減量時の肝疾患と性ステロイド代謝の変化メカニズムに関する研究 (SMELSS)
2021年12月2日 更新者：University Ghent
この研究の主な目的は、肥満の男性と女性の減量中の肝疾患と性ステロイド代謝の初期の動態と回復のメカニズムについて洞察を得ることであり、外科的減量が生前減量と比較して異なる効果をもたらすかどうかを調査することです。スタイル対策。 さらに、標準的なチュアブル食を使用して、これらの患者の食後低血糖反応性症候群 (PPHRS) を評価したいと考えています。
第二の目的は、性ステロイド、肝疾患、PPHRS の変化の決定要因を調査することです。 研究すべき決定因子として考えられるのは、アディポサイトカイン分泌パターン、体組成、安静時代謝率、体重減少自体と脂肪分布の変化、脂肪酸代謝パラメータなどです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Endocrinology, UZ Ghent Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体重を減らしたい肥満度3級の患者さん
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- BMI > 35 kg/m²
除外基準:
- 遺伝的原因（カルマン症候群など）、腫瘍、浸潤性疾患、感染症、下垂体脳卒中、外傷、重篤な疾患、慢性の全身疾患、または故意による一次性または続発性性腺機能低下症。
- インスリンまたはGLP-1類似体で治療された2型糖尿病
- インスリン、コルチコステロイド、アヘン剤（毎日）、成長ホルモン、アンドロゲンまたはエストロゲン類似体、レボチロキシン、抗レトロウイルス薬、または抗精神病薬の現在または最近の使用
- がん（5年以内）
- 悪性度の高い悪性腫瘍
- 腎臓、肝臓、心不全などの重篤な併存疾患
- アルコールまたは麻薬の乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胃バイパス手術
固形混合食事耐性検査、MRI、CT、人体測定、肝生検、脂肪生検、筋生検
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控えめな減量
固形混合食事耐性検査、MRI、CT、人体測定、肝生検、脂肪生検、筋生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性ステロイドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間、6 か月、1 年。
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性ステロイドの変化を保存群と胃バイパス群の間で比較します。
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ベースライン、3 週間、6 週間、6 か月、1 年。
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肝脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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脂肪肝の変化を保存群と胃バイパス群で比較します。
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ベースライン、6 か月、1 年
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肝脂肪の変化と性ステロイドの変化の相関関係
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年
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ベースライン、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月19日
一次修了 (実際)
2020年5月5日
研究の完了 (実際)
2020年5月5日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。