.
• 치료 및 검사 일정의 모든 측면을 준수할 의지와 능력 그리고
• 치료 후 평가를 위해 시험 장소로 돌아갈 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 허혈성 뇌졸중 증상의 병인으로 열공, 가장 긴 직경 2.0cm 이하의 병변 또는 MRI에서 뇌간 경색의 존재;
• 감소된 의식 수준(NIHSS의 항목 1a에 대해 3점);
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 뇌 MRI 스캔에 의해 입증되는, 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 출혈성 변형의 발생;
• 평가를 복잡하게 하는 뇌의 이전 병변으로 인한 동측 초점 신경학적 결손;
• 허혈성 뇌졸중 발병 이후 경험한 발작;
• 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 임상적으로 유의미한 두부 외상과 같은 신경학적 사건의 병력;
• tPA 치료와 기계적 재관류를 모두 받은 환자(환자는 tPA 치료 또는 기계적 재관류 중 하나만 받은 경우 시험에 참가할 수 있음);
• 항고혈압 요법에도 불구하고 지속적인 수축기 혈압 >220 mmHg 또는 확장기 혈압 >120 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
• 기준선에서 혈당 수치 < 50 mg/dL 또는 > 350 mg/dL;

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 동반 질환이 있는 환자:

  • 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 중증 신장질환
  • 간염 또는 간경화와 같은 진행성 간 질환;
  • 중증 울혈성 심부전 또는 박출률 <30%의 병력;
  • 가정용 산소를 필요로 하는 중증 폐 질환; 또는
  • 질산염 또는 기타 약물로 매일 치료해야 하는 활동성 불안정 협심증;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 진행 중인 전신 감염, 중증 국소 감염 또는 면역 저하자;
• 알츠하이머병 또는 기타 치매, 파킨슨병 또는 시험 의사의 의견에 따라 시험 참여 능력에 영향을 미치거나 시험 평가를 혼란스럽게 하는 기타 신경 장애
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 허혈성 뇌졸중 발병 2년 이내에 악성 종양의 병력;
• 이식된 심장 박동기 또는 MRI와 호환되지 않는 기타 금속 보철물, 체중 또는 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기;
• 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3) 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증;
• 인간 조직이나 소 또는 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 생물학적 제품에 대한 종교적 반대;
• 시험용 제품 수령에 대한 동의를 제공하기 전 30일 이내에 시험용 약리학적 제제 또는 장치를 포함하는 다른 임상 시험에 사전 참여하거나 시험용 약리학적 제제, 장치 또는 재활성 뇌졸중 회복 프로그램에 참여가 계획된 경우
• 적절하게 통제되지 않고 조사자의 의견으로는 대상이 프로토콜에 따라 관리되는 것을 허용하지 않는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환;
• 비장의 이전 외과 적 제거;
• 허혈성 뇌졸중의 진행 또는 확장을 나타내는 허혈성 뇌졸중 발병 이후 신경학적 상태의 주요 변동, 또는 가능한 일과성 허혈성 발작;
• 허혈성 뇌졸중 후 1년 이내에 신경혈관 시술(예: 경동맥 내막절제술, 스텐트 배치 등)을 계획하십시오. 또는
• 연구자가 임상적으로 중요하고 시험에 부적절하다고 생각하는 비정상적인 실험실 검사 결과.