Ocena leczenia ostrego udaru pod kątem zastosowania w elementach komórek regeneracyjnych (TREASURE)

Kryteria przyjęcia:

• Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi;
• Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego kory mózgowej;
• Wystąpienie udaru niedokrwiennego mózgu z wyraźnym deficytem motorycznym lub mowy udokumentowanym w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 20 (w ocenie wyjściowej), który nie zmienił się o ≥4 punkty od oceny przesiewowej do wyjściowej;
• Początek udaru niedokrwiennego musiał wystąpić w ciągu 18 do 36 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu;
• Potwierdzenie zawału półkuli kory mózgowej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, w tym obrazowania ważonego dyfuzją z wartością b wynoszącą 1000, wykazującą ostrą zmianę o najdłuższej średnicy ≥ 2,0 cm;
• Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0 lub 1, na podstawie samoopisu lub raportu rodzinnego, przed wystąpieniem udaru niedokrwiennego;

• Pacjentki, które spełniają:

  • Nie jestem w ciąży, nie karmię piersią/przerywam karmienie piersią i nie planuję zajść w ciążę podczas badania;
  • Niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku, która została wysterylizowana chirurgicznie lub przeszła histerektomię co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania; Lub
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, osoba, która zgodziła się postępować zgodnie z zaleceniami badacza i stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca badania. Do skutecznych metod antykoncepcji należą metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy lub prezerwatywy męskie lub żeńskie), abstynencja oraz bezpłodny partner seksualny;
• Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie zaleceń badacza i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (połączenie prezerwatywy i innej formy antykoncepcji) do końca badania, jeśli mają stosunek płciowy;
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i ujawnieniu ich danych;
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów harmonogramu leczenia i badań; I
• Chętny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego w celu oceny po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lakunaru, zmiany o najdłuższej średnicy ≤ 2,0 cm lub zawału pnia mózgu w MRI jako etiologii objawów udaru niedokrwiennego mózgu;
• Obniżony poziom świadomości (3 punkty dla pozycji 1a NIHSS);
• Wystąpienie transformacji krwotocznej potwierdzonej tomografią komputerową (CT) lub badaniem MRI mózgu, które jest istotne klinicznie w opinii badacza;
• Ogniskowe deficyty neurologiczne po tej samej stronie z wcześniejszych zmian w mózgu, które komplikowałyby ocenę;
• Doświadczone drgawki od początku udaru niedokrwiennego;
• Historia zdarzenia neurologicznego, takiego jak udar lub klinicznie istotny uraz głowy, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych;
• Pacjenci, którzy otrzymali zarówno leczenie tPA, jak i poddani mechanicznej reperfuzji (pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli mieli tylko jedno z nich, leczenie tPA lub mechaniczną reperfuzję);
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >220 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego;
• Poziom glukozy we krwi <50 mg/dl lub >350 mg/dl na początku badania;

• Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami, w tym między innymi:

  • Ciężka choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  • Zaawansowana choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby lub marskość wątroby;
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa <30% w wywiadzie;
  • Ciężka choroba płuc wymagająca domowego tlenu; Lub
  • Czynna niestabilna dusznica bolesna wymagająca codziennego leczenia azotanami lub innymi lekami;
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, trwające zakażenie ogólnoustrojowe, ciężkie zakażenie miejscowe lub osoby z obniżoną odpornością;
• choroba Alzheimera lub inne demencje, choroba Parkinsona lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badania;
• Historia nowotworu złośliwego(ów) w ciągu 2 lat od początku udaru niedokrwiennego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
• Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub inne metalowe protezy niekompatybilne z MRI, masą ciała lub klaustrofobią;
• Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3) lub małopłytkowość wywołana heparyną;
• Znana alergia na tkankę ludzką lub produkty pochodzenia wołowego lub wieprzowego lub religijne obiekcje wobec produktów biologicznych;
• W trakcie badania planowany jest wcześniejszy udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanych środków farmakologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody na otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu z udziałem badanych środków farmakologicznych, urządzeń lub programu rehabilitacji poudarowej;
• Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana iw opinii badacza nie pozwalałaby na leczenie podmiotu zgodnie z protokołem;
• wcześniejsze chirurgiczne usunięcie śledziony;
• Duże wahania stanu neurologicznego od początku udaru niedokrwiennego wskazujące na progresję lub ekspansję udaru niedokrwiennego lub możliwy przejściowy atak niedokrwienny;
• Planować zabieg nerwowo-naczyniowy (np. endarterektomię tętnicy szyjnej, umieszczenie stentu itp.) w ciągu pierwszego roku po udarze niedokrwiennym; Lub
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które badacze uznają za istotne klinicznie i nieodpowiednie do badania.